支链氨基酸在癌症恶病质中的研究
2017年8月22日 更新者：Jordan Waypa、Western Regional Medical Center
支链氨基酸在癌症恶病质中的应用
调查补充支链氨基酸 (BCAAs) 是否对癌症恶病质有积极影响，通过维持或增加体重和基于体重千克 (kg) 的瘦体重 (LBM) 和生物电阻抗评估来衡量 (比亚）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分 < 2 且预期寿命 >3 个月
- 参与者必须患有 RECIST 1.1 标准可评估的疾病17
- 距离之前的大手术至少四 (4) 周
参与者必须具有以下指南所定义的恶病质 18
- 过去 6 个月体重减轻 >5%（在没有单纯饥饿的情况下）；或者
- BMI<20且任何程度的体重减轻>2%；或者
- 附肢骨骼肌指数与肌肉减少症一致（通过生物电阻抗确定的不含骨骼的全身无脂肪质量指数（男性 <14.6 kg/m²；女性 <11.4 kg/m²）和体重减轻 >2%
参与者必须是厌食症，定义为报告以下症状之一 3
- 早饱
- 恶心，呕吐
- 味觉改变
- 气味改变
- 厌恶肉类
排除标准：
- 服用左旋多巴的患者
- 肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者
- 使用经皮胃造瘘管引流的患者
- 无法口服食物或饮料的患者
- 接受任何形式的含有 BCAA 的肠外营养的患者。
- 严重的不愈合伤口、溃疡或烧伤
- 怀孕或哺乳期患者
- 无法完成知情同意程序并遵守协议治疗计划和后续要求
- 并发的严重疾病，例如活动性感染，或精神疾病/社交情况会限制安全性和对研究要求的遵守
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
（第 1 组）每天在门诊服用五勺 Pure Encapsulations 支链氨基酸粉（早上和下午各服用 2 勺，晚上各服用 1 勺）
|
|
|
安慰剂比较：控制
（第 2 组）：对照组（未提供 BCAA）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调查补充 BCAAs 是否对癌症恶病质有积极影响，通过维持或增加体重和基于体重（kg）的 LBM 来衡量
大体时间：12周
|
研究补充支链氨基酸 (BCAAs) 是否对癌症恶病质有积极影响，通过维持或增加体重和基于体重（千克）的去脂体重 (LBM) 来衡量
|
12周
|
|
调查补充 BCAAs 是否对癌症恶病质有积极影响，如 BIA 的维持或增加所衡量的
大体时间：12周
|
通过维持或增加生物电阻抗评估 (BIA) 来衡量，研究补充 BCAAs 是否对癌症恶病质有积极影响。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 MD 安德森症状清单 (MDASI) 检查补充 BCAAs 是否能改善食欲和生活质量。
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月22日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.