Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elágazó láncú aminosavak vizsgálata rák cachexiában

2017. augusztus 22. frissítette: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center

Elágazó láncú aminosavak alkalmazása rák cachexiában

Vizsgálja meg, hogy az elágazó láncú aminosavakkal (BCAA) való kiegészítés pozitív hatással van-e a rák cachexiára, amelyet a testsúly és a sovány testtömeg (LBM) megtartásával vagy növekedésével mérnek a testtömeg kilogrammban (kg) és a bioelektromos impedancia értékelése alapján. BIA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza < 2 és a várható élettartam >3 hónap
  3. A résztvevőknek a RECIST 1.1 kritériumai szerint értékelhető betegséggel kell rendelkezniük17
  4. Legalább négy (4) héttel az előző nagyobb műtét után

  5. A résztvevőknek kachetikusnak kell lenniük az alábbi irányelvek szerint18

    • >5%-os súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban (egyszerű éhezés hiányában); VAGY
    • BMI <20 és bármilyen mértékű súlyvesztés >2%; VAGY
    • Appendicularis vázizom-index, amely összhangban van a szarkopéniával (az egész test zsírmentes tömegindexe csont nélkül bioelektromos impedancia alapján (férfiak <14,6 kg/m²; nők <11,4 kg/m²) és súlycsökkenés >2%

  6. A résztvevőknek anorexiásnak kell lenniük az alábbi tünetek egyikének bejelentése szerint3

    • Korai jóllakottság
    • Hányinger/hányás
    • Ízlésváltozások
    • Szagváltozások
    • A hústól való idegenkedés

Kizárási kritériumok:

  1. Levadopát szedő betegek
  2. Amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek
  3. Azok a betegek, akik perkután gastrosztómiás csövet használnak a vízelvezetéshez
  4. Olyan betegek, akik nem tudnak ételt vagy italt szájon át fogyasztani
  5. Bármilyen BCAA-t tartalmazó parenterális táplálásban részesülő betegek.
  6. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy égés
  7. Terhes vagy szoptató betegek
  8. Képtelenség a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezésére és a protokoll kezelési tervének és nyomon követési követelményeinek betartására
  9. Egyidejű súlyos betegségek, például aktív fertőzés, vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a biztonságot és a tanulmányi követelményeknek való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
(1. kar) naponta összesen öt kanál Pure Encapsulations elágazó láncú aminosav port fogyassz el ambulánsan (2 kanál reggel és délután és 1 kanál este)
Étrend-kiegészítő: Pure Encapsulations Branched Chain Amino Acid por
Placebo Comparator: Ellenőrzés
(2. kar): kontrollcsoport (BCAA-k nélkül)
Étrend-kiegészítő: kontrollcsoport (BCAA nincs megadva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg, hogy a BCAA-kiegészítés pozitív hatással van-e a rák cachexiára, a testtömeg fenntartásával vagy növekedésével és a testtömeg kg-ban kifejezett LBM-ével mérve.
Időkeret: 12 hét
Vizsgálja meg, hogy az elágazó láncú aminosavakkal (BCAA) való kiegészítés pozitív hatással van-e a rák cachexiára, a testsúly és a sovány testtömeg (LBM) megtartásával vagy növekedésével mérve, kilogrammban (kg) kifejezett testtömeg alapján.
12 hét
Vizsgálja meg, hogy a BCAA-kiegészítés pozitív hatással van-e a rák cachexiára, a BIA fenntartásával vagy növekedésével mérve
Időkeret: 12 hét
Vizsgálja meg, hogy a BCAA-k kiegészítése pozitív hatással van-e a rák cachexiára, a bioelektromos impedancia értékelés (BIA) fenntartásával vagy növekedésével mérve.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizsgálja meg, hogy a BCAA-k kiegészítése javítja-e az étvágyat és az életminőséget az MD Anderson Tünetegyüttes (MDASI) alapján.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Regional Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WG2014009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák cachexia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel