Untersuchung von verzweigtkettigen Aminosäuren bei Krebskachexie
22. August 2017 aktualisiert von: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center
Verwendung von verzweigtkettigen Aminosäuren bei Krebskachexie
Untersuchen Sie, ob die Supplementierung mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAAs) eine positive Wirkung auf die Krebskachexie hat, gemessen anhand der Aufrechterhaltung oder Zunahme des Gewichts und der fettfreien Körpermasse (LBM) basierend auf dem Körpergewicht in Kilogramm (kg) und der Bewertung der bioelektrischen Impedanz ( BIA).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 und eine Lebenserwartung > 3 Monate
- Die Teilnehmer müssen eine nach RECIST 1.1-Kriterien auswertbare Krankheit haben17
- Mindestens vier (4) Wochen nach einer vorangegangenen größeren Operation
Die Teilnehmer müssen kachektisch sein, wie in den nachstehenden Richtlinien definiert18
- >5 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten (ohne einfaches Hungern); ODER
- BMI < 20 und jeglicher Gewichtsverlust > 2 %; ODER
- Appendikulärer Skelettmuskelindex konsistent mit Sarkopenie (Index der fettfreien Ganzkörpermasse ohne Knochen bestimmt durch bioelektrische Impedanz (Männer <14,6 kg/m²; Frauen <11,4 kg/m²) und Gewichtsverlust >2 %
Die Teilnehmer müssen magersüchtig sein, wie definiert durch Angabe eines der folgenden Symptome unten3
- Frühes Sättigungsgefühl
- Übelkeit/Erbrechen
- Geschmacksveränderungen
- Geruchsveränderungen
- Abneigung gegen Fleisch
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Levadopa einnehmen
- Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)
- Patienten, die eine perkutane Gastrostomiesonde zur Drainage verwenden
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Nahrung oder Getränke oral zu sich zu nehmen
- Patienten mit irgendeiner Form der parenteralen Ernährung, die BCAA enthält.
- Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Verbrennung
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen und den Behandlungsplan und die Nachsorgeanforderungen des Protokolls einzuhalten
- Gleichzeitige schwere Erkrankung wie aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Sicherheit und Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
(Arm 1) konsumieren Sie täglich insgesamt fünf Messlöffel Pure Encapsulations Pulver aus verzweigtkettigen Aminosäuren auf ambulanter Basis (nehmen Sie 2 Messlöffel morgens und nachmittags und 1 Messlöffel abends)
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Placebo-Komparator: Kontrolle
(Arm 2): Kontrollgruppe (keine BCAAs bereitgestellt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie, ob eine Supplementierung mit BCAAs eine positive Wirkung auf die Krebskachexie hat, gemessen an der Aufrechterhaltung oder Zunahme des Gewichts und LBM basierend auf dem Körpergewicht in kg
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob die Supplementierung mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAAs) eine positive Wirkung auf die Krebskachexie hat, gemessen an der Aufrechterhaltung oder Zunahme des Gewichts und der fettfreien Körpermasse (LBM) basierend auf dem Körpergewicht in Kilogramm (kg)
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12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob eine Supplementierung mit BCAAs eine positive Wirkung auf die Krebskachexie hat, gemessen an der Aufrechterhaltung oder Erhöhung der BIA
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob eine Supplementierung mit BCAAs eine positive Wirkung auf die Krebskachexie hat, gemessen an der Aufrechterhaltung oder Erhöhung der bioelektrischen Impedanzbewertung (BIA).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchen Sie, ob eine Supplementierung mit BCAAs den Appetit und die Lebensqualität verbessert, basierend auf dem MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WG2014009
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