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Studio degli amminoacidi a catena ramificata nella cachessia del cancro

22 agosto 2017 aggiornato da: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center

Uso di aminoacidi a catena ramificata nella cachessia del cancro

Indagare se l'integrazione con aminoacidi a catena ramificata (BCAA) ha un effetto positivo sulla cachessia tumorale, come misurato dal mantenimento o dall'aumento del peso e della massa corporea magra (LBM) in base al peso corporeo in chilogrammi (kg) e alla valutazione dell'impedenza bioelettrica. BIA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 e aspettativa di vita >3 mesi
  3. I partecipanti devono avere una malattia valutabile secondo i criteri RECIST 1.117
  4. Almeno quattro (4) settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

  5. I partecipanti devono essere cachettici come definito dalle linee guida di seguito18

    • Perdita di peso >5% negli ultimi 6 mesi (in assenza di semplice inedia); O
    • BMI <20 e qualsiasi grado di perdita di peso >2%; O
    • Indice del muscolo scheletrico appendicolare coerente con la sarcopenia (indice di massa magra senza grasso corporeo intero senza osso determinato dall'impedenza bioelettrica (uomini <14,6 kg/m²; donne <11,4 kg/m²) e perdita di peso >2%

  6. I partecipanti devono essere anoressici come definito riportando uno dei seguenti sintomi di seguito3

    • Sazietà precoce
    • Nausea
    • Alterazioni del gusto
    • Alterazioni dell'olfatto
    • Avversione per la carne

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono Levadopa
  2. Pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
  3. Pazienti che utilizzano un tubo gastrostomico percutaneo per il drenaggio
  4. Pazienti incapaci di consumare cibi o bevande per via orale
  5. Pazienti sottoposti a qualsiasi forma di nutrizione parenterale che contenga BCAA.
  6. Ferita, ulcera o ustione gravi che non guariscono
  7. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  8. Incapacità di completare il processo di consenso informato e aderire al piano di trattamento del protocollo e ai requisiti di follow-up
  9. Malattia grave concomitante come infezione attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la sicurezza e la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
(braccio 1) consumare cinque misurini in totale al giorno di polvere di aminoacidi a catena ramificata Pure Encapsulations in regime ambulatoriale (prendere 2 misurini sia al mattino che al pomeriggio e 1 misurino alla sera)
Integratore alimentare: Polvere di aminoacidi a catena ramificata Pure Encapsulations
Comparatore placebo: Controllo
(braccio 2): gruppo di controllo (nessun BCAA fornito)
Integratore alimentare: gruppo di controllo (nessun BCAA fornito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare se l'integrazione con BCAA ha un effetto positivo sulla cachessia tumorale, misurata dal mantenimento o dall'aumento di peso e LBM in base al peso corporeo in kg
Lasso di tempo: 12 settimane
Indagare se l'integrazione con aminoacidi a catena ramificata (BCAA) ha un effetto positivo sulla cachessia tumorale, come misurato dal mantenimento o dall'aumento del peso e della massa corporea magra (LBM) in base al peso corporeo in chilogrammi (kg)
12 settimane
Indagare se l'integrazione con BCAA ha un effetto positivo sulla cachessia tumorale, come misurato dal mantenimento o dall'aumento della BIA
Lasso di tempo: 12 settimane
Indagare se l'integrazione con BCAA ha un effetto positivo sulla cachessia tumorale, come misurato dal mantenimento o dall'aumento della valutazione dell'impedenza bioelettrica (BIA).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esamina se l'integrazione con BCAA migliora l'appetito e la qualità della vita sulla base dell'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WG2014009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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