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Estudio de aminoácidos de cadena ramificada en la caquexia del cáncer

22 de agosto de 2017 actualizado por: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center

Uso de aminoácidos de cadena ramificada en la caquexia del cáncer

Investigar si la suplementación con aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) tiene un efecto positivo sobre la caquexia por cáncer, medido por el mantenimiento o aumento del peso y la masa corporal magra (LBM) según el peso corporal en kilogramos (kg) y la evaluación de la impedancia bioeléctrica ( BIO).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 y una esperanza de vida > 3 meses
  3. Los participantes deben tener una enfermedad evaluable según los criterios RECIST 1.117
  4. Al menos cuatro (4) semanas desde una cirugía mayor previa

  5. Los participantes deben ser caquécticos según lo definido por las pautas a continuación18

    • >5% de pérdida de peso en los últimos 6 meses (en ausencia de inanición simple); O
    • IMC <20 y cualquier grado de pérdida de peso >2%; O
    • Índice músculo esquelético apendicular compatible con sarcopenia (índice de masa libre de grasa corporal total sin hueso determinado por impedancia bioeléctrica (hombres <14,6 kg/m²; mujeres <11,4 kg/m²) y pérdida de peso >2 %

  6. Los participantes deben ser anoréxicos según se define al informar uno de los siguientes síntomas a continuación3

    • Saciedad precoz
    • Náuseas vómitos
    • Alteraciones del gusto
    • Alteraciones del olfato
    • Aversión a la carne

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que toman Levadopa
  2. Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
  3. Pacientes que utilizan una sonda de gastrostomía percutánea para drenaje
  4. Pacientes que no pueden consumir alimentos o bebidas por vía oral.
  5. Pacientes en cualquier forma de nutrición parenteral que contenga BCAA.
  6. Herida, úlcera o quemadura grave que no cicatriza
  7. Pacientes embarazadas o lactantes
  8. Incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado y adherirse al plan de tratamiento del protocolo y los requisitos de seguimiento
  9. Enfermedad grave concurrente, como infección activa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían la seguridad y el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
(brazo 1) consuma cinco cucharadas en total por día de polvo de aminoácidos de cadena ramificada de Pure Encapsulations de forma ambulatoria (tome 2 cucharadas por la mañana y por la tarde y 1 cucharada por la noche)
Suplemento dietético: Polvo de aminoácidos de cadena ramificada de encapsulaciones puras
Comparador de placebos: Control
(brazo 2): grupo de control (no se proporcionaron BCAA)
Suplemento dietético: grupo de control (no se proporcionan BCAA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar si la suplementación con BCAA tiene un efecto positivo sobre la caquexia del cáncer, medido por el mantenimiento o aumento de peso y LBM basado en el peso corporal en kg.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Investigar si la suplementación con aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) tiene un efecto positivo sobre la caquexia del cáncer, medida por el mantenimiento o aumento del peso y la masa corporal magra (LBM) en función del peso corporal en kilogramos (kg)
12 semanas
Investigar si la suplementación con BCAA tiene un efecto positivo sobre la caquexia del cáncer, medido por el mantenimiento o aumento de BIA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Investigar si la suplementación con BCAA tiene un efecto positivo sobre la caquexia del cáncer, medido por el mantenimiento o aumento de la evaluación de la impedancia bioeléctrica (BIA).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar si la suplementación con BCAA mejora el apetito y la calidad de vida según el Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI).
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Western Regional Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WG2014009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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