- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03253029
Undersøgelse af forgrenede aminosyrer i Cancer Cachexia
22. august 2017 opdateret af: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center
Brug af forgrenede aminosyrer i kræftkakeksi
Undersøg om tilskud med forgrenede aminosyrer (BCAA'er) har en positiv effekt på kræftkakeksi, målt ved opretholdelse eller stigning i vægt og lean body mass (LBM) baseret på kropsvægt i kilogram (kg) og bioelektrisk impedansvurdering ( BIA).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore < 2 og en forventet levetid >3 måneder
- Deltagerne skal have evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterierne17
- Mindst fire (4) uger fra tidligere større operation
Deltagerne skal være kakektiske som defineret af retningslinjerne nedenfor18
- >5 % vægttab over de seneste 6 måneder (i fravær af simpel sult); ELLER
- BMI <20 og enhver grad af vægttab >2%; ELLER
- Appendikulært skeletmuskelindeks i overensstemmelse med sarkopeni (helkropsfedtfri masseindeks uden knogler bestemt af bioelektrisk impedans (mænd <14,6 kg/m²; kvinder <11,4 kg/m²) og vægttab >2 %
Deltagerne skal være anorektiske som defineret ved at rapportere et af følgende symptomer nedenfor3
- Tidlig mæthed
- Kvalme/opkastning
- Smagsændringer
- Lugteændringer
- Kød aversion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager Levadopa
- Patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
- Patienter, der bruger en perkutan gastrostomisonde til dræning
- Patienter, der ikke er i stand til at indtage mad eller drikkevarer oralt
- Patienter på enhver form for parenteral ernæring, som indeholder BCAA.
- Alvorligt ikke-helende sår, sår eller forbrænding
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces og overholde protokollens behandlingsplan og opfølgningskrav
- Samtidig alvorlig sygdom såsom aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden og overholdelse af undersøgelseskrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
(arm 1) indtag i alt fem scoops pr. dag af Pure Encapsulations Branched Chain Amino Acid-pulver på ambulant basis (tag 2 scoops både om morgenen og eftermiddagen og 1 scoop om aftenen)
|
|
Placebo komparator: Styring
(arm 2): kontrolgruppe (ingen BCAA'er medfølger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg om tilskud med BCAA har en positiv effekt på kræftkakeksi, målt ved vedligeholdelse eller stigning i vægt og LBM baseret på kropsvægt i kg
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg om tilskud med forgrenede aminosyrer (BCAA'er) har en positiv effekt på kræftkakeksi, målt ved vedligeholdelse eller stigning i vægt og lean body mass (LBM) baseret på kropsvægt i kilogram (kg)
|
12 uger
|
Undersøg om tilskud med BCAA har en positiv effekt på kræftkakeksi, målt ved opretholdelse eller stigning i BIA
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg om tilskud med BCAA har en positiv effekt på kræftkakeksi, målt ved vedligeholdelse eller stigning i bioelektrisk impedansvurdering (BIA).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Undersøg, om tilskud med BCAA'er forbedrer appetitten og livskvaliteten baseret på MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2017
Først opslået (Faktiske)
17. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WG2014009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft kakeksi
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringCancer Cachexia (CC)Forenede Stater
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AfsluttetDepressiv lidelse | Restless Legs Syndrome | Anæmi af kronisk nyresygdom | Hæmodialyse-associeret pruritus | Underernæring-Inflammation-Cachexia SyndromeKalkun
Kliniske forsøg med Pure Encapsulations Branched Chain Amino Acid pulver
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Northumbria UniversityAfsluttetTrænings-induceret muskelskade
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut-på-kronisk leversvigt | Hepatisk encefalopatiIndien
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University Medical Center-New OrleansTrukket tilbageLeversvigt | Hepatocellulært karcinom | CirrhoseForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetPrimær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForenede Stater