Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forgrenede aminosyrer i Cancer Cachexia

22. august 2017 opdateret af: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center

Brug af forgrenede aminosyrer i kræftkakeksi

Undersøg om tilskud med forgrenede aminosyrer (BCAA'er) har en positiv effekt på kræftkakeksi, målt ved opretholdelse eller stigning i vægt og lean body mass (LBM) baseret på kropsvægt i kilogram (kg) og bioelektrisk impedansvurdering ( BIA).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore < 2 og en forventet levetid >3 måneder
  3. Deltagerne skal have evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterierne17
  4. Mindst fire (4) uger fra tidligere større operation
  5. Deltagerne skal være kakektiske som defineret af retningslinjerne nedenfor18

    • >5 % vægttab over de seneste 6 måneder (i fravær af simpel sult); ELLER
    • BMI <20 og enhver grad af vægttab >2%; ELLER
    • Appendikulært skeletmuskelindeks i overensstemmelse med sarkopeni (helkropsfedtfri masseindeks uden knogler bestemt af bioelektrisk impedans (mænd <14,6 kg/m²; kvinder <11,4 kg/m²) og vægttab >2 %
  6. Deltagerne skal være anorektiske som defineret ved at rapportere et af følgende symptomer nedenfor3

    • Tidlig mæthed
    • Kvalme/opkastning
    • Smagsændringer
    • Lugteændringer
    • Kød aversion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager Levadopa
  2. Patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
  3. Patienter, der bruger en perkutan gastrostomisonde til dræning
  4. Patienter, der ikke er i stand til at indtage mad eller drikkevarer oralt
  5. Patienter på enhver form for parenteral ernæring, som indeholder BCAA.
  6. Alvorligt ikke-helende sår, sår eller forbrænding
  7. Patienter, der er gravide eller ammende
  8. Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces og overholde protokollens behandlingsplan og opfølgningskrav
  9. Samtidig alvorlig sygdom såsom aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden og overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
(arm 1) indtag i alt fem scoops pr. dag af Pure Encapsulations Branched Chain Amino Acid-pulver på ambulant basis (tag 2 scoops både om morgenen og eftermiddagen og 1 scoop om aftenen)
Placebo komparator: Styring
(arm 2): kontrolgruppe (ingen BCAA'er medfølger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg om tilskud med BCAA har en positiv effekt på kræftkakeksi, målt ved vedligeholdelse eller stigning i vægt og LBM baseret på kropsvægt i kg
Tidsramme: 12 uger
Undersøg om tilskud med forgrenede aminosyrer (BCAA'er) har en positiv effekt på kræftkakeksi, målt ved vedligeholdelse eller stigning i vægt og lean body mass (LBM) baseret på kropsvægt i kilogram (kg)
12 uger
Undersøg om tilskud med BCAA har en positiv effekt på kræftkakeksi, målt ved opretholdelse eller stigning i BIA
Tidsramme: 12 uger
Undersøg om tilskud med BCAA har en positiv effekt på kræftkakeksi, målt ved vedligeholdelse eller stigning i bioelektrisk impedansvurdering (BIA).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg, om tilskud med BCAA'er forbedrer appetitten og livskvaliteten baseret på MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft kakeksi

Kliniske forsøg med Pure Encapsulations Branched Chain Amino Acid pulver

3
Abonner