Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av grenkedjiga aminosyror i cancerkakexi

22 augusti 2017 uppdaterad av: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center

Användning av grenkedjiga aminosyror vid cancerkakexi

Undersök om tillskott med grenade aminosyror (BCAA) har en positiv effekt på cancerkakexi, mätt som bibehållande eller ökning av vikt och mager kroppsmassa (LBM) baserat på kroppsvikt i kilogram (kg) och bioelektrisk impedansbedömning ( BIA).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng < 2 och förväntad livslängd >3 månader
  3. Deltagare måste ha evaluerbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterierna17
  4. Minst fyra (4) veckor efter föregående större operation
  5. Deltagare måste vara kakektiska enligt riktlinjerna nedan18

    • >5 % viktminskning under de senaste 6 månaderna (i frånvaro av enkel svält); ELLER
    • BMI <20 och någon grad av viktminskning >2%; ELLER
    • Appendikulärt skelettmuskelindex överensstämmer med sarkopeni (helkroppsfettfritt massindex utan ben bestäms av bioelektrisk impedans (män <14,6 kg/m²; kvinnor <11,4 kg/m²) och viktminskning >2 %
  6. Deltagarna måste vara anorektiska enligt definitionen genom att rapportera ett av följande symtom nedan3

    • Tidig mättnad
    • Illamående/kräkningar
    • Smakförändringar
    • Luktförändringar
    • Köttaversion

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tar Levadopa
  2. Patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS)
  3. Patienter som använder en perkutan gastrostomisond för dränering
  4. Patienter som inte kan konsumera mat eller dryck oralt
  5. Patienter på någon form av parenteral näring som innehåller BCAA.
  6. Allvarligt icke-läkande sår, sår eller brännskada
  7. Patienter som är gravida eller ammar
  8. Oförmåga att slutföra processen för informerat samtycke och följa protokollets behandlingsplan och uppföljningskrav
  9. Samtidig allvarlig sjukdom som aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa säkerheten och uppfyllandet av studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
(arm 1) konsumerar totalt fem skopor per dag av Pure Encapsulations Branched Chain Amino Acid-pulver på poliklinisk basis (ta 2 skopor både på morgonen och eftermiddagen och 1 skopa på kvällen)
Placebo-jämförare: Kontrollera
(arm 2): kontrollgrupp (inga BCAA tillhandahålls)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök om tillskott med BCAA har en positiv effekt på cancerkakexi, mätt som bibehållande eller viktökning och LBM baserat på kroppsvikt i kg
Tidsram: 12 veckor
Undersök om tillskott med grenade aminosyror (BCAA) har en positiv effekt på cancerkakexi, mätt som bibehållande eller ökning av vikt och mager kroppsmassa (LBM) baserat på kroppsvikt i kilogram (kg)
12 veckor
Undersök om tillskott med BCAA har en positiv effekt på cancerkakexi, mätt som bibehållande eller ökning av BIA
Tidsram: 12 veckor
Undersök om tillskott med BCAA har en positiv effekt på cancerkakexi, mätt genom bibehållande eller ökning av bioelektrisk impedansbedömning (BIA).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersök om tillskott med BCAA förbättrar aptiten och livskvaliteten baserat på MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pure Encapsulations Branched Chain Amino Acid pulver

3
Prenumerera