- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03253029
Studie av grenkedjiga aminosyror i cancerkakexi
22 augusti 2017 uppdaterad av: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center
Användning av grenkedjiga aminosyror vid cancerkakexi
Undersök om tillskott med grenade aminosyror (BCAA) har en positiv effekt på cancerkakexi, mätt som bibehållande eller ökning av vikt och mager kroppsmassa (LBM) baserat på kroppsvikt i kilogram (kg) och bioelektrisk impedansbedömning ( BIA).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng < 2 och förväntad livslängd >3 månader
- Deltagare måste ha evaluerbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterierna17
- Minst fyra (4) veckor efter föregående större operation
Deltagare måste vara kakektiska enligt riktlinjerna nedan18
- >5 % viktminskning under de senaste 6 månaderna (i frånvaro av enkel svält); ELLER
- BMI <20 och någon grad av viktminskning >2%; ELLER
- Appendikulärt skelettmuskelindex överensstämmer med sarkopeni (helkroppsfettfritt massindex utan ben bestäms av bioelektrisk impedans (män <14,6 kg/m²; kvinnor <11,4 kg/m²) och viktminskning >2 %
Deltagarna måste vara anorektiska enligt definitionen genom att rapportera ett av följande symtom nedan3
- Tidig mättnad
- Illamående/kräkningar
- Smakförändringar
- Luktförändringar
- Köttaversion
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar Levadopa
- Patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS)
- Patienter som använder en perkutan gastrostomisond för dränering
- Patienter som inte kan konsumera mat eller dryck oralt
- Patienter på någon form av parenteral näring som innehåller BCAA.
- Allvarligt icke-läkande sår, sår eller brännskada
- Patienter som är gravida eller ammar
- Oförmåga att slutföra processen för informerat samtycke och följa protokollets behandlingsplan och uppföljningskrav
- Samtidig allvarlig sjukdom som aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa säkerheten och uppfyllandet av studiekrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
(arm 1) konsumerar totalt fem skopor per dag av Pure Encapsulations Branched Chain Amino Acid-pulver på poliklinisk basis (ta 2 skopor både på morgonen och eftermiddagen och 1 skopa på kvällen)
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
(arm 2): kontrollgrupp (inga BCAA tillhandahålls)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersök om tillskott med BCAA har en positiv effekt på cancerkakexi, mätt som bibehållande eller viktökning och LBM baserat på kroppsvikt i kg
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om tillskott med grenade aminosyror (BCAA) har en positiv effekt på cancerkakexi, mätt som bibehållande eller ökning av vikt och mager kroppsmassa (LBM) baserat på kroppsvikt i kilogram (kg)
|
12 veckor
|
Undersök om tillskott med BCAA har en positiv effekt på cancerkakexi, mätt som bibehållande eller ökning av BIA
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om tillskott med BCAA har en positiv effekt på cancerkakexi, mätt genom bibehållande eller ökning av bioelektrisk impedansbedömning (BIA).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Undersök om tillskott med BCAA förbättrar aptiten och livskvaliteten baserat på MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WG2014009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pure Encapsulations Branched Chain Amino Acid pulver
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Northumbria UniversityAvslutadTräningsutlöst muskelskada
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... och andra samarbetspartnersRekryteringAkut-på-kronisk leversvikt | Hepatisk encefalopatiIndien
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University Medical Center-New OrleansIndragenLeversvikt | Hepatocellulärt karcinom | CirrosFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadPrimär myelofibros | Anemi | Återkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt... och andra villkorFörenta staterna