Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aminokwasów rozgałęzionych w kacheksji nowotworowej

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center

Zastosowanie aminokwasów rozgałęzionych w kacheksji nowotworowej

Zbadanie, czy suplementacja aminokwasami rozgałęzionymi (BCAA) ma pozytywny wpływ na wyniszczenie nowotworowe, mierzone utrzymaniem lub przyrostem masy ciała i beztłuszczowej masy ciała (LBM) na podstawie masy ciała w kilogramach (kg) oraz oceną impedancji bioelektrycznej ( BIA).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 i oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  3. Uczestnicy muszą mieć chorobę dającą się ocenić według kryteriów RECIST 1.117
  4. Co najmniej cztery (4) tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

  5. Uczestnicy muszą być kachektyczni zgodnie z poniższymi wytycznymi18

    • > 5% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przy braku zwykłego głodu); LUB
    • BMI <20 i jakikolwiek stopień utraty wagi >2%; LUB
    • Wskaźnik mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego zgodny z sarkopenią (wskaźnik beztłuszczowej masy całego ciała bez kości określony na podstawie impedancji bioelektrycznej (mężczyźni <14,6 kg/m²; kobiety <11,4 kg/m²) i utrata masy ciała > 2%

  6. Uczestnicy muszą być anorektyczkami zdefiniowanymi przez zgłoszenie jednego z poniższych objawów poniżej3

    • Wczesna sytość
    • Nudności wymioty
    • Zmiany smaku
    • Zmiany zapachowe
    • Niechęć do mięsa

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący lewodopę
  2. Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)
  3. Pacjenci stosujący przezskórną rurkę gastrostomijną do drenażu
  4. Pacjenci niezdolni do przyjmowania pokarmu lub napojów doustnie
  5. Pacjenci stosujący jakąkolwiek formę żywienia pozajelitowego, która zawiera BCAA.
  6. Poważna niegojąca się rana, wrzód lub oparzenie
  7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  8. Niezdolność do zakończenia procesu świadomej zgody i przestrzegania protokołu planu leczenia i wymagań dotyczących obserwacji
  9. Współistniejąca ciężka choroba, taka jak aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo i zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
(ramię 1) spożywać łącznie pięć miarek dziennie proszku Pure Encapsulations Branched Chain Amino Acid w warunkach ambulatoryjnych (2 miarki rano i po południu oraz 1 miarka wieczorem)
Suplement diety: Proszek aminokwasów rozgałęzionych Pure Encapsulations
Komparator placebo: Kontrola
(ramię 2): grupa kontrolna (bez BCAA)
Suplement diety: grupa kontrolna (bez BCAA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj, czy suplementacja BCAA ma pozytywny wpływ na wyniszczenie nowotworowe, mierzone utrzymaniem lub przyrostem masy ciała i LBM na podstawie masy ciała w kg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie, czy suplementacja aminokwasami rozgałęzionymi (BCAA) ma pozytywny wpływ na wyniszczenie nowotworowe, mierzone utrzymaniem lub przyrostem masy ciała i beztłuszczowej masy ciała (LBM) w przeliczeniu na masę ciała w kilogramach (kg)
12 tygodni
Zbadaj, czy suplementacja BCAA ma pozytywny wpływ na wyniszczenie nowotworowe, mierzone utrzymaniem lub wzrostem BIA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie, czy suplementacja BCAA ma pozytywny wpływ na wyniszczenie nowotworowe, mierzone utrzymaniem lub wzrostem oceny impedancji bioelektrycznej (BIA).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj, czy suplementacja BCAA poprawia apetyt i jakość życia w oparciu o MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WG2014009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyniszczenie nowotworowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj