Studie aminokyselin s rozvětveným řetězcem u rakoviny kachexie
22. srpna 2017 aktualizováno: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center
Použití aminokyselin s rozvětveným řetězcem u rakoviny kachexie
Zjistěte, zda suplementace aminokyselinami s rozvětveným řetězcem (BCAA) má pozitivní vliv na rakovinovou kachexii, měřeno udržením nebo zvýšením hmotnosti a svalové hmoty (LBM) na základě tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a posouzení bioelektrické impedance ( BIA).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 a očekávaná délka života > 3 měsíce
- Účastníci musí mít vyhodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.117
- Nejméně čtyři (4) týdny od předchozí velké operace
Účastníci musí být kachektičtí, jak je definováno níže uvedenými pokyny18
- >5% úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců (bez prostého hladovění); NEBO
- BMI < 20 a jakýkoli stupeň úbytku hmotnosti > 2 %; NEBO
- Index apendikulárního kosterního svalstva v souladu se sarkopenií (celotělový index beztukové hmotnosti bez kostí stanovený bioelektrickou impedancí (muži <14,6 kg/m²; ženy <11,4 kg/m²) a úbytek hmotnosti >2 %
Účastníci musí být anorektičtí, jak je definováno nahlášením jednoho z následujících příznaků níže3
- Časné nasycení
- Nevolnost/zvracení
- Chuťové změny
- Změny pachů
- Averze k masu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající Levadopa
- Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
- Pacienti používající k drenáži perkutánní gastrostomickou sondu
- Pacienti nemohou konzumovat jídlo nebo nápoje perorálně
- Pacienti na jakékoli formě parenterální výživy, která obsahuje BCAA.
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo popálenina
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu a dodržovat léčebný plán protokolu a následné požadavky
- Souběžné závažné onemocnění, jako je aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly bezpečnost a soulad s požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
(rameno 1) ambulantně konzumujte celkem pět odměrek denně prášku Pure Encapsulations Branched Chain Amino Acid (užívejte 2 odměrky ráno a odpoledne a 1 odměrku večer)
|
|
|
Komparátor placeba: Řízení
(rameno 2): kontrolní skupina (bez BCAA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda suplementace BCAA má pozitivní vliv na rakovinovou kachexii, měřeno udržením nebo zvýšením hmotnosti a LBM na základě tělesné hmotnosti v kg
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda suplementace aminokyselinami s rozvětveným řetězcem (BCAA) má pozitivní vliv na rakovinovou kachexii, měřeno udržením nebo zvýšením hmotnosti a svalové hmoty (LBM) na základě tělesné hmotnosti v kilogramech (kg)
|
12 týdnů
|
|
Zkoumejte, zda suplementace BCAA má pozitivní vliv na rakovinovou kachexii, měřeno udržením nebo zvýšením BIA
Časové okno: 12 týdnů
|
Zkoumejte, zda suplementace BCAA má pozitivní vliv na rakovinovou kachexii, měřeno udržením nebo zvýšením hodnocení bioelektrické impedance (BIA).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte, zda suplementace BCAA zlepšuje chuť k jídlu a kvalitu života na základě MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WG2014009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .