Исследование аминокислот с разветвленной цепью при раковой кахексии
22 августа 2017 г. обновлено: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center
Использование аминокислот с разветвленной цепью при раковой кахексии
Выясните, оказывает ли добавка аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) положительное влияние на раковую кахексию, что измеряется поддержанием или увеличением массы тела и безжировой массы тела (LBM) на основе массы тела в килограммах (кг) и оценки биоэлектрического импеданса ( БИА).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Оценка функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2 и ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Участники должны иметь поддающееся оценке заболевание по критериям RECIST 1.117.
- Не менее четырех (4) недель после предшествующей серьезной операции
Участники должны быть кахектичными в соответствии с приведенными ниже рекомендациями18.
- потеря массы тела >5% за последние 6 мес (при отсутствии простого голодания); ИЛИ
- ИМТ <20 и любая степень потери веса >2%; ИЛИ
- Аппендикулярный индекс скелетных мышц соответствует саркопении (индекс массы всего тела без жира без костей, определяемый по биоэлектрическому импедансу (мужчины <14,6 кг/м²; женщины <11,4 кг/м²) и потеря веса >2%
Участники должны страдать анорексией, как определено, сообщив об одном из следующих симптомов ниже3
- Раннее насыщение
- Тошнота/рвота
- Изменения вкуса
- Изменения запаха
- Отвращение к мясу
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие леводопу
- Пациенты с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)
- Пациенты, использующие чрескожную гастростому для дренирования
- Пациенты, неспособные принимать пищу или напитки перорально
- Пациенты на любой форме парентерального питания, содержащей BCAA.
- Серьезная незаживающая рана, язва или ожог
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Неспособность завершить процесс информированного согласия и придерживаться плана лечения по протоколу и требований к последующему наблюдению.
- Сопутствующее тяжелое заболевание, такое как активная инфекция или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают безопасность и соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
(группа 1) принимайте всего пять мерных ложек порошка аминокислот с разветвленной цепью Pure Encapsulations в день в амбулаторных условиях (принимайте по 2 мерных ложки утром и днем и 1 мерную ложку вечером)
|
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
(группа 2): контрольная группа (без BCAA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выясните, оказывает ли добавка с BCAA положительный эффект на раковую кахексию, что измеряется поддержанием или увеличением веса и LBM в зависимости от массы тела в кг.
Временное ограничение: 12 недель
|
Выясните, оказывает ли добавка аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) положительное влияние на раковую кахексию, измеряемую поддержанием или увеличением массы тела и безжировой массы тела (LBM) в зависимости от массы тела в килограммах (кг)
|
12 недель
|
|
Выясните, оказывает ли прием добавок с BCAA положительный эффект на раковую кахексию, что измеряется сохранением или увеличением BIA.
Временное ограничение: 12 недель
|
Выясните, оказывают ли добавки с BCAA положительное влияние на раковую кахексию, что измеряется сохранением или увеличением оценки биоэлектрического импеданса (BIA).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите, улучшают ли добавки с BCAA аппетит и качество жизни, на основе инвентаризации симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WG2014009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раковая кахексия
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика