がん悪液質における分岐鎖アミノ酸の研究
2017年8月22日 更新者：Jordan Waypa、Western Regional Medical Center
がん悪液質における分岐鎖アミノ酸の使用
分枝鎖アミノ酸 (BCAA) の補給が、体重の維持または増加、および体重キログラム (kg) に基づく除脂肪体重 (LBM) および生体電気インピーダンス評価 ( BIA)。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2未満で、平均余命が3か月を超える
- 参加者は、RECIST 1.1基準によって評価可能な疾患を持っている必要があります17
- 前の大手術から少なくとも 4 週間
参加者は、以下のガイドラインで定義されているように悪意を持っている必要があります18
- 過去 6 か月間に 5% を超える体重減少 (単純な飢餓がない場合);また
- BMI < 20 および任意の程度の体重減少 > 2%;また
- -サルコペニアと一致する付属肢骨格筋指数（生体電気インピーダンスによって決定される骨のない全身無脂肪質量指数（男性<14.6 kg / m²、女性<11.4 kg / m²）および体重減少> 2％）
参加者は、以下の症状のいずれかを報告することによって定義されるように、拒食症でなければなりません3
- 早期満腹
- 吐き気/嘔吐
- 味の変化
- においの変化
- 肉嫌い
除外基準:
- レバドパを服用している患者
- 筋萎縮性側索硬化症（ALS）の患者
- ドレナージに経皮的胃瘻チューブを使用している患者
- 食べ物や飲み物を口から摂取できない患者
- BCAAを含むあらゆる形態の非経口栄養を受けている患者。
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または熱傷
- 妊娠中または授乳中の患者
- -インフォームドコンセントプロセスを完了できず、プロトコルの治療計画とフォローアップ要件を順守できない
- -活動性感染症、または安全性と研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などの同時重病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
(アーム 1) 外来ベースでピュア カプセル化分岐鎖アミノ酸 パウダーを 1 日あたり合計 5 スクープ摂取します (朝と午後の両方で 2 スクープ、夕方に 1 スクープを服用します)。
|
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
(アーム 2): 対照群 (BCAA なし)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の維持または増加、および体重 kg に基づく LBM によって測定されるように、BCAA の補給が癌悪液質にプラスの効果をもたらすかどうかを調査します。
時間枠：12週間
|
分枝鎖アミノ酸 (BCAA) の補給が、体重の維持または増加、およびキログラム (kg) 単位の体重に基づく除脂肪体重 (LBM) によって測定されるように、がん悪液質にプラスの効果があるかどうかを調査します。
|
12週間
|
|
BIAの維持または増加によって測定されるように、BCAAの補給が癌悪液質にプラスの効果をもたらすかどうかを調査する
時間枠：12週間
|
生体電気インピーダンス評価 (BIA) の維持または増加によって測定されるように、BCAA の補給が癌悪液質にプラスの効果をもたらすかどうかを調査します。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MDアンダーソン症状インベントリー（MDASI）に基づいて、BCAAの補給が食欲と生活の質を改善するかどうかを調べます.
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月22日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん悪液質の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ