Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van aminozuren met vertakte keten bij cachexie bij kanker

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center

Gebruik van aminozuren met vertakte keten bij cachexie bij kanker

Onderzoeken of suppletie met aminozuren met vertakte keten (BCAA's) een positief effect heeft op kankercachexie, zoals gemeten door het behoud of de toename van gewicht en vetvrije massa (LBM) op basis van lichaamsgewicht in kilogram (kg) en bio-elektrische impedantiebeoordeling ( BIA).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score < 2 en een levensverwachting > 3 maanden
  3. Deelnemers moeten een evalueerbare ziekte hebben volgens de RECIST 1.1-criteria17
  4. Ten minste vier (4) weken na een eerdere grote operatie

  5. Deelnemers moeten cachectisch zijn zoals gedefinieerd door de onderstaande richtlijnen18

    • >5% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden (bij afwezigheid van eenvoudige uithongering); OF
    • BMI <20 en elke mate van gewichtsverlies >2%; OF
    • Appendiculaire skeletspierindex consistent met sarcopenie (vetvrije massa-index van het hele lichaam zonder bot bepaald door bio-elektrische impedantie (mannen <14,6 kg/m²; vrouwen <11,4 kg/m²) en gewichtsverlies >2%

  6. Deelnemers moeten anorexia hebben, zoals gedefinieerd door het melden van een van de volgende symptomen hieronder3

    • Vroege verzadiging
    • Misselijkheid/braken
    • Smaakveranderingen
    • Geurveranderingen
    • Afkeer van vlees

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die Levadopa gebruiken
  2. Patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)
  3. Patiënten die een percutane gastrostomiesonde gebruiken voor drainage
  4. Patiënten die niet oraal kunnen eten of drinken
  5. Patiënten die elke vorm van parenterale voeding gebruiken die BCAA bevat.
  6. Ernstige niet-genezende wond, zweer of brandwond
  7. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  8. Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien en zich te houden aan het protocol behandelplan en de follow-upvereisten
  9. Gelijktijdige ernstige ziekte, zoals een actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de veiligheid en naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
(arm 1) consumeer in totaal vijf maatschepjes per dag van Pure Encapsulations Branched Chain Amino Acid-poeder op poliklinische basis (neem 2 maatschepjes zowel 's morgens als' s middags en 1 maatschepje 's avonds)
Voedingssupplement: Pure Encapsulations vertakte keten aminozuurpoeder
Placebo-vergelijker: Controle
(arm 2): controlegroep (geen BCAA's verstrekt)
Voedingssupplement: controlegroep (geen BCAA's verstrekt)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeken of suppletie met BCAA's een positief effect heeft op kankercachexie, gemeten aan de hand van behoud of toename van gewicht en LBM op basis van lichaamsgewicht in kg
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoeken of suppletie met Branched Chain Amino Acids (BCAA's) een positief effect heeft op kankercachexie, gemeten aan de hand van behoud of toename van gewicht en vetvrije massa (LBM) op basis van lichaamsgewicht in kilogram (kg)
12 weken
Onderzoeken of suppletie met BCAA's een positief effect heeft op kankercachexie, gemeten aan de hand van behoud of toename van BIA
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoeken of suppletie met BCAA's een positief effect heeft op kankercachexie, gemeten aan de hand van het behoud of de toename van de bio-elektrische impedantiebeoordeling (BIA).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek of suppletie met BCAA's de eetlust en kwaliteit van leven verbetert op basis van de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WG2014009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker cachexie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren