- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03253029
Studie av forgrenede aminosyrer i kreftkakeksi
22. august 2017 oppdatert av: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center
Bruk av forgrenede aminosyrer i kreftkakeksi
Undersøk om tilskudd med forgrenede aminosyrer (BCAA) har en positiv effekt på kreftkakeksi, målt ved vedlikehold eller økning i vekt og mager kroppsmasse (LBM) basert på kroppsvekt i kilogram (kg) og bioelektrisk impedansvurdering ( BIA).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore < 2 og forventet levealder >3 måneder
- Deltakere må ha evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriteriene17
- Minst fire (4) uker fra tidligere større operasjon
Deltakere må være kakektiske som definert av retningslinjene nedenfor18
- >5 % vekttap de siste 6 månedene (i fravær av enkel sult); ELLER
- BMI <20 og enhver grad av vekttap >2 %; ELLER
- Appendikulær skjelettmuskelindeks forenlig med sarkopeni (helkroppsfettfri masseindeks uten bein bestemt av bioelektrisk impedans (menn <14,6 kg/m²; kvinner <11,4 kg/m²) og vekttap >2 %
Deltakere må være anorektiske som definert ved å rapportere ett av følgende symptomer nedenfor3
- Tidlig metthet
- Kvalme oppkast
- Smaksforandringer
- Luktendringer
- Kjøtt aversjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar Levadopa
- Pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
- Pasienter som bruker en perkutan gastrostomisonde for drenering
- Pasienter som ikke kan innta mat eller drikke oralt
- Pasienter på enhver form for parenteral ernæring som inneholder BCAA.
- Alvorlig ikke-helende sår, sår eller brannsår
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Manglende evne til å fullføre informert samtykkeprosess og overholde protokollens behandlingsplan og oppfølgingskrav
- Samtidig alvorlig sykdom som aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense sikkerhet og etterlevelse av studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
(arm 1) konsumerer totalt fem scoops per dag med Pure Encapsulations Branched Chain Amino Acid-pulver på poliklinisk basis (ta 2 scoops både om morgenen og ettermiddagen og 1 scoop om kvelden)
|
|
Placebo komparator: Kontroll
(arm 2): kontrollgruppe (ingen BCAA inkludert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøk om tilskudd med BCAA har en positiv effekt på kreftkakeksi, målt ved vedlikehold eller økning i vekt og LBM basert på kroppsvekt i kg
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøk om tilskudd med forgrenede aminosyrer (BCAA) har en positiv effekt på kreftkakeksi, målt ved vedlikehold eller økning i vekt og mager kroppsmasse (LBM) basert på kroppsvekt i kilogram (kg)
|
12 uker
|
Undersøk om tilskudd med BCAA har en positiv effekt på kreftkakeksi, målt ved vedlikehold eller økning i BIA
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøk om tilskudd med BCAA har en positiv effekt på kreftkakeksi, målt ved vedlikehold eller økning i bioelektrisk impedansvurdering (BIA).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Undersøk om tilskudd med BCAA forbedrer appetitten og livskvaliteten basert på MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WG2014009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pure Encapsulations Branched Chain Amino Acid pulver
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Northumbria UniversityFullførtTreningsindusert muskelskade
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAkutt-på-kronisk leversvikt | Hepatisk encefalopatiIndia
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University Medical Center-New OrleansTilbaketrukketLeversvikt | Hepatocellulært karsinom | SkrumpleverForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvsluttetPrimær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForente stater