Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forgrenede aminosyrer i kreftkakeksi

22. august 2017 oppdatert av: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center

Bruk av forgrenede aminosyrer i kreftkakeksi

Undersøk om tilskudd med forgrenede aminosyrer (BCAA) har en positiv effekt på kreftkakeksi, målt ved vedlikehold eller økning i vekt og mager kroppsmasse (LBM) basert på kroppsvekt i kilogram (kg) og bioelektrisk impedansvurdering ( BIA).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore < 2 og forventet levealder >3 måneder
  3. Deltakere må ha evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriteriene17
  4. Minst fire (4) uker fra tidligere større operasjon
  5. Deltakere må være kakektiske som definert av retningslinjene nedenfor18

    • >5 % vekttap de siste 6 månedene (i fravær av enkel sult); ELLER
    • BMI <20 og enhver grad av vekttap >2 %; ELLER
    • Appendikulær skjelettmuskelindeks forenlig med sarkopeni (helkroppsfettfri masseindeks uten bein bestemt av bioelektrisk impedans (menn <14,6 kg/m²; kvinner <11,4 kg/m²) og vekttap >2 %
  6. Deltakere må være anorektiske som definert ved å rapportere ett av følgende symptomer nedenfor3

    • Tidlig metthet
    • Kvalme oppkast
    • Smaksforandringer
    • Luktendringer
    • Kjøtt aversjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar Levadopa
  2. Pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
  3. Pasienter som bruker en perkutan gastrostomisonde for drenering
  4. Pasienter som ikke kan innta mat eller drikke oralt
  5. Pasienter på enhver form for parenteral ernæring som inneholder BCAA.
  6. Alvorlig ikke-helende sår, sår eller brannsår
  7. Pasienter som er gravide eller ammende
  8. Manglende evne til å fullføre informert samtykkeprosess og overholde protokollens behandlingsplan og oppfølgingskrav
  9. Samtidig alvorlig sykdom som aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense sikkerhet og etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
(arm 1) konsumerer totalt fem scoops per dag med Pure Encapsulations Branched Chain Amino Acid-pulver på poliklinisk basis (ta 2 scoops både om morgenen og ettermiddagen og 1 scoop om kvelden)
Placebo komparator: Kontroll
(arm 2): kontrollgruppe (ingen BCAA inkludert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk om tilskudd med BCAA har en positiv effekt på kreftkakeksi, målt ved vedlikehold eller økning i vekt og LBM basert på kroppsvekt i kg
Tidsramme: 12 uker
Undersøk om tilskudd med forgrenede aminosyrer (BCAA) har en positiv effekt på kreftkakeksi, målt ved vedlikehold eller økning i vekt og mager kroppsmasse (LBM) basert på kroppsvekt i kilogram (kg)
12 uker
Undersøk om tilskudd med BCAA har en positiv effekt på kreftkakeksi, målt ved vedlikehold eller økning i BIA
Tidsramme: 12 uker
Undersøk om tilskudd med BCAA har en positiv effekt på kreftkakeksi, målt ved vedlikehold eller økning i bioelektrisk impedansvurdering (BIA).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk om tilskudd med BCAA forbedrer appetitten og livskvaliteten basert på MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pure Encapsulations Branched Chain Amino Acid pulver

3
Abonnere