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Estudo de Aminoácidos de Cadeia Ramificada na Caquexia do Câncer

22 de agosto de 2017 atualizado por: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center

Uso de Aminoácidos de Cadeia Ramificada na Caquexia do Câncer

Investigar se a suplementação com aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) tem um efeito positivo na caquexia do câncer, medida pela manutenção ou aumento do peso e massa corporal magra (LBM) com base no peso corporal em quilogramas (kg) e avaliação da impedância bioelétrica ( BI).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 e expectativa de vida > 3 meses
  3. Os participantes devem ter doença avaliável pelos critérios RECIST 1.117
  4. Pelo menos quatro (4) semanas a partir da cirurgia de grande porte anterior

  5. Os participantes devem estar caquéticos conforme definido pelas diretrizes abaixo18

    • >5% de perda de peso nos últimos 6 meses (na ausência de fome simples); OU
    • IMC <20 e qualquer grau de perda de peso >2%; OU
    • Índice de músculo esquelético apendicular consistente com sarcopenia (índice de massa livre de gordura corporal sem osso determinado por impedância bioelétrica (homens <14,6 kg/m²; mulheres <11,4 kg/m²) e perda de peso > 2%

  6. Os participantes devem ser anoréxicos conforme definido ao relatar um dos seguintes sintomas abaixo3

    • saciedade precoce
    • Náusea/vômito
    • alterações de sabor
    • Alterações olfativas
    • Aversão à carne

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em uso de Levadopa
  2. Pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA)
  3. Pacientes utilizando sonda de gastrostomia percutânea para drenagem
  4. Pacientes incapazes de consumir alimentos ou bebidas por via oral
  5. Pacientes em qualquer forma de nutrição parenteral que contenha BCAA.
  6. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou queimadura
  7. Pacientes grávidas ou lactantes
  8. Incapacidade de concluir o processo de consentimento informado e aderir ao plano de tratamento do protocolo e aos requisitos de acompanhamento
  9. Doença grave concomitante, como infecção ativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a segurança e a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
(braço 1) consuma cinco colheres no total por dia de Pure Encapsulations Branched Chain Amino Acid em ambulatório (tome 2 colheres de manhã e à tarde e 1 colher à noite)
Suplemento dietético: Pure Encapsulations Aminoácido de Cadeia Ramificada em pó
Comparador de Placebo: Ao controle
(braço 2): grupo de controle (sem BCAAs fornecidos)
Suplemento dietético: grupo de controle (sem BCAAs fornecidos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar se a suplementação com BCAAs tem um efeito positivo na caquexia do câncer, medida pela manutenção ou aumento do peso e LBM com base no peso corporal em kg
Prazo: 12 semanas
Investigar se a suplementação com aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) tem um efeito positivo na caquexia do câncer, medida pela manutenção ou aumento do peso e massa corporal magra (MCM) com base no peso corporal em quilogramas (kg)
12 semanas
Investigar se a suplementação com BCAAs tem um efeito positivo na caquexia do câncer, medida pela manutenção ou aumento da BIA
Prazo: 12 semanas
Investigar se a suplementação com BCAAs tem um efeito positivo na caquexia do câncer, medida pela manutenção ou aumento na avaliação da impedância bioelétrica (BIA).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Examine se a suplementação com BCAAs melhora o apetite e a qualidade de vida com base no MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Western Regional Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WG2014009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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