初级保健 - 连续血糖监测 (PC-COSMO)
2017年8月17日 更新者：Valerija Bralic Lang、University of Zagreb
初级保健中 2 型糖尿病患者的连续血糖监测
简介和目的：最佳糖尿病管理的关键是严格控制血糖。
血红蛋白 A1c 是评估血糖控制的金标准，但在无法识别的低血糖、令人困惑的夜间事件或血糖变化很大的情况下，血红蛋白 A1c 无法检测到血糖的特定运动。
连续血糖监测 (CGM) 以实时格式提供血糖水平信息，可能有助于做出精准医学时代所需的个性化治疗决策。
我们的目的是分析在家庭医学办公室使用连续血糖监测 (CGM) 追踪血糖值模式对 T2DM 患者的益处。
研究概览
详细说明
研究设计：一项观察性、多中心、横断面研究。
从 2017 年 8 月至 2017 年 9 月底，来自克罗地亚四个地区的总共 20 名全科医生将招募最多五名男女受试者，在研究开始前至少一年被诊断患有 2 型糖尿病，年龄≥40 岁，无胰岛素治疗和临床怀疑低血糖或实际血糖与血红蛋白 A1c 结果不成比例。
将收集社会人口统计学、实验室（HbA1c、空腹和餐后血糖、总胆固醇、高密度胆固醇、低密度胆固醇、甘油三酯和血清肌酐）和习惯数据。
设置：总共将包括 100 名患者。
在初级保健办公室，每位患者皮下佩戴该设备 (iPro™2 Medtronic) 长达 7 天，然后将其返回办公室下载。
患者不会收到葡萄糖警报，只能在医疗保健专业人员分析后看到 CGM 数据。
CGM 设备由 GP 设置和取用。
在研究开始之前，所有全科医生都将接受每天使用 CGM 的糖尿病专家对 CGM 设备的短期教育。
研究期为 7 天，包括进入研究前的筛选和两次访问。
第 1 天，在筛选并签署知情同意书后，应用 CGM 设备。
指示患者保留 7 天的日记，其中包括每日四次标准家庭血糖监测 (SHBGM) 以及饮食、体育锻炼和药物方面的数据。
拜耳的 Contour® 血糖仪用于 SHBGM。
第 7 天，CGM 设备被取下，iPro2 的数据被上传到 PC。
最后，每位患者在佩戴 CGM 时填写一个关于满意度的简短查询。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚
- 招聘中
- Association of teachers in general practice / family medicine
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接触：
- Valerija Lang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
总共 100 名 2 型糖尿病患者在研究开始前至少一年被诊断，年龄≥40 岁，男女，在初级保健中接受治疗，未接受胰岛素治疗，临床怀疑低血糖或实际血糖异常将包括血红蛋白 A1c 结果。
描述
纳入标准：
- 在进入研究前至少一年诊断出 T2DM
- 没有胰岛素治疗
- 患者自己理解和回答问卷的能力
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已知的凝血病
- 治疗中的口服抗凝剂
- 使连续血糖监测装置应用成为可能的皮肤病
- 热病
- 患者无法亲临全科医生办公室
- 患者不能自己回答问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过连续血糖监测仪测量初级保健中 2 型糖尿病患者的血糖变异性
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valerija Lang、Association of teachers in general practice / family medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月30日
研究完成 (预期的)
2017年10月7日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
连续血糖监测 (CGM)的临床试验
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes Care完全的
-
University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; Yale University; University of Maryland; Brigham and Women... 和其他合作者完全的