- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03253237
Podstawowa opieka zdrowotna — ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (PC-COSMO)
17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Valerija Bralic Lang, University of Zagreb
Ciągłe monitorowanie glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 w podstawowej opiece zdrowotnej
Wstęp i cel: Kluczem do optymalnego leczenia cukrzycy jest ścisła kontrola glikemii.
Hemoglobina A1c jest złotym standardem do oceny kontroli glikemii, ale w przypadkach nierozpoznanej hipoglikemii, mylących zdarzeń nocnych lub w przypadku dużych wahań poziomu glukozy we krwi, hemoglobina A1c nie może wykryć określonego ruchu glukozy we krwi.
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) dostarcza informacji o poziomie glukozy w czasie rzeczywistym i może być pomocne w podejmowaniu spersonalizowanych decyzji terapeutycznych pożądanych w erze medycyny precyzyjnej.
Naszym celem jest analiza korzyści płynących ze śledzenia wzorców wartości glukozy za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) u pacjentów z cukrzycą typu 2 w gabinecie medycyny rodzinnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA: obserwacyjne, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie.
Łącznie 20 lekarzy pierwszego kontaktu z czterech chorwackich regionów zwerbuje do pięciu pacjentów obojga płci od sierpnia 2017 do końca września 2017, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 co najmniej rok przed włączeniem do badania, w wieku ≥40 lat, bez insuliną w terapii oraz z klinicznym podejrzeniem hipoglikemii lub z dysproporcją rzeczywistej glikemii do wyników hemoglobiny A1c.
Zostaną zebrane dane socjodemograficzne, laboratoryjne (HbA1c, glukoza na czczo i po posiłku, cholesterol całkowity, cholesterol o wysokiej gęstości, cholesterol o niskiej gęstości, triglicerydy i kreatynina w surowicy) oraz dane dotyczące nawyków.
USTAWIENIE: Uwzględnionych zostanie łącznie 100 pacjentów.
W gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej każdy pacjent nosi urządzenie (iPro™2 Medtronic) podskórnie przez okres do 7 dni i zwraca je do gabinetu w celu pobrania.
Pacjenci nie otrzymują ostrzeżeń o poziomie glukozy i widzą dane CGM dopiero po ich przeanalizowaniu przez pracownika służby zdrowia.
Urządzenie CGM ma być ustawione i zdjęte przez lekarza rodzinnego.
Przed rozpoczęciem badania wszyscy lekarze POZ zostaną przeszkoleni z obsługi urządzenia CGM przez diabetologa, który na co dzień korzysta z CGM.
Okres badania wynosi siedem dni i obejmuje badanie przesiewowe przed przystąpieniem do badania oraz dwie wizyty.
W 1. dobie, po badaniu przesiewowym i podpisaniu świadomej zgody, zakłada się urządzenie CGM.
Pacjent jest proszony o prowadzenie 7-dniowego dzienniczka z czterema codziennymi standardowymi pomiarami glikemii w domu (SHBGM) wraz z danymi dotyczącymi jedzenia, ćwiczeń fizycznych, przyjmowanych leków.
Glukometr Contour® firmy Bayer jest używany do SHBGM.
Siódmego dnia urządzenie CGM jest zdejmowane, a dane z iPro2 są przesyłane do komputera.
Na koniec każdy pacjent wypełnia krótkie zapytanie dotyczące satysfakcji z noszenia CGM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- Rekrutacyjny
- Association of teachers in general practice / family medicine
-
Kontakt:
- Valerija Lang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Łącznie 100 pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoznaną co najmniej rok przed włączeniem do badania, w wieku ≥40 lat, obojga płci, leczonych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, nieleczonych insuliną i z klinicznym podejrzeniem hipoglikemii lub z dysproporcją rzeczywistej glikemii na zostaną uwzględnione wyniki dotyczące hemoglobiny A1c.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- T2DM zdiagnozowano co najmniej rok przed włączeniem do badania
- brak insuliny w terapii
- zdolność pacjentów do samodzielnego zrozumienia i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- znana koagulopatia
- doustne antykoagulanty w terapii
- choroba skóry, która umożliwia stosowanie urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii
- choroba gorączkowa
- niezdolność pacjenta do fizycznej wizyty w gabinecie lekarza ogólnego
- niezdolność pacjenta do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność glikemii u osób z cukrzycą typu 2 w podstawowej opiece zdrowotnej mierzona za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valerija Lang, Association of teachers in general practice / family medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
7 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNOOM1072014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)
-
Karolinska InstitutetZakończonyPowikłania okołooperacyjne/pooperacyjne | Powikłania okołooperacyjne | Chirurgia-powikłaniaSzwecja
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsZakończony
-
University Medical Centre LjubljanaZakończonyCukrzyca ciążowa (GDM)Słowenia
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes CareZakończonyCiągłe monitorowanie poziomu glukozyBrazylia
-
Medical University of GrazEuropean CommissionZakończony