- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03253237
Soins primaires - Surveillance continue de la glycémie (PC-COSMO)
17 août 2017 mis à jour par: Valerija Bralic Lang, University of Zagreb
Surveillance continue de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 en soins primaires
Introduction et objectif : La clé d'une gestion optimale du diabète est un contrôle strict de la glycémie.
L'hémoglobine A1c est l'étalon-or pour évaluer le contrôle glycémique, mais en cas d'hypoglycémie non reconnue, d'événements nocturnes déroutants ou en cas de fortes variations de la glycémie, une hémoglobine A1c ne peut pas détecter un mouvement spécifique de la glycémie.
La surveillance continue du glucose (CGM) fournit des informations sur les niveaux de glucose dans un format en temps réel et peut être utile pour prendre les décisions thérapeutiques personnalisées souhaitées à l'ère de la médecine de précision.
Notre objectif est d'analyser les avantages du suivi des modèles de valeurs de glucose en utilisant la surveillance continue du glucose (CGM) chez les patients atteints de DT2 dans un cabinet de médecine familiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Une étude observationnelle, multicentrique et transversale.
Un total de 20 médecins généralistes de quatre régions croates recruteront jusqu'à cinq sujets des deux sexes d'août 2017 à fin septembre 2017, diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 au moins un an avant l'entrée à l'étude, âgés de ≥ 40 ans, sans insuline en thérapie et avec suspicion clinique d'hypoglycémie ou avec disproportion dans la glycémie réelle na résultats d'hémoglobine A1c.
Des données sociodémographiques, de laboratoire (HbA1c, glycémie à jeun et postprandiale, cholestérol total, cholestérol à haute densité, cholestérol à basse densité, triglycérides et créatinine sérique) et habitudes seront recueillies.
CONFIGURATION : Au total, 100 patients seront inclus.
Au cabinet de soins primaires, chaque patient porte l'appareil (iPro™2 Medtronic) par voie sous-cutanée jusqu'à 7 jours et le rapporte au cabinet pour téléchargement.
Les patients ne reçoivent pas d'alertes de glucose et ne voient les données CGM qu'après leur analyse par le professionnel de la santé.
Un appareil CGM doit être installé et retiré par le médecin généraliste.
Avant le début de l'étude, tous les médecins généralistes recevront une courte formation sur l'appareil CGM par le diabétologue qui utilise le CGM au quotidien.
La période d'étude est de sept jours et comprend le dépistage avant l'entrée à l'étude et deux visites.
Le jour 1, après le dépistage et la signature du consentement éclairé, le dispositif CGM est appliqué.
Le patient est invité à tenir un journal de 7 jours avec quatre mesures quotidiennes standard de surveillance de la glycémie à domicile (SHBGM) ainsi que des données sur l'alimentation, l'exercice physique et les médicaments.
Le glucomètre Contour® de Bayer est utilisé pour le SHBGM.
Le jour 7, l'appareil CGM est retiré et les données de l'iPro2 sont téléchargées sur le PC.
À la fin, chaque patient remplit une courte question sur la satisfaction lors du port de CGM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zagreb, Croatie
- Recrutement
- Association of teachers in general practice / family medicine
-
Contact:
- Valerija Lang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total 100 patients atteints de diabète sucré de type 2 diagnostiqué au moins un an avant l'entrée dans l'étude, âgés de ≥ 40 ans, des deux sexes, traités en soins primaires, sans insuline en traitement et avec suspicion clinique d'hypoglycémie ou avec disproportion de la glycémie réelle na les résultats de l'hémoglobine A1c seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- DT2 diagnostiqué au moins un an avant l'entrée à l'étude
- pas d'insuline en thérapie
- la capacité des patients à comprendre et à répondre au questionnaire par eux-mêmes
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- coagulopathie connue
- anticoagulants oraux en thérapie
- maladie de la peau qui permet l'application continue d'un dispositif de contrôle de la glycémie
- maladie fébrile
- l'incapacité du patient à se rendre physiquement au cabinet d'un médecin généraliste
- l'incapacité du patient à répondre seul au questionnaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variabilité glycémique chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 en soins primaires mesurée par un dispositif de surveillance continue de la glycémie
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerija Lang, Association of teachers in general practice / family medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
7 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Première publication (Réel)
17 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNOOM1072014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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