Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primary Care - Kontinuerlig glukosemonitorering (PC-COSMO)

17. august 2017 opdateret af: Valerija Bralic Lang, University of Zagreb

Kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med diabetes mellitus type 2 i primær pleje

Introduktion og mål: Nøglen til optimal diabetesbehandling er stram glukosekontrol. Hæmoglobin A1c er guldstandarden til at vurdere glykæmisk kontrol, men i tilfælde af uerkendt hypoglykæmi, forvirrende natlige hændelser eller i tilfælde af store variationer i blodsukkeret, kan en hæmoglobin A1c ikke registrere specifik bevægelse af blodsukker. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) giver information om glukoseniveauer i et realtidsformat og kan være nyttigt til at træffe de personlige terapibeslutninger, der ønskes i præcisionsmedicinens æra. Vores mål er at analysere fordelene ved at spore mønstre af glukoseværdier ved at bruge kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos patienter med T2DM på familiemedicinsk kontor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN: En observationel, multicenter, tværsnitsundersøgelse. I alt 20 praktiserende læger fra fire kroatiske regioner vil rekruttere op til fem forsøgspersoner af begge køn fra august 2017 til slutningen af ​​september 2017, diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus mindst et år før studiestart, i alderen ≥40 år, uden insulin i terapi og med klinisk mistanke om hypoglykæmi eller med disproportion i faktisk glykæmi og hæmoglobin A1c-fund. Sociodemografiske data, laboratoriedata (HbA1c, fastende og postprandial glukose, totalkolesterol, højdensitetkolesterol, lavdensitetkolesterol, triglycerider og serumkreatinin) og vaner vil blive indsamlet. INDSTILLING: I alt 100 patienter vil blive inkluderet. På primærklinikken bærer hver patient enheden (iPro™2 Medtronic) subkutant i op til 7 dage og returnerer den til kontoret til download. Patienter modtager ikke glukoseadvarsler og ser kun CGM-dataene, efter at de er blevet analyseret af sundhedspersonalet. En CGM-enhed skal indstilles og tages af den praktiserende læge. Inden studiestart vil alle praktiserende læger have en kort undervisning i CGM-apparat af diabetologen, som bruger CGM til daglig. Studieperioden er syv dage og inkluderer screening før studiestart og to besøg. På dag 1, efter screening og underskrift af det informerede samtykke, anvendes CGM-enheden. Patienten instrueres i at føre en 7-dages dagbog med fire daglige standard hjemmeblodsukkermonitorering (SHBGM) sammen med data om spisning, fysisk træning og medicin. Bayers Contour® glukometer bruges til SHBGM. På dag 7 tages CGM-enheden af, og dataene fra iPro2 uploades til pc'en. Til sidst udfylder hver patient en kort forespørgsel om tilfredshed, mens de bærer CGM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekruttering
        • Association of teachers in general practice / family medicine
        • Kontakt:
          • Valerija Lang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 100 af patienter med type 2-diabetes mellitus diagnosticeret mindst et år før studiestart, i alderen ≥40 år, begge køn, behandlet i primærpleje, uden isulin i terapi og med klinisk mistanke om hypoglykæmi eller med disproportion i egentlig glykæmi hæmoglobin A1c-fund vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2DM diagnosticeret mindst et år før studiestart
  • ingen insulin i behandling
  • patienters evne til selv at forstå og besvare spørgeskemaet
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt koagulopati
  • orale antikoagulantia i terapi
  • hudsygdom, der muliggør kontinuerlig anvendelse af enheden til glukosemonitor
  • febersygdom
  • patientens manglende evne til fysisk at besøge en praktiserende læge
  • patientens manglende evne til selv at besvare spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet hos personer med type 2-diabetes mellitus i primær pleje målt ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zagreb

Samarbejdspartnere

Association of teachers in general practice / family medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerija Lang, Association of teachers in general practice / family medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

7. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNOOM1072014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner