Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijnszorg - Continue glucosemonitoring (PC-COSMO)

17 augustus 2017 bijgewerkt door: Valerija Bralic Lang, University of Zagreb

Continue glucosemonitoring bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in de eerste lijn

Inleiding en doel: De sleutel tot een optimale diabetesbehandeling is een strakke glucoseregulatie. Hemoglobine A1c is de gouden standaard om de glykemische controle te beoordelen, maar in gevallen van niet-herkende hypoglykemie, verwarrende nachtelijke gebeurtenissen of in gevallen van grote variaties in de bloedglucose, kan een hemoglobine A1c geen specifieke beweging van de bloedglucose detecteren. Continue glucosemonitoring (CGM) biedt informatie over glucosewaarden in een real-time formaat en kan nuttig zijn bij het nemen van de gepersonaliseerde therapiebeslissingen die gewenst zijn in het tijdperk van precisiegeneeskunde. Ons doel is om het voordeel te analyseren van het volgen van patronen van glucosewaarden door gebruik te maken van continue glucosemonitoring (CGM) bij patiënten met T2DM in de huisartsenpraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSONTWERP: Een observationele, multicenter, cross-sectionele studie. Een totaal van 20 huisartsen uit vier Kroatische regio's zullen van augustus 2017 tot eind september 2017 maximaal vijf proefpersonen van beide geslachten werven, gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 ten minste één jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, ≥40 jaar oud, zonder insuline in therapie en met een klinisch vermoeden van hypoglykemie of met disproportionering van de werkelijke glykemie na hemoglobine A1c-bevindingen. Sociaal-demografische, laboratorium- (HbA1c, nuchtere en postprandiale glucose, totaal cholesterol, hoge dichtheid cholesterol, lage dichtheid cholesterol, triglyceride en serumcreatinine) en gewoonten zullen worden verzameld. SNELHEID: In totaal zullen 100 patiënten worden opgenomen. In de huisartsenpraktijk draagt ​​elke patiënt het apparaat (iPro™2 Medtronic) maximaal 7 dagen subcutaan en brengt het terug naar de praktijk om te downloaden. Patiënten ontvangen geen glucosewaarschuwingen en zien de CGM-gegevens pas nadat deze door de zorgverlener zijn geanalyseerd. Een CGM-apparaat dient door de huisarts te worden geplaatst en afgenomen. Voor aanvang van het onderzoek krijgen alle huisartsen een korte opleiding over het CGM-apparaat door de diabetoloog die dagelijks CGM gebruikt. De studieperiode is zeven dagen en omvat screening voorafgaand aan de studie en twee bezoeken. Op dag 1, na screening en ondertekening van de geïnformeerde toestemming, wordt het CGM-apparaat aangebracht. De patiënt wordt geïnstrueerd om een ​​dagboek van 7 dagen bij te houden met vier dagelijkse standaard bloedglucosemetingen thuis (SHBGM), samen met de gegevens over eten, lichaamsbeweging en medicijnen. Bayer's Contour® glucometer wordt gebruikt voor de SHBGM. Op dag 7 wordt het CGM-apparaat afgenomen en worden de gegevens van iPro2 naar de pc geüpload. Aan het einde vult elke patiënt een korte vraag over tevredenheid tijdens het dragen van CGM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Werving
        • Association of teachers in general practice / family medicine
        • Contact:
          • Valerija Lang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal 100 van de patiënten met type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd ten minste één jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, ≥40 jaar oud, beide geslachten, behandeld in de eerstelijnszorg, zonder isuline in therapie en met een klinisch vermoeden van hypoglykemie of met wanverhouding in werkelijke glykemie n.v.t. hemoglobine A1c-bevindingen zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T2DM gediagnosticeerd ten minste één jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • geen insuline in therapie
  • het vermogen van de patiënt om de vragenlijst zelf te begrijpen en te beantwoorden
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bekende coagulopathie
  • orale anticoagulantia in therapie
  • huidziekte die continue toepassing van het glucosemonitorapparaat mogelijk maakt
  • koortsachtige ziekte
  • het onvermogen van de patiënt om fysiek naar een huisartsenpraktijk te gaan
  • het onvermogen van de patiënt om de vragenlijst zelf te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glykemische variabiliteit bij personen met diabetes mellitus type 2 in de eerstelijnszorg, gemeten met een apparaat voor continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zagreb

Medewerkers

Association of teachers in general practice / family medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerija Lang, Association of teachers in general practice / family medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

7 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNOOM1072014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op continue glucosemonitoring (CGM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren