Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární péče – kontinuální monitorování glukózy (PC-COSMO)

17. srpna 2017 aktualizováno: Valerija Bralic Lang, University of Zagreb

Kontinuální monitorování glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v primární péči

Úvod a cíl: Klíčem k optimální léčbě diabetu je přísná kontrola glukózy. Hemoglobin A1c je zlatým standardem pro hodnocení glykemické kontroly, ale v případech nerozpoznané hypoglykémie, zmatených nočních událostí nebo v případech velkých změn hladiny glukózy v krvi nemůže hemoglobin A1c detekovat specifický pohyb glukózy v krvi. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) poskytuje informace o hladinách glukózy ve formátu v reálném čase a může být užitečné pro přijímání individuálních terapeutických rozhodnutí požadovaných v éře přesné medicíny. Naším cílem je analyzovat přínos sledování vzorců hodnot glukózy pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u pacientů s T2DM v ordinaci rodinného lékařství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE: Observační, multicentrická, průřezová studie. Celkem 20 praktických lékařů ze čtyř chorvatských regionů přijme od srpna 2017 do konce září 2017 až pět subjektů obou pohlaví s diagnózou diabetes mellitus 2. typu alespoň jeden rok před vstupem do studia, ve věku ≥ 40 let, bez inzulin v terapii a při klinickém podezření na hypoglykémii nebo s nepoměrem skutečné glykémie k nálezu hemoglobinu A1c. Budou shromažďovány sociodemografické, laboratorní údaje (HbA1c, glukóza nalačno a po jídle, celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou, cholesterol s nízkou hustotou, triglyceridy a sérový kreatinin) a údaje o návycích. PROSTŘEDÍ: Celkem bude zahrnuto 100 pacientů. V ordinaci primární péče každý pacient nosí zařízení (iPro™2 Medtronic) subkutánně po dobu až 7 dnů a vrátí jej do ordinace ke stažení. Pacienti nedostávají upozornění na glykémii a data CGM vidí až poté, co je analyzoval zdravotnický pracovník. Zařízení CGM musí nastavit a odebrat praktický lékař. Před zahájením studie absolvují všichni praktičtí lékaři krátkou edukaci na přístroji CGM od diabetologa, který CGM denně používá. Doba studie je sedm dní a zahrnuje screening před vstupem do studie a dvě návštěvy. V den 1, po screeningu a podepsání informovaného souhlasu, je aplikováno zařízení CGM. Pacient je instruován, aby si vedl 7denní deník se čtyřmi denními standardními domácími měřeními glykémie (SHBGM) spolu s údaji o jídle, fyzickém cvičení a drogách. Pro SHBGM se používá glukometr Bayer Contour®. V den 7 je CGM zařízení odebráno a data z iPro2 jsou nahrána do PC. Na závěr každý pacient vyplní krátký dotaz na spokojenost s nošením CGM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Nábor
        • Association of teachers in general practice / family medicine
        • Kontakt:
          • Valerija Lang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 100 pacientů s diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaným alespoň jeden rok před vstupem do studie, ve věku ≥ 40 let, obou pohlaví, léčených v primární péči, bez léčby isulinem a s klinickým podezřením na hypoglykémii nebo s disproporcí skutečné glykémie neuvedeno budou zahrnuty nálezy hemoglobinu A1c.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2DM diagnostikován nejméně jeden rok před vstupem do studie
  • žádný inzulín v terapii
  • schopnost pacientů porozumět dotazníku a odpovědět na něj sami
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá koagulopatie
  • perorální antikoagulancia v terapii
  • kožní onemocnění, které umožňuje kontinuální aplikaci zařízení pro monitorování glukózy
  • horečnaté onemocnění
  • nemožnost pacienta fyzicky navštívit ordinaci praktického lékaře
  • neschopnost pacienta sama odpovědět na dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykemická variabilita u jedinců s diabetes mellitus 2. typu v primární péči měřená kontinuálním monitorem glukózy
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zagreb

Spolupracovníci

Association of teachers in general practice / family medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerija Lang, Association of teachers in general practice / family medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

7. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNOOM1072014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit