Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primærpleie - Kontinuerlig glukoseovervåking (PC-COSMO)

17. august 2017 oppdatert av: Valerija Bralic Lang, University of Zagreb

Kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med diabetes mellitus type 2 i primærhelsetjenesten

Introduksjon og mål: Nøkkelen til optimal diabetesbehandling er tett glukosekontroll. Hemoglobin A1c er gullstandarden for å vurdere glykemisk kontroll, men i tilfeller av ukjent hypoglykemi, forvirrende nattlige hendelser eller i tilfeller med store variasjoner i blodsukker, kan ikke hemoglobin A1c oppdage spesifikke bevegelser av blodsukker. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) gir informasjon om glukosenivåer i sanntidsformat og kan være nyttig for å ta de personlige terapibeslutningene som ønskes i en tid med presisjonsmedisin. Vårt mål er å analysere fordelen med å spore mønstre av glukoseverdier ved å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) hos pasienter med T2DM på familiemedisinsk kontor.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN: En observasjons-, multisenter-, tverrsnittsstudie. Totalt 20 fastleger fra fire kroatiske regioner vil rekruttere opptil fem forsøkspersoner av begge kjønn fra august 2017 til slutten av september 2017, diagnostisert med type 2 diabetes mellitus minst ett år før studiestart, i alderen ≥40 år, uten insulin i terapi og med klinisk mistanke om hypoglykemi eller med misforhold i faktisk glykemi og hemoglobin A1c-funn. Sosiodemografiske, laboratoriedata (HbA1c, fastende og postprandial glukose, totalkolesterol, høydensitetkolesterol, lavdensitetkolesterol, triglyserid og serumkreatinin) og vaner vil bli samlet inn. INNSTILLING: Totalt 100 pasienter vil bli inkludert. På primærhelsetjenesten bruker hver pasient enheten (iPro™2 Medtronic) subkutant i opptil 7 dager og returnerer den til kontoret for nedlasting. Pasienter mottar ikke glukosevarsler og ser kun CGM-data etter at de er analysert av helsepersonell. En CGM-enhet skal stilles inn og tas av av fastlegen. Før studiestart vil alle fastleger ha en kort opplæring i CGM-apparat av diabetologen som bruker CGM til daglig. Studieperioden er syv dager og inkluderer screening før studiestart og to besøk. På dag 1, etter screening og signering av det informerte samtykket, brukes CGM-enheten. Pasienten blir bedt om å føre en 7-dagers dagbok med fire daglige standard hjemmeblodsukkerovervåking (SHBGM) sammen med data om spising, fysisk trening, medikamenter. Bayers Contour® glukometer brukes til SHBGM. På dag 7 tas CGM-enheten av og dataene fra iPro2 lastes opp til PC. På slutten fyller hver pasient et kort spørsmål om tilfredshet mens de har på seg CGM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Rekruttering
        • Association of teachers in general practice / family medicine
        • Ta kontakt med:
          • Valerija Lang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 100 av pasienter med type 2 diabetes mellitus diagnostisert minst ett år før studiestart, i alderen ≥40 år, begge kjønn, behandlet i primærhelsetjenesten, uten isulin i terapi og med klinisk mistanke om hypoglykemi eller med disproprasjon i faktisk glykemi na hemoglobin A1c-funn vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T2DM diagnostisert minst ett år før studiestart
  • ingen insulin i terapi
  • pasientens evne til å forstå og svare på spørreskjemaet selv
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjent koagulopati
  • orale antikoagulantia i terapi
  • hudsykdom som muliggjør kontinuerlig bruk av glukosemonitor
  • febersykdom
  • pasientens manglende evne til fysisk å besøke et allmennlegekontor
  • pasientens manglende evne til å svare på spørreskjemaet selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykemisk variasjon hos personer med type 2 diabetes mellitus i primærhelsetjenesten målt med kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zagreb

Samarbeidspartnere

Association of teachers in general practice / family medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerija Lang, Association of teachers in general practice / family medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

7. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNOOM1072014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere