Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärvård - Kontinuerlig glukosövervakning (PC-COSMO)

17 augusti 2017 uppdaterad av: Valerija Bralic Lang, University of Zagreb

Kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med diabetes mellitus typ 2 inom primärvården

Introduktion och mål: Nyckeln till optimal diabeteshantering är strikt glukoskontroll. Hemoglobin A1c är guldstandarden för att bedöma glykemisk kontroll, men i fall av okänd hypoglykemi, förvirrande nattliga händelser eller i fall av stora variationer i blodsocker, kan en hemoglobin A1c inte upptäcka specifik rörelse av blodsocker. Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) ger information om glukosnivåer i realtidsformat och kan vara till hjälp för att fatta de personliga behandlingsbeslut som önskas i en tid präglad av precisionsmedicin. Vårt mål är att analysera fördelarna med att spåra mönster av glukosvärden genom att använda kontinuerlig glukosövervakning (CGM) hos patienter med T2DM på familjeläkarmottagningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIEDESIGN: En observationsstudie, multicenter, tvärsnittsstudie. Totalt 20 husläkare från fyra kroatiska regioner kommer att rekrytera upp till fem försökspersoner av båda könen från augusti 2017 till slutet av september 2017, diagnostiserade med typ 2-diabetes minst ett år före studiestart, ålder ≥40 år, utan insulin i terapi och med klinisk misstanke om hypoglykemi eller med disproportion i faktisk glykemi och hemoglobin A1c-fynd. Sociodemografiska data, laboratoriedata (HbA1c, fastande och postprandial glukos, totalkolesterol, högdensitetskolesterol, lågdensitetkolesterol, triglycerider och serumkreatinin) och vanor kommer att samlas in. INSTÄLLNING: Totalt 100 patienter kommer att inkluderas. På primärvårdskontoret bär varje patient enheten (iPro™2 Medtronic) subkutant i upp till 7 dagar och lämnar tillbaka den till kontoret för nedladdning. Patienterna får inga glukosvarningar och ser CGM-data först efter att de har analyserats av sjukvårdspersonalen. En CGM-enhet ska ställas in och tas av av GP. Innan studiestarten kommer alla husläkare att ha en kort utbildning om CGM-apparat av diabetologen som använder CGM dagligen. Studieperioden är sju dagar och inkluderar screening före studiestart och två besök. På dag 1, efter screening och undertecknande av det informerade samtycket, tillämpas CGM-enheten. Patienten instrueras att föra en 7-dagars dagbok med fyra dagliga standard hemmablodsockerövervakning (SHBGM) tillsammans med data om ätande, fysisk träning, droger. Bayers Contour® glukometer används för SHBGM. På dag 7 tas CGM-enheten av och data från iPro2 laddas upp till PC. I slutet fyller varje patient en kort fråga om tillfredsställelse medan han bär CGM.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrytering
        • Association of teachers in general practice / family medicine
        • Kontakt:
          • Valerija Lang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 100 av patienter med typ 2-diabetes mellitus diagnostiserade minst ett år före studiestart, ålder ≥40 år, båda könen, behandlade i primärvården, utan isulin i terapi och med klinisk misstanke om hypoglykemi eller med disproportion i faktisk glykemi hemoglobin A1c fynd kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T2DM diagnostiserats minst ett år före studiestart
  • inget insulin i behandling
  • patienternas förmåga att själv förstå och svara på frågeformuläret
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • känd koagulopati
  • orala antikoagulantia i terapi
  • hudsjukdom som möjliggör kontinuerlig applicering av glukosmätare
  • febersjukdom
  • patientens oförmåga att fysiskt besöka en allmänläkare
  • patientens oförmåga att svara på frågeformuläret själv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glykemisk variabilitet hos individer med typ 2-diabetes mellitus i primärvården mätt med kontinuerlig glukosmätare
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zagreb

Samarbetspartners

Association of teachers in general practice / family medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Valerija Lang, Association of teachers in general practice / family medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

7 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNOOM1072014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på kontinuerlig glukosövervakning (CGM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera