- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03253237
Atención Primaria - Monitoreo Continuo de Glucosa (PC-COSMO)
17 de agosto de 2017 actualizado por: Valerija Bralic Lang, University of Zagreb
Monitorización Continua de Glucosa en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 en Atención Primaria
Introducción y objetivo: La clave para el control óptimo de la diabetes es un control estricto de la glucosa.
La hemoglobina A1c es el estándar de oro para evaluar el control glucémico, pero en casos de hipoglucemia no reconocida, eventos nocturnos confusos o en casos de grandes variaciones en la glucosa en sangre, la hemoglobina A1c no puede detectar movimientos específicos de glucosa en sangre.
El monitoreo continuo de glucosa (MCG) brinda información de los niveles de glucosa en un formato de tiempo real y puede ser útil para tomar las decisiones de terapia personalizadas deseadas en la era de la medicina de precisión.
Nuestro objetivo es analizar el beneficio del seguimiento de patrones de valores de glucosa mediante el uso de monitorización continua de glucosa (MCG) en pacientes con DM2 en la consulta de medicina familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio observacional, multicéntrico, transversal.
Un total de 20 médicos de cuatro regiones croatas reclutarán hasta cinco sujetos de ambos sexos desde agosto de 2017 hasta finales de septiembre de 2017, diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 al menos un año antes del ingreso al estudio, con edad ≥40 años, sin insulina en terapia y con sospecha clínica de hipoglucemia o con desproporción en la glucemia real na hallazgos de hemoglobina A1c.
Se recogerán datos sociodemográficos, de laboratorio (HbA1c, glucosa en ayunas y posprandial, colesterol total, colesterol de alta densidad, colesterol de baja densidad, triglicéridos y creatinina sérica) y hábitos.
AJUSTE: Se incluirán un total de 100 pacientes.
En el consultorio de atención primaria, cada paciente usa el dispositivo (iPro™2 Medtronic) por vía subcutánea hasta por 7 días y lo devuelve al consultorio para descargarlo.
Los pacientes no reciben alertas de glucosa y solo ven los datos de la MCG después de que los analice el profesional sanitario.
El médico de cabecera debe configurar y retirar un dispositivo CGM.
Antes de que comience el estudio, todos los médicos de cabecera recibirán una breve educación sobre el dispositivo CGM por parte del diabetólogo que usa CGM a diario.
El período de estudio es de siete días e incluye la evaluación antes del ingreso al estudio y dos visitas.
El día 1, después de la selección y la firma del consentimiento informado, se aplica el dispositivo CGM.
Se le indica al paciente que mantenga un diario de 7 días con cuatro controles diarios estándar de glucosa en sangre en el hogar (SHBGM) junto con los datos sobre alimentación, ejercicio físico y medicamentos.
El glucómetro Contour® de Bayer se utiliza para el SHBGM.
El día 7, se retira el dispositivo CGM y los datos de iPro2 se cargan en la PC.
Al final, cada paciente completa una breve consulta sobre la satisfacción mientras usa CGM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia
- Reclutamiento
- Association of teachers in general practice / family medicine
-
Contacto:
- Valerija Lang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Totalmente 100 de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada al menos un año antes del ingreso al estudio, edad ≥40 años, ambos sexos, tratados en atención primaria, sin isulina en terapia y con sospecha clínica de hipoglucemia o con desproporción en la glucemia real na Se incluirán los hallazgos de hemoglobina A1c.
Descripción
Criterios de inclusión:
- DMT2 diagnosticada al menos un año antes del ingreso al estudio
- sin insulina en terapia
- capacidad de los pacientes para comprender y responder el cuestionario por sí mismos
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- coagulopatía conocida
- anticoagulantes orales en terapia
- enfermedad de la piel que permite la aplicación del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa
- enfermedad febril
- la incapacidad del paciente para visitar físicamente una oficina de médicos generales
- incapacidad del paciente para responder el cuestionario por sí mismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variabilidad glucémica en personas con diabetes mellitus tipo 2 en atención primaria medida por un dispositivo de monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerija Lang, Association of teachers in general practice / family medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNOOM1072014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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