Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alapellátás – Folyamatos glükózmonitorozás (PC-COSMO)

2017. augusztus 17. frissítette: Valerija Bralic Lang, University of Zagreb

Folyamatos glükózmonitorozás 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az alapellátásban

Bevezetés és célkitűzés: A cukorbetegség optimális kezelésének kulcsa a szigorú glükózkontroll. A hemoglobin A1c az arany standard a glikémiás kontroll értékelésében, de fel nem ismert hipoglikémia, zavaró éjszakai események vagy nagymértékű vércukorszint-ingadozás esetén a hemoglobin A1c nem képes kimutatni a vércukorszint specifikus mozgását. A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) valós idejű formátumban szolgáltat információkat a glükózszintekről, és hasznos lehet a precíziós orvoslás korszakában kívánt személyre szabott terápiás döntések meghozatalában. Célunk, hogy elemezzük a glükóz értékek nyomon követésének előnyeit a folyamatos glükóz monitorozás (CGM) alkalmazásával T2DM-ben szenvedő betegeknél a háziorvosi rendelőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Megfigyeléses, többközpontú, keresztmetszeti vizsgálat. Összesen 20 háziorvos négy horvát régióból 2017 augusztusától 2017 szeptember végéig legfeljebb öt, mindkét nemű alanyt toboroz, akiknél legalább egy évvel a vizsgálatba való belépés előtt 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizáltak, 40 évesnél idősebbek, és nem. inzulin terápia alatt és hipoglikémia klinikai gyanúja esetén, vagy a tényleges glikémia és a hemoglobin A1c lelet aránytalansága esetén. Szociodemográfiai, laboratóriumi (HbA1c, éhomi és étkezés utáni glükóz, összkoleszterin, nagy sűrűségű koleszterin, alacsony sűrűségű koleszterin, triglicerid és szérum kreatinin) és szokásadatokat gyűjtenek. BEÁLLÍTÁS: Összesen 100 beteg kerül bele. Az alapellátási rendelőben minden beteg legfeljebb 7 napig viseli az eszközt (iPro™2 Medtronic) szubkután, majd visszaküldi az irodába letöltés céljából. A betegek nem kapnak glükózértesítést, és csak azután látják a CGM-adatokat, hogy azokat az egészségügyi szakember elemezte. A CGM készüléket a háziorvosnak kell beállítania és átvennie. A vizsgálat megkezdése előtt minden háziorvosnak rövid oktatást kell kapnia a CGM-eszközről a diabetológustól, aki napi rendszerességgel használja a CGM-et. A tanulmányi időszak hét nap, és magában foglalja a vizsgálatba lépés előtti szűrést és két látogatást. Az 1. napon a szűrés és a tájékozott hozzájárulás aláírása után a CGM készüléket alkalmazzák. A betegnek 7 napos naplót kell vezetnie, amelyen napi négy standard otthoni vércukor-monitoring (SHBGM) szerepel az étkezésre, a testmozgásra, a drogokra vonatkozó adatokkal együtt. Az SHBGM-hez Bayer Contour® glükométert használnak. A 7. napon a CGM-eszközt veszik, és az iPro2-ből származó adatokat feltöltik a számítógépre. A végén minden páciens kitölt egy rövid lekérdezést a CGM viselése közbeni elégedettségről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • Toborzás
        • Association of teachers in general practice / family medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valerija Lang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 100 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, legalább egy évvel a vizsgálatba lépés előtt diagnosztizált, 40 év feletti, mindkét nemű, alapellátásban kezelt, izulin terápia nélküli, hipoglikémia klinikai gyanúja vagy a tényleges glikémia aránytalansága na. A hemoglobin A1c leleteket is figyelembe veszik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T2DM-et legalább egy évvel a vizsgálatba lépés előtt diagnosztizálták
  • nincs inzulin a terápia során
  • a betegek azon képessége, hogy önállóan megértsék és megválaszolják a kérdőívet
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ismert koagulopátia
  • orális antikoagulánsok a terápiában
  • bőrbetegség, amely lehetővé teszi a folyamatos glükóz monitor alkalmazását
  • lázas betegség
  • a beteg képtelen fizikailag ellátogatni a háziorvosi rendelőbe
  • a páciens nem tud önállóan válaszolni a kérdőívre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének glikémiás variabilitása az alapellátásban, folyamatos glükóz monitorral mérve
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zagreb

Együttműködők

Association of teachers in general practice / family medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valerija Lang, Association of teachers in general practice / family medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNOOM1072014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a folyamatos glükóz monitorozás (CGM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel