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Primärversorgung – Kontinuierliche Glukoseüberwachung (PC-COSMO)

17. August 2017 aktualisiert von: Valerija Bralic Lang, University of Zagreb

Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in der Primärversorgung

Einleitung und Ziel: Der Schlüssel zu einem optimalen Diabetes-Management ist eine strenge Glukosekontrolle. Hämoglobin A1c ist der Goldstandard zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle, aber bei unerkannter Hypoglykämie, verwirrenden nächtlichen Ereignissen oder bei großen Schwankungen des Blutzuckers kann ein Hämoglobin A1c keine spezifische Bewegung des Blutzuckers erkennen. Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) liefert Informationen über den Glukosespiegel in Echtzeit und kann hilfreich sein, um die im Zeitalter der Präzisionsmedizin gewünschten personalisierten Therapieentscheidungen zu treffen. Unser Ziel ist es, den Nutzen der Verfolgung von Glukosemustermustern durch den Einsatz einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Patienten mit T2DM in der Hausarztpraxis zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN: Eine beobachtende, multizentrische Querschnittsstudie. Insgesamt 20 Hausärzte aus vier kroatischen Regionen werden von August 2017 bis Ende September 2017 bis zu fünf Probanden beiderlei Geschlechts rekrutieren, bei denen mindestens ein Jahr vor Studienbeginn Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, die ≥ 40 Jahre alt sind und keine Diabetes mellitus-Diabetes vom Typ 2 haben Insulin in Therapie und mit klinischem Verdacht auf Hypoglykämie oder mit Missverhältnis der tatsächlichen Glykämie-Na-Hämoglobin-A1c-Befunde. Es werden soziodemografische Daten, Labordaten (HbA1c, Nüchtern- und postprandiale Glukose, Gesamtcholesterin, Cholesterin hoher Dichte, Cholesterin niedriger Dichte, Triglycerid und Serumkreatinin) und Gewohnheiten erhoben. EINSTELLUNG: Insgesamt werden 100 Patienten eingeschlossen. In der Hausarztpraxis trägt jeder Patient das Gerät (iPro™2 Medtronic) bis zu 7 Tage lang subkutan und gibt es zum Herunterladen an die Praxis zurück. Patienten erhalten keine Glukosewarnungen und sehen die CGM-Daten erst, nachdem sie vom medizinischen Fachpersonal analysiert wurden. Ein CGM-Gerät muss vom Hausarzt eingestellt und abgenommen werden. Vor Beginn der Studie erhalten alle Hausärzte eine kurze Schulung zum CGM-Gerät durch den Diabetologen, der CGM täglich verwendet. Die Studiendauer beträgt sieben Tage und umfasst ein Screening vor Studienbeginn und zwei Besuche. Am ersten Tag, nach dem Screening und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, wird das CGM-Gerät angewendet. Der Patient wird angewiesen, ein 7-Tage-Tagebuch mit vier täglichen Standard-Heimblutzuckermessungen (SHBGM) sowie Daten zu Ernährung, körperlicher Bewegung und Medikamenten zu führen. Für das SHBGM wird das Contour®-Glukometer von Bayer verwendet. Am 7. Tag wird das CGM-Gerät abgenommen und die Daten von iPro2 auf den PC hochgeladen. Am Ende füllt jeder Patient eine kurze Frage zur Zufriedenheit mit dem Tragen von CGM aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrutierung
        • Association of teachers in general practice / family medicine
        • Kontakt:
          • Valerija Lang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mindestens ein Jahr vor Studienbeginn diagnostiziert wurden, im Alter von ≥ 40 Jahren, beide Geschlechter, in der Grundversorgung behandelt, ohne Insulin in der Therapie und mit klinischem Verdacht auf Hypoglykämie oder mit einem Missverhältnis der tatsächlichen Glykämie na Hämoglobin-A1c-Befunde werden einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2DM wurde mindestens ein Jahr vor Studienbeginn diagnostiziert
  • kein Insulin in der Therapie
  • Die Fähigkeit der Patienten, den Fragebogen selbst zu verstehen und zu beantworten
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Koagulopathie
  • Orale Antikoagulanzien in der Therapie
  • Hauterkrankung, die eine kontinuierliche Anwendung von Glukosemessgeräten ermöglicht
  • fieberhafte Erkrankung
  • die Unfähigkeit des Patienten, die Praxis eines Allgemeinarztes physisch aufzusuchen
  • Die Unfähigkeit des Patienten, den Fragebogen selbst zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykämische Variabilität bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus in der Primärversorgung, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemessgerät
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Mitarbeiter

Association of teachers in general practice / family medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerija Lang, Association of teachers in general practice / family medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNOOM1072014

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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