- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03253237
Atenção Primária - Monitorização Contínua da Glicemia (PC-COSMO)
17 de agosto de 2017 atualizado por: Valerija Bralic Lang, University of Zagreb
Monitorização Contínua da Glicemia em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 na Atenção Primária
Introdução e objetivo: A chave para o controle ideal do diabetes é o controle rigoroso da glicose.
A hemoglobina A1c é o padrão-ouro para avaliar o controle glicêmico, mas em casos de hipoglicemia não reconhecida, eventos noturnos confusos ou em casos de grandes variações na glicemia, a hemoglobina A1c não consegue detectar o movimento específico da glicemia.
O monitoramento contínuo da glicose (CGM) fornece informações dos níveis de glicose em um formato em tempo real e pode ser útil para tomar as decisões terapêuticas personalizadas desejadas na era da medicina de precisão.
Nosso objetivo é analisar o benefício de rastrear padrões de valores de glicose usando monitoramento contínuo de glicose (CGM) em pacientes com DM2 em consultório de medicina familiar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO: Estudo observacional, multicêntrico e transversal.
Um total de 20 GPs de quatro regiões croatas recrutará até cinco indivíduos de ambos os sexos de agosto de 2017 até o final de setembro de 2017, diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 pelo menos um ano antes da entrada no estudo, com idade ≥40 anos, sem insulina em terapia e com suspeita clínica de hipoglicemia ou com desproporção nos achados reais de glicemia e hemoglobina A1c.
Serão coletados dados sociodemográficos, laboratoriais (HbA1c, glicemia de jejum e pós-prandial, colesterol total, colesterol de alta densidade, colesterol de baixa densidade, triglicérides e creatinina sérica) e hábitos.
LOCAL: Totalmente 100 pacientes serão incluídos.
No consultório de cuidados primários, cada paciente usa o dispositivo (iPro™2 Medtronic) por via subcutânea por até 7 dias e o devolve ao consultório para download.
Os pacientes não recebem alertas de glicose e só visualizam os dados do CGM depois de analisados pelo profissional de saúde.
Um dispositivo CGM deve ser definido e assumido pelo GP.
Antes do início do estudo, todos os GPs terão uma breve educação sobre o dispositivo CGM pelo diabetologista que usa CGM diariamente.
O período do estudo é de sete dias e inclui triagem antes da entrada no estudo e duas visitas.
No Dia 1, após triagem e assinatura do consentimento informado, o dispositivo CGM é aplicado.
O paciente é instruído a manter um diário de 7 dias com quatro monitoramentos diários de glicemia domiciliar padrão (SHBGM), juntamente com os dados sobre alimentação, exercícios físicos e medicamentos.
O glicosímetro Contour® da Bayer é usado para o SHBGM.
No dia 7, o dispositivo CGM é retirado e os dados do iPro2 são carregados no PC.
No final, cada paciente preenche uma breve consulta sobre a satisfação com o uso do CGM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia
- Recrutamento
- Association of teachers in general practice / family medicine
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Contato:
- Valerija Lang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Totalmente 100 dos pacientes com diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados pelo menos um ano antes da entrada no estudo, com idade ≥40 anos, ambos os sexos, tratados na atenção primária, sem terapia com isulina e com suspeita clínica de hipoglicemia ou com desproporção na glicemia real na achados de hemoglobina A1c serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- DM2 diagnosticado pelo menos um ano antes da entrada no estudo
- sem insulina na terapia
- capacidade dos pacientes de entender e responder o questionário por si mesmos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- coagulopatia conhecida
- anticoagulantes orais em terapia
- doença de pele que permite a aplicação contínua do dispositivo de monitoramento de glicose
- doença febril
- incapacidade do paciente de visitar fisicamente um consultório de clínico geral
- incapacidade do paciente em responder o questionário sozinho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variabilidade glicêmica em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 na atenção primária medida por monitor contínuo de glicose
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerija Lang, Association of teachers in general practice / family medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNOOM1072014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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