- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03253237
Cure primarie - Monitoraggio continuo del glucosio (PC-COSMO)
17 agosto 2017 aggiornato da: Valerija Bralic Lang, University of Zagreb
Monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nelle cure primarie
Introduzione e obiettivo: la chiave per una gestione ottimale del diabete è uno stretto controllo del glucosio.
L'emoglobina A1c è il gold standard per valutare il controllo glicemico, ma in caso di ipoglicemia non riconosciuta, eventi notturni confusi o in caso di ampie variazioni della glicemia, l'emoglobina A1c non è in grado di rilevare movimenti specifici della glicemia.
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) fornisce informazioni sui livelli di glucosio in un formato in tempo reale e può essere utile per prendere le decisioni terapeutiche personalizzate desiderate nell'era della medicina di precisione.
Il nostro obiettivo è quello di analizzare il vantaggio di tenere traccia dei modelli di valori glicemici utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nei pazienti con T2DM nell'ufficio di medicina di famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO DELLO STUDIO: uno studio osservazionale, multicentrico e trasversale.
Un totale di 20 medici di base provenienti da quattro regioni croate recluterà fino a cinque soggetti di entrambi i sessi da agosto 2017 fino alla fine di settembre 2017, con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 almeno un anno prima dell'ingresso nello studio, di età ≥40 anni, senza insulina in terapia e con sospetto clinico di ipoglicemia o con sproporzione nei risultati della glicemia reale rispetto all'emoglobina A1c.
Saranno raccolti dati sociodemografici, di laboratorio (HbA1c, glicemia a digiuno e postprandiale, colesterolo totale, colesterolo ad alta densità, colesterolo a bassa densità, trigliceridi e creatinina sierica) e abitudini.
IMPOSTAZIONE: Saranno inclusi in totale 100 pazienti.
Presso l'ufficio di cure primarie ogni paziente indossa il dispositivo (iPro™2 Medtronic) per via sottocutanea per un massimo di 7 giorni e lo restituisce all'ufficio per il download.
I pazienti non ricevono avvisi sulla glicemia e visualizzano i dati CGM solo dopo che sono stati analizzati dall'operatore sanitario.
Un dispositivo CGM deve essere impostato e preso dal medico di base.
Prima dell'inizio dello studio, tutti i medici di base riceveranno una breve istruzione sul dispositivo CGM dal diabetologo che utilizza CGM quotidianamente.
Il periodo di studio è di sette giorni e include lo screening prima dell'ingresso nello studio e due visite.
Il giorno 1, dopo lo screening e la firma del consenso informato, viene applicato il dispositivo CGM.
Al paziente viene chiesto di tenere un diario di 7 giorni con quattro monitoraggi giornalieri standard della glicemia domiciliare (SHBGM) insieme ai dati su alimentazione, esercizio fisico, farmaci.
Il glucometro Contour® di Bayer viene utilizzato per l'SHBGM.
Il giorno 7, il dispositivo CGM viene rimosso ei dati da iPro2 vengono caricati sul PC.
Alla fine, ogni paziente compila una breve domanda sulla soddisfazione mentre indossa il CGM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia
- Reclutamento
- Association of teachers in general practice / family medicine
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Contatto:
- Valerija Lang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Totalmente 100 pazienti con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato almeno un anno prima dell'ingresso nello studio, di età ≥40 anni, entrambi i sessi, trattati in cure primarie, senza insulina in terapia e con sospetto clinico di ipoglicemia o con sproporzione nella glicemia effettiva na saranno inclusi i risultati dell'emoglobina A1c.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T2DM diagnosticato almeno un anno prima dell'ingresso nello studio
- niente insulina in terapia
- capacità dei pazienti di comprendere e rispondere autonomamente al questionario
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- nota coagulopatia
- anticoagulanti orali in terapia
- malattia della pelle che consente l'applicazione continua del dispositivo di monitoraggio del glucosio
- malattia febbrile
- l'impossibilità del paziente di recarsi fisicamente presso uno studio del medico generico
- incapacità del paziente di rispondere autonomamente al questionario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variabilità glicemica in individui con diabete mellito di tipo 2 nelle cure primarie misurata dal dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valerija Lang, Association of teachers in general practice / family medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
7 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNOOM1072014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
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