腹腔镜辅助经肛门全直肠系膜切除术治疗低部位直肠癌 (LATERAL-01)
2018年8月28日 更新者：Zhongtao Zhang、Beijing Friendship Hospital
腹腔镜辅助经肛门全直肠系膜切除术治疗低部位直肠癌：一项在中国进行的前瞻性、多中心、患者注册试验（横向试验）
目前，手术切除仍是直肠癌潜在治愈的主要治疗手段。
全直肠系膜切除术 (TME) 是金标准。
对于一些特殊患者，传统的腹腔镜或开腹手术难度很大，尤其是对于男性、前列腺肥大、肥胖、低位肿瘤和盆腔狭窄患者，要暴露直肠系膜周围的间隙并分离至盆底。
而经肛门全直肠系膜切除术（TaTME）入路可以更直接地分离低位直肠系膜，相对简单完成远端直肠横切，这将带来一些相当大的优势。
腹腔镜辅助TaTME手术虽积极借鉴国外经验，但在国内尚处于起步阶段。
临床研究急需在中国取得成果。
这项多中心观察性研究将有助于鼓励该领域的研究，并获得有关该手术在中国直肠癌患者中的安全性和有效性的数据。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
适合并愿意接受腹腔镜辅助TME手术并同意试验的低位直肠癌患者
描述
纳入标准：
- 活检直肠腺癌
- 根据 MRI 或硬性内窥镜检查，肿瘤下缘距肛缘小于 10cm
- 肿瘤直径小于4cm
- 基线临床 I-III 期：cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
- 可耐受手术
- 能够理解并愿意参与本次试验并签字
排除标准：
- 恶性结直肠肿瘤病史
- 最近诊断为其他恶性肿瘤
- 梗阻、穿孔、出血等需要急诊手术的患者
- 累及邻近器官、肛门括约肌或提肛肌的肿瘤
- 多灶性结直肠癌
- 术前肛门功能不佳、肛门狭窄、肛门损伤或大便失禁
- 炎症性肠病或家族性腺瘤性息肉病史
- 参与其他临床试验
- 无法忍受手术
- 严重精神病史
- 怀孕或哺乳期妇女
- 术前未控制的感染
- 研究人员认为患者不应该参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标本圆周切缘（CRM）阳性率
大体时间：术后10天
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环周切缘（CRM）是原发癌肿瘤最深点与经病理检查后腹膜或肠系膜切缘的距离。
CRM 0-1mm 定义为阳性，>1mm 为阴性。
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术后10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标本完整性等级分值
大体时间：术后10天
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显示标本质量：1级为大体不良标本，即直肠系膜和盆腔筋膜不完整，可见肌层>5mm； 3级为优质大体标本，标本呈圆柱形，直肠系膜和盆腔筋膜完整； 2 级介于 1 和 3 之间。
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术后10天
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肿瘤下缘与反应下缘的距离
大体时间：术后10天
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通过病理检查显示手术的肿瘤学安全性。
报告应包含下肿瘤边缘和下反应边缘之间的距离。
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术后10天
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局部复发率
大体时间：手术后3年
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根据 NCCN 指南，通过 3 年随访显示肿瘤学疗效。
参与者应报告每一次随访检查，证明肿瘤复发和/或转移与否。
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手术后3年
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手术时间
大体时间：手术后30天
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术前安全包含手术信息、并发症信息。
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手术后30天
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术后住院时间
大体时间：术后3年
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恢复信息。
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术后3年
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术后生活评分
大体时间：手术后6个月
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生活质量包含两个量表：Wexner量表和EORTC QLQ-CR29量表，分别显示生活质量和肛门功能。
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手术后6个月
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无病生存率
大体时间：术后3年
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根据 NCCN 指南，通过 3 年随访显示肿瘤学疗效。
参与者应报告每一次随访检查，证明肿瘤复发和/或转移与否。
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术后3年
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总生存率
大体时间：术后3年
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根据 NCCN 指南，通过 3 年随访显示肿瘤学疗效。
参与者应报告每一次随访检查，证明肿瘤复发和/或转移与否。
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术后3年
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术后并发症发生率
大体时间：手术后30天
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术前安全包含手术信息、并发症信息。
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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