Laparoskopicky asistovaná transanální totální mezorektální excize pro karcinom rekta v nízkém místě (LATERAL-01)
28. srpna 2018 aktualizováno: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Laparoskopicky asistovaná transanální totální mezorektální excize pro karcinom rekta v nízkém místě: Prospektivní, multicentrická studie registru pacientů v Číně (LATERAL Trial)
V současné době je chirurgická resekce stále hlavní léčbou potenciálního vyléčení rakoviny konečníku.
Totální mezorektální excize (TME) je zlatým standardem.
Tradiční laparoskopická nebo otevřená operace pro některé speciální pacienty je opravdu obtížná, zejména pro muže, pacienty s hypertrofií prostaty, obezitou, nízkým nádorem a pánevní stenózou odkrýt mezeru kolem mezorekta a oddělit se od pánevního dna.
Zatímco transanální totální mezorektální excize (TaTME) by mohla být přímočařejší separací nízkého mezorekta a relativně jednoduchou až kompletní distální rektální transekcí, což by přineslo některé značné výhody.
Přestože se laparoskopicky asistovaná operace TaTME aktivně učí ze zahraničí, v Číně je nyní v plenkách.
Je naléhavé, aby klinické studie získaly výsledky v Číně.
Tato multicentrická observační studie pomůže podpořit výzkum v této oblasti a získat údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto postupu u čínských pacientů s rakovinou konečníku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s nižším karcinomem rekta, kteří jsou vhodní a ochotní přijmout laparoskopicky asistovaný TME postup a také souhlasí se studií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adenokarcinom rekta biopsií
- dolní okraj tumoru od análního okraje méně než 10 cm podle MRI nebo rigidní endoskopie
- průměr nádoru menší než 4 cm
- základní klinické stadium I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
- snesitelný k operaci
- být schopen porozumět a ochoten se zúčastnit tohoto procesu s podpisem
Kritéria vyloučení:
- v anamnéze maligní kolorektální neoplazie
- nedávná diagnóza s jinými malignitami
- pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok, jako je obstrukce, perforace a krvácení
- nádor zahrnující sousední orgány, anální svěrač nebo m. levator ani
- multifokální kolorektální karcinom
- předoperační špatná anální funkce, anální stenóza, anální poranění nebo fekální inkontinence
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo familiární adenomatózní polypózy
- účast na dalších klinických stezkách
- nemůže tolerovat operaci
- anamnéza vážného duševního onemocnění
- těhotné nebo kojící ženy
- předoperační nekontrolovaná infekce
- výzkumníci se domnívají, že pacienti by se do nich neměli zapisovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní míra cirkumferenčního resekčního okraje (CRM) vzorků
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Circumferential resection margin (CRM) je vzdálenost mezi nejhlubším místem tumoru u primárního karcinomu a okrajem resekce v retroperitoneu nebo mezenteriu při patologickém vyšetření.
CRM 0-1mm je definováno jako kladné, zatímco >1mm je záporné.
|
10 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení integrity vzorků
Časové okno: 10 dní po operaci
|
ukazuje kvalitu vzorků: stupeň 1 je špatný hrubý vzorek, což znamená neúplné mezorektum a pánevní fascii a svalová vrstva je vidět >5 mm; stupeň 3 je vysoce kvalitní hrubý vzorek, což znamená, že vzorek je cylindrický, mezorektum a pánevní fascie jsou kompletní; stupeň 2 je mezi 1 a 3.
|
10 dní po operaci
|
|
Vzdálenost mezi dolním okrajem nádoru a dolním reakčním okrajem
Časové okno: 10 dní po operaci
|
ukazuje onkologickou bezpečnost ordinace patologickým vyšetřením.
Zprávy by měly obsahovat vzdálenost mezi dolním okrajem nádoru a dolním reakčním okrajem.
|
10 dní po operaci
|
|
místní míra opakování
Časové okno: 3 roky po operaci
|
prokázat onkologickou účinnost 3letým sledováním podle směrnice NCCN.
Účastníci by měli hlásit všechna následná vyšetření, která prokážou recidivu nádoru a/nebo metastázy či nikoli.
|
3 roky po operaci
|
|
operační čas
Časové okno: 30 dní po operaci
|
předoperační bezpečnost obsahující provozní informace, informace o komplikacích.
|
30 dní po operaci
|
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 roky po operaci
|
informace o obnově.
|
3 roky po operaci
|
|
skóre pooperačního života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kvalita života obsahuje dvě stupnice: Wexnerovu stupnici a stupnici EORTC QLQ-CR29, které ukazují kvalitu života a anální funkce.
|
6 měsíců po operaci
|
|
míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
|
prokázat onkologickou účinnost 3letým sledováním podle směrnice NCCN.
Účastníci by měli hlásit všechna následná vyšetření, která prokážou recidivu nádoru a/nebo metastázy či nikoli.
|
3 roky po operaci
|
|
celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
|
prokázat onkologickou účinnost 3letým sledováním podle směrnice NCCN.
Účastníci by měli hlásit všechna následná vyšetření, která prokážou recidivu nádoru a/nebo metastázy či nikoli.
|
3 roky po operaci
|
|
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
předoperační bezpečnost obsahující provozní informace, informace o komplikacích.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-TaTME
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .