Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite wycięcie mezorektum wspomagane laparoskopowo przezodbytowo z powodu raka odbytnicy w miejscu nisko położonym (LATERAL-01)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze z asystą laparoskopową z powodu raka odbytnicy w miejscu nisko położonym: prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestru pacjentów w Chinach (próba LATERAL)

Obecnie resekcja chirurgiczna jest nadal głównym sposobem leczenia potencjalnego wyleczenia raka odbytnicy. Złotym standardem jest całkowite wycięcie mezorektum (TME). Tradycyjna operacja laparoskopowa lub otwarta dla niektórych specjalnych pacjentów jest naprawdę trudna, szczególnie dla mężczyzn, pacjentów z przerostem prostaty, otyłością, niskim guzem i zwężeniem miednicy, aby odsłonić szczelinę wokół mezorektum i oddzielić ją od dna miednicy. Podczas gdy podejście przezodbytnicze całkowite wycięcie mezorektum (TaTME) mogłoby polegać na bardziej bezpośrednim oddzieleniu dolnego mezorektum i stosunkowo prostym do całkowitego przecięcia dystalnej części odbytnicy, co przyniosłoby znaczne korzyści. Chociaż aktywnie uczy się za granicą, chirurgia TaTME wspomagana laparoskopowo jest obecnie w powijakach w Chinach. Konieczne jest pilne uzyskanie wyników badań klinicznych w Chinach. To wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie pomoże zachęcić do badań w tej dziedzinie i uzyskać dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności tej procedury u chińskich pacjentów z rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z rakiem dolnej części odbytnicy, którzy kwalifikują się i chcą zaakceptować procedurę TME wspomaganą laparoskopią, a także zgadzają się na badanie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolakoraka odbytnicy w biopsji
  • dolna krawędź guza od brzegu odbytu mniejsza niż 10 cm według MRI lub sztywnej endoskopii
  • średnica guza mniejsza niż 4 cm
  • wyjściowa faza kliniczna I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • znośny do operacji
  • być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w tym procesie z podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • historia złośliwej neoplazji jelita grubego
  • niedawne rozpoznanie innych nowotworów złośliwych
  • pacjentów wymagających pilnej operacji, takiej jak niedrożność, perforacja i krwawienie
  • guz obejmujący sąsiadujące narządy, zwieracz odbytu lub mięsień dźwigacz odbytu
  • wieloogniskowy rak jelita grubego
  • przedoperacyjna słaba funkcja odbytu, zwężenie odbytu, uraz odbytu lub nietrzymanie stolca
  • historia choroby zapalnej jelit lub rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
  • udział w innych ścieżkach klinicznych
  • nie toleruje zabiegu
  • historia poważnej choroby psychicznej
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • przedoperacyjna niekontrolowana infekcja
  • naukowcy uważają, że pacjenci nie powinni się zapisywać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni wskaźnik obwodowego marginesu resekcji (CRM) próbek
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Obwodowy margines resekcji (CRM) to odległość między najgłębszym punktem guza w raku pierwotnym a marginesem resekcji w przestrzeni zaotrzewnowej lub krezki w badaniu histopatologicznym. CRM 0-1 mm jest definiowany jako dodatni, natomiast >1 mm jest ujemny.
10 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena integralności próbek
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
wskazuje na jakość preparatów: stopień 1 to zły preparat makroskopowy, co oznacza niekompletne mezorektum i powięź miednicy, a warstwa mięśniowa jest widoczna >5mm; stopień 3 to próbka makroskopowa wysokiej jakości, co oznacza, że ​​próbka jest cylindryczna, mezorektum i powięź miednicy są kompletne; klasa 2 jest między 1 a 3.
10 dni po zabiegu
Odległość między dolnym marginesem guza a dolnym marginesem reakcji
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
pokazuje bezpieczeństwo onkologiczne zabiegu na podstawie badania histopatologicznego. Sprawozdania powinny zawierać odległość między dolnym marginesem guza a dolnym marginesem reakcji.
10 dni po operacji
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
wykazać skuteczność onkologiczną w 3-letniej obserwacji zgodnie z wytycznymi NCCN. Uczestnicy powinni zgłaszać wszystkie badania kontrolne, które potwierdzą wznowę guza i/lub przerzuty lub nie.
3 lata po operacji
czas operacyjny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
bezpieczeństwo przedoperacyjne zawierające informacje operacyjne, informacje o powikłaniach.
30 dni po zabiegu
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
informacje o odzyskiwaniu.
3 lata po operacji
ocena życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
jakości życia zawiera dwie skale: skalę Wexnera oraz skalę EORTC QLQ-CR29, które obrazują jakość życia oraz funkcję odbytu.
6 miesięcy po operacji
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
wykazać skuteczność onkologiczną w 3-letniej obserwacji zgodnie z wytycznymi NCCN. Uczestnicy powinni zgłaszać wszystkie badania kontrolne, które potwierdzą wznowę guza i/lub przerzuty lub nie.
3 lata po operacji
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
wykazać skuteczność onkologiczną w 3-letniej obserwacji zgodnie z wytycznymi NCCN. Uczestnicy powinni zgłaszać wszystkie badania kontrolne, które potwierdzą wznowę guza i/lub przerzuty lub nie.
3 lata po operacji
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
bezpieczeństwo przedoperacyjne zawierające informacje operacyjne, informacje o powikłaniach.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-TaTME

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj