Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk assisterad transanal total mesorektal excision för rektalcancer på lågt ställe (LATERAL-01)

28 augusti 2018 uppdaterad av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Laparoskopisk assisterad transanal total mesorektal excision för rektal cancer på lågt ställe: En prospektiv, multicenter, patientregisterförsök i Kina (LATERAL prövning)

För närvarande är kirurgisk resektion fortfarande den huvudsakliga behandlingen för potentiellt botemedel mot rektalcancer. Total mesorektal excision (TME) är guldstandarden. Den traditionella laparoskopiska eller öppna operationen för vissa speciella patienter är verkligen svårt, särskilt för manliga patienter, prostatahypertrofi, fetma, låg tumör och bäckenstenos att exponera gapet runt mesorektum och separera till bäckenbotten. Medan transanal total mesorektal excision (TaTME) tillvägagångssätt kan vara mer direkt separerande av det låga mesorektum och relativt enkelt att slutföra distala rektala transektion, vilket skulle ge några betydande fördelar. Även om man aktivt lär sig från utlandet, är laparoskopisk assisterad TaTME-kirurgi nu i sin linda i Kina. Det är angeläget för kliniska studier att få resultaten i Kina. Denna multicenter, observationsstudie kommer att bidra till att uppmuntra forskning inom detta område och att få data om säkerheten och effekten av denna procedur hos kinesiska patienter med ändtarmscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

nedre rektalcancerpatienter som är lämpliga och villiga att acceptera laparoskopi-assisterad TME-procedur och som också håller med om prövningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • adenokarcinom i ändtarmen genom biopsi
  • tumörens nedre kant från analmarginalen mindre än 10 cm enligt MRT eller stel endoskopi
  • tumördiameter mindre än 4 cm
  • baslinje kliniskt stadium I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tål operation
  • kunna förstå och vilja delta i denna rättegång med signatur

Exklusions kriterier:

  • historia av malign kolorektal neoplasi
  • nyligen diagnostiserad med andra maligniteter
  • patienter som behöver akutkirurgi såsom obstruktion, perforering och blödning
  • tumör som involverar intilliggande organ, analsfinkter eller levator ani muskel
  • muti-fokal kolorektal cancer
  • preoperativ dålig analfunktion, anal stenos, anal skada eller fekal inkontinens
  • historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller familjär adenomatös polypos
  • deltar i andra kliniska spår
  • kan inte tolerera operationen
  • historia av allvarlig psykisk sjukdom
  • gravida eller ammande kvinnor
  • preoperativ okontrollerad infektion
  • forskarna anser att patienterna inte bör skrivas in

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv frekvens av periferien resektionsmarginal (CRM) för proverna
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Circumferential resection margin (CRM) är avståndet mellan tumörens djupaste punkt i primär cancer och resektionsmarginalen i retroperitoneum eller mesenteriet genom patologisk undersökning. CRM 0-1mm definieras som positivt, medan >1mm är negativt.
10 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygets poäng för provernas integritet
Tidsram: 10 dagar efter operationen
visar kvaliteten på proverna: grad 1 är dåligt grovt exemplar vilket betyder ofullständig mesorektum och bäcken fascia, och muskelskiktet kan ses >5 mm; grad 3 är ett grovt exemplar av hög kvalitet, vilket betyder att provet är cylindriskt, mesorektum och bäckenfascia är kompletta; klass 2 är mellan 1 och 3.
10 dagar efter operationen
Avståndet mellan nedre tumörmarginal och nedre reaktionsmarginal
Tidsram: 10 dagar efter operationen
visar operationens onkologiska säkerhet genom patologisk undersökning. Rapporter bör innehålla avståndet mellan nedre tumörmarginal och nedre reaktionsmarginal.
10 dagar efter operationen
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år efter operationen
visa den onkologiska effekten genom 3-års uppföljning enligt NCCN:s riktlinjer. Deltagarna ska rapportera alla uppföljningsundersökningar som visar att tumören återkommer och/eller metastaser eller inte.
3 år efter operationen
den operativa tiden
Tidsram: 30 dagar efter operationen
preoperativ säkerhet innehållande operationsinformation, komplikationsinformation.
30 dagar efter operationen
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 3 år efter operationen
återhämtnings information.
3 år efter operationen
poängen för det postoperativa livet
Tidsram: 6 månader efter operationen
livskvalitet innehåller två skalor: Wexner-skalan och EORTC QLQ-CR29-skalan, som visar livskvalitet och analfunktionen.
6 månader efter operationen
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
visa den onkologiska effekten genom 3-års uppföljning enligt NCCN:s riktlinjer. Deltagarna ska rapportera alla uppföljningsundersökningar som visar att tumören återkommer och/eller metastaser eller inte.
3 år efter operationen
total överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år efter operationen
visa den onkologiska effekten genom 3-års uppföljning enligt NCCN:s riktlinjer. Deltagarna ska rapportera alla uppföljningsundersökningar som visar att tumören återkommer och/eller metastaser eller inte.
3 år efter operationen
graden av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
preoperativ säkerhet innehållande operationsinformation, komplikationsinformation.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-TaTME

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera