Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk assistert transanal total mesorektal eksisjon for rektalkreft på lavt sted (LATERAL-01)

28. august 2018 oppdatert av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Laparoskopisk assistert transanal total mesorektal eksisjon for rektal kreft på lavt sted: En prospektiv, multisenter, pasientregisterforsøk i Kina (LATERAL Trial)

For tiden er kirurgisk reseksjon fortsatt hovedbehandlingen for potensiell kur mot endetarmskreft. Total mesorektal eksisjon (TME) er gullstandarden. Den tradisjonelle laparoskopiske eller åpne kirurgien for noen spesielle pasienter er veldig vanskelig, spesielt for menn, prostatahypertrofi, fedmepasienter, lav svulst og bekkenstenose-pasienter å avsløre gapet rundt mesorectum og skille seg til bekkenbunnen. Mens transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) tilnærming kan være mer direkte atskilt fra det lave mesorektum og relativt enkelt å fullføre distal rektal transeksjon, noe som ville gi noen betydelige fordeler. Selv om det er aktivt å lære fra utlandet, er laparoskopisk assistert TaTME-kirurgi nå i sin spede begynnelse i Kina. Det haster med kliniske studier å få resultatene i Kina. Denne multisenter, observasjonsstudien vil bidra til å oppmuntre til forskning på dette feltet og å skaffe data om sikkerheten og effekten av denne prosedyren hos kinesiske pasienter med endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kreftpasienter i nedre rektal som er egnet og villige til å akseptere laparoskopi-assistert TME-prosedyre og som også er enige i forsøket

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • adenokarsinom i endetarmen ved biopsi
  • den nedre kanten av svulsten fra analmarginen mindre enn 10 cm i henhold til MR eller rigid endoskopi
  • tumordiameter mindre enn 4 cm
  • baseline klinisk stadium I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tålelig for operasjon
  • kunne forstå og være villig til å delta i denne rettssaken med signatur

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ondartet kolorektal neoplasi
  • nylig diagnose med andre maligniteter
  • pasienter som trenger akuttkirurgi som obstruksjon, perforering og blødning
  • svulst som involverer tilstøtende organer, analsfinkter eller levator ani muskel
  • muti-fokal tykktarmskreft
  • preoperativ dårlig analfunksjon, anal stenose, analskade eller fekal inkontinens
  • historie med inflammatorisk tarmsykdom eller familiær adenomatøs polypose
  • deltar i andre kliniske løyper
  • tåler ikke operasjonen
  • historie med alvorlig psykisk sykdom
  • gravide eller ammende kvinner
  • preoperativ ukontrollert infeksjon
  • forskerne mener at pasientene ikke bør meldes inn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv frekvens av periferisk reseksjonsmargin (CRM) for prøvene
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Circumferentiell reseksjonsmargin (CRM) er avstanden mellom det dypeste punktet av svulsten i primærkreften og reseksjonsmarginen i retroperitoneum eller mesenteriet ved patologisk undersøkelse. CRM 0-1mm er definert som positiv, mens >1mm er negativ.
10 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteren til prøvenes integritet
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
viser kvaliteten på prøvene: grad 1 er dårlig brutto prøve som betyr ufullstendig mesorectum og bekken fascia, og muskellag kan ses >5 mm; klasse 3 er høykvalitets bruttoprøve, noe som betyr at prøven er sylindrisk, mesorectum og bekkenfascien er komplette; klasse 2 er mellom 1 og 3.
10 dager etter operasjonen
Avstanden mellom nedre tumormargin og nedre reaksjonsmargin
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
viser den onkologiske sikkerheten til operasjonen ved patologisk undersøkelse. Rapporter bør inneholde avstanden mellom nedre tumormargin og nedre reaksjonsmargin.
10 dager etter operasjonen
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
vise den onkologiske effekten ved 3-års oppfølging i henhold til NCCN-retningslinjen. Deltakerne bør rapportere alle oppfølgingsundersøkelser som viser tilbakefall av tumor og/eller metastaser eller ikke.
3 år etter operasjonen
operasjonstiden
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
preoperativ sikkerhet som inneholder operasjonsinformasjon, komplikasjonsinformasjon.
30 dager etter operasjonen
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
gjenopprettingsinformasjon.
3 år etter operasjonen
poengsummen til postoperativt liv
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
livskvalitet inneholder to skalaer: Wexner-skala og EORTC QLQ-CR29-skala, som viser livskvalitet og analfunksjonen.
6 måneder etter operasjonen
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
vise den onkologiske effekten ved 3-års oppfølging i henhold til NCCN-retningslinjen. Deltakerne bør rapportere alle oppfølgingsundersøkelser som viser tilbakefall av tumor og/eller metastaser eller ikke.
3 år etter operasjonen
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
vise den onkologiske effekten ved 3-års oppfølging i henhold til NCCN-retningslinjen. Deltakerne bør rapportere alle oppfølgingsundersøkelser som viser tilbakefall av tumor og/eller metastaser eller ikke.
3 år etter operasjonen
frekvensen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
preoperativ sikkerhet som inneholder operasjonsinformasjon, komplikasjonsinformasjon.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-TaTME

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere