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Escissione mesorettale totale transanale assistita laparoscopica per cancro del retto in sito basso (LATERAL-01)

28 agosto 2018 aggiornato da: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Escissione mesorettale totale transanale assistita laparoscopica per carcinoma rettale in sito basso: uno studio prospettico, multicentrico, del registro dei pazienti in Cina (studio LATERALE)

Al momento, la resezione chirurgica è ancora il trattamento principale per la potenziale cura del cancro del retto. L'escissione totale del mesoretto (TME) è il gold standard. La tradizionale chirurgia laparoscopica o aperta per alcuni pazienti speciali è davvero difficile, specialmente per i pazienti maschi, con ipertrofia prostatica, obesità, basso tumore e stenosi pelvica per esporre lo spazio attorno al mesoretto e separarlo dal pavimento pelvico. Mentre l'escissione totale mesorettale transanale (TaTME) potrebbe essere più direttamente separata dal basso mesoretto e relativamente semplice da completare la transezione distale del retto, il che porterebbe alcuni notevoli vantaggi. Nonostante l'apprendimento attivo dall'estero, la chirurgia TaTME laparoscopica assistita è ora agli inizi in Cina. È urgente che gli studi clinici ottengano i risultati in Cina. Questo studio osservazionale multicentrico contribuirà a incoraggiare la ricerca in questo campo e ad ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia di questa procedura nei pazienti cinesi con cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma del retto inferiore che sono idonei e disposti ad accettare la procedura di TME assistita da laparoscopia e che sono anche d'accordo con lo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma del retto mediante biopsia
  • il bordo inferiore del tumore dal margine anale inferiore a 10 cm secondo la risonanza magnetica o l'endoscopia rigida
  • diametro del tumore inferiore a 4 cm
  • stadio clinico basale I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tollerabile alla chirurgia
  • essere in grado di comprendere e disposti a partecipare a questo processo con la firma

Criteri di esclusione:

  • storia di neoplasia maligna del colon-retto
  • diagnosi recente con altre neoplasie
  • pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza come ostruzione, perforazione e sanguinamento
  • tumore che coinvolge organi adiacenti, sfintere anale o muscolo elevatore dell'ano
  • carcinoma colorettale muti-focale
  • scarsa funzionalità anale preoperatoria, stenosi anale, lesioni anali o incontinenza fecale
  • storia di malattia infiammatoria intestinale o poliposi adenomatosa familiare
  • partecipare ad altri percorsi clinici
  • non può tollerare l'operazione
  • storia di grave malattia mentale
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • infezione incontrollata preoperatoria
  • i ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero arruolarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo del margine di resezione circonferenziale (CRM) dei campioni
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Il margine di resezione circonferenziale (CRM) è la distanza tra il punto più profondo del tumore nel tumore primario e il margine di resezione nel retroperitoneo o mesentere mediante esame patologico. CRM 0-1mm è definito come positivo, mentre >1mm è negativo.
10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di grado dell'integrità dei campioni
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
mostra la qualità dei campioni: il grado 1 è un cattivo campione grossolano che significa mesoretto e fascia pelvica incompleti e lo strato muscolare può essere visto > 5 mm; il grado 3 è un campione grossolano di alta qualità, il che significa che il campione è cilindrico, il mesoretto e la fascia pelvica sono completi; il grado 2 è compreso tra 1 e 3.
10 giorni dopo l'intervento
La distanza tra il margine inferiore del tumore e il margine inferiore di reazione
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
mostra la sicurezza oncologica della chirurgia mediante esame patologico. I referti devono contenere la distanza tra il margine inferiore del tumore e il margine inferiore di reazione.
10 giorni dopo l'intervento
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
mostrare l'efficacia oncologica entro 3 anni di follow-up secondo le linee guida del NCCN. I partecipanti devono segnalare ogni esame di follow-up che dimostri recidiva del tumore e/o metastasi o meno.
3 anni dopo l'intervento
il tempo operativo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
sicurezza preoperatoria contenente informazioni sull'operazione, informazioni sulle complicanze.
30 giorni dopo l'intervento
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
informazioni di ripristino.
3 anni dopo l'intervento
il punteggio della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
qualità della vita contiene due scale: la scala Wexner e la scala EORTC QLQ-CR29, che mostrano la qualità della vita e la funzione anale.
6 mesi dopo l'intervento
tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
mostrare l'efficacia oncologica entro 3 anni di follow-up secondo le linee guida del NCCN. I partecipanti devono segnalare ogni esame di follow-up che dimostri recidiva del tumore e/o metastasi o meno.
3 anni dopo l'intervento
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
mostrare l'efficacia oncologica entro 3 anni di follow-up secondo le linee guida del NCCN. I partecipanti devono segnalare ogni esame di follow-up che dimostri recidiva del tumore e/o metastasi o meno.
3 anni dopo l'intervento
il tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
sicurezza preoperatoria contenente informazioni sull'operazione, informazioni sulle complicanze.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-TaTME

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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