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Excisão total transanal assistida por laparoscopia para câncer retal em local baixo (LATERAL-01)

28 de agosto de 2018 atualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Excisão Total do Mesorreto TransAnal Assistida por Laparoscopia para Câncer Retal em Local Baixo: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Registro de Pacientes na China (Ensaio LATERAL)

Atualmente, a ressecção cirúrgica ainda é o principal tratamento para a cura potencial do câncer retal. A excisão total do mesorreto (TME) é o padrão-ouro. A cirurgia tradicional laparoscópica ou aberta para alguns pacientes especiais é realmente difícil, especialmente para pacientes do sexo masculino, hipertrofia da próstata, obesidade, baixo tumor e estenose pélvica para expor a lacuna ao redor do mesorreto e separar o assoalho pélvico. Embora a abordagem de excisão mesorretal total transanal (TaTME) pudesse ser mais diretamente separada do mesorreto inferior e relativamente simples para completar a transecção retal distal, o que traria algumas vantagens consideráveis. Embora aprendendo ativamente no exterior, a cirurgia de TaTME assistida por laparoscopia está agora em sua infância na China. É urgente que estudos clínicos obtenham os resultados na China. Este estudo observacional multicêntrico ajudará a encorajar a pesquisa neste campo e a obter dados sobre a segurança e eficácia deste procedimento em pacientes chineses com câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com câncer retal inferior que são adequados e dispostos a aceitar o procedimento TME assistido por laparoscopia e também concordam com o estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma do reto por biópsia
  • a borda inferior do tumor da margem anal menos de 10 cm de acordo com ressonância magnética ou endoscopia rígida
  • diâmetro do tumor inferior a 4 cm
  • estágio clínico inicial I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tolerável à cirurgia
  • ser capaz de entender e estar disposto a participar deste estudo com assinatura

Critério de exclusão:

  • história de neoplasia colorretal maligna
  • diagnóstico recente com outras neoplasias
  • pacientes que necessitam de cirurgia de emergência, como obstrução, perfuração e sangramento
  • tumor envolvendo órgãos adjacentes, esfíncter anal ou músculo levantador do ânus
  • câncer colorretal multifocal
  • má função anal pré-operatória, estenose anal, lesão anal ou incontinência fecal
  • história de doença inflamatória intestinal ou polipose adenomatosa familiar
  • participando de outras trilhas clínicas
  • não tolera a cirurgia
  • história de doença mental grave
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • infecção descontrolada pré-operatória
  • os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem se matricular em

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa positiva de margem de ressecção circunferencial (CRM) dos espécimes
Prazo: 10 dias após a cirurgia
Margem de ressecção circunferencial (CRM) é a distância entre o ponto mais profundo do tumor no câncer primário e a margem de ressecção no retroperitônio ou mesentério por exame patológico. CRM 0-1mm é definido como positivo, enquanto >1mm é negativo.
10 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do grau da integridade dos espécimes
Prazo: 10 dias após a cirurgia
mostra a qualidade dos espécimes: grau 1 é um espécime grosseiro ruim, o que significa mesorreto e fáscia pélvica incompletos, e a camada muscular pode ser vista >5 mm; grau 3 é amostra bruta de alta qualidade, o que significa que a amostra é cilíndrica, o mesorreto e a fáscia pélvica estão completos; grau 2 está entre 1 e 3.
10 dias após a cirurgia
A distância entre a margem inferior do tumor e a margem inferior da reação
Prazo: 10 dias após a cirurgia
mostra a segurança oncológica da cirurgia pelo exame patológico. Os relatórios devem conter a distância entre a margem inferior do tumor e a margem inferior da reação.
10 dias após a cirurgia
taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos após a cirurgia
mostram a eficácia oncológica por 3 anos de acompanhamento de acordo com a diretriz NCCN. Os participantes devem relatar todos os exames de acompanhamento que comprovem a recidiva do tumor e/ou metástase ou não.
3 anos após a cirurgia
o tempo operatório
Prazo: 30 dias após a cirurgia
segurança pré-operatória contendo informações sobre a operação, informações sobre complicações.
30 dias após a cirurgia
internação pós-operatória
Prazo: 3 ano após a cirurgia
informações de recuperação.
3 ano após a cirurgia
a pontuação de vida pós-operatória
Prazo: 6 meses após a cirurgia
qualidade de vida contém duas escalas: escala de Wexner e escala EORTC QLQ-CR29, que mostram a qualidade de vida e a função anal.
6 meses após a cirurgia
taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
mostram a eficácia oncológica por 3 anos de acompanhamento de acordo com a diretriz NCCN. Os participantes devem relatar todos os exames de acompanhamento que comprovem a recidiva do tumor e/ou metástase ou não.
3 anos após a cirurgia
taxa de sobrevivência global
Prazo: 3 anos após a cirurgia
mostram a eficácia oncológica por 3 anos de acompanhamento de acordo com a diretriz NCCN. Os participantes devem relatar todos os exames de acompanhamento que comprovem a recidiva do tumor e/ou metástase ou não.
3 anos após a cirurgia
a taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
segurança pré-operatória contendo informações sobre a operação, informações sobre complicações.
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-TaTME

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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