Laparoskopisch assistierte transanale totale mesorektale Exzision bei Rektumkarzinom in Low-Site (LATERAL-01)
28. August 2018 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Laparoskopisch assistierte transanale totale mesorektale Exzision bei Rektumkrebs an niedriger Stelle: Eine prospektive, multizentrische Patientenregisterstudie in China (LATERAL-Studie)
Gegenwärtig ist die chirurgische Resektion immer noch die Hauptbehandlung für die potenzielle Heilung von Rektumkrebs.
Die totale mesorektale Exzision (TME) ist der Goldstandard.
Die traditionelle laparoskopische oder offene Operation ist für einige spezielle Patienten wirklich schwierig, insbesondere für männliche Patienten mit Prostatahypertrophie, Fettleibigkeit, niedrigen Tumoren und Beckenstenose, um die Lücke um das Mesorektum herum freizulegen und den Beckenboden zu trennen.
Während der Ansatz der transanalen totalen mesorektalen Exzision (TaTME) eine direktere Trennung des unteren Mesorektums und eine relativ einfache distale rektale Durchtrennung sein könnte, was einige erhebliche Vorteile bringen würde.
Obwohl aktiv aus dem Ausland gelernt wird, steckt die laparoskopisch assistierte TaTME-Chirurgie in China noch in den Kinderschuhen.
Es ist dringend erforderlich, dass klinische Studien die Ergebnisse in China erhalten.
Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird dazu beitragen, die Forschung auf diesem Gebiet zu fördern und Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Verfahrens bei chinesischen Patienten mit Rektumkarzinom zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit unterem Rektumkarzinom, die geeignet und bereit sind, ein laparoskopiegestütztes TME-Verfahren zu akzeptieren und der Studie ebenfalls zustimmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenokarzinom des Rektums durch Biopsie
- die Unterkante des Tumors vom Analrand weniger als 10 cm laut MRT oder starrer Endoskopie
- Tumordurchmesser weniger als 4 cm
- Klinisches Ausgangsstadium I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
- Chirurgie verträglich
- verstehen und bereit sein, an dieser Studie mit Unterschrift teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der malignen kolorektalen Neoplasie
- kürzliche Diagnose mit anderen bösartigen Erkrankungen
- Patienten, die eine Notoperation wie Obstruktion, Perforation und Blutung benötigen
- Tumor, der angrenzende Organe, den Analsphinkter oder den M. levator ani betrifft
- Mutifokaler Darmkrebs
- präoperative schlechte Analfunktion, Analstenose, Analverletzung oder Stuhlinkontinenz
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer familiären adenomatösen Polyposis
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- kann die Operation nicht vertragen
- Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung
- schwangere oder stillende Frauen
- präoperative unkontrollierte Infektion
- Die Forscher glauben, dass die Patienten nicht eingeschrieben werden sollten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive Rate des umlaufenden Resektionsrandes (CRM) der Proben
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Der umlaufende Resektionsrand (CRM) ist der Abstand zwischen dem tiefsten Punkt des Tumors im Primärtumor und dem Resektionsrand im Retroperitoneum oder Mesenterium bei pathologischer Untersuchung.
CRM 0-1 mm wird als positiv definiert, während > 1 mm negativ ist.
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10 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Notenpunktzahl der Probenintegrität
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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zeigt die Qualität der Proben: Grad 1 ist eine schlechte grobe Probe, was bedeutet, dass das Mesorektum und die Beckenfaszie unvollständig sind und die Muskelschicht > 5 mm sichtbar ist; Grad 3 ist eine grobe Probe von hoher Qualität, was bedeutet, dass die Probe zylindrisch ist, das Mesorektum und die Beckenfaszie vollständig sind; Klasse 2 liegt zwischen 1 und 3.
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10 Tage nach der Operation
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Der Abstand zwischen dem unteren Tumorrand und dem unteren Reaktionsrand
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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zeigt die onkologische Sicherheit der Operation durch pathologische Untersuchung.
Berichte sollten den Abstand zwischen dem unteren Tumorrand und dem unteren Reaktionsrand enthalten.
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10 Tage nach der Operation
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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zeigen die onkologische Wirksamkeit durch 3-Jahres-Follow-up gemäß der NCCN-Leitlinie.
Die Teilnehmer sollten alle Nachuntersuchungen melden, die ein Tumorrezidiv und/oder eine Metastasierung beweisen oder nicht.
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3 Jahre nach der Operation
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die Operationszeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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präoperative Sicherheit mit Operationsinformationen, Komplikationsinformationen.
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30 Tage nach der Operation
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postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Jahre nach OP
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Wiederherstellungsinformationen.
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3 Jahre nach OP
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die Punktzahl des postoperativen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Lebensqualität enthält zwei Skalen: Wexner-Skala und EORTC QLQ-CR29-Skala, die die Lebensqualität und die Analfunktion zeigen.
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6 Monate nach der Operation
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krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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zeigen die onkologische Wirksamkeit durch 3-Jahres-Follow-up gemäß der NCCN-Leitlinie.
Die Teilnehmer sollten alle Nachuntersuchungen melden, die ein Tumorrezidiv und/oder eine Metastasierung beweisen oder nicht.
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3 Jahre nach der Operation
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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zeigen die onkologische Wirksamkeit durch 3-Jahres-Follow-up gemäß der NCCN-Leitlinie.
Die Teilnehmer sollten alle Nachuntersuchungen melden, die ein Tumorrezidiv und/oder eine Metastasierung beweisen oder nicht.
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3 Jahre nach der Operation
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die Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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präoperative Sicherheit mit Operationsinformationen, Komplikationsinformationen.
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-TaTME
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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