Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen avustettu transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus peräsuolen syövän vuoksi (LATERAL-01)

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Laparoskooppinen avustettu transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus peräsuolen syöpää varten matalassa paikassa: potentiaalinen, monikeskustutkimus, potilasrekisteritutkimus Kiinassa (LATERAL-tutkimus)

Tällä hetkellä kirurginen resektio on edelleen tärkein hoitomuoto peräsuolen syövän mahdolliselle parantumiselle. Mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) on kultastandardi. Joidenkin erikoispotilaiden perinteinen laparoskooppinen tai avoin leikkaus on todella vaikeaa, varsinkin miehillä, eturauhasen liikakasvua, lihavuutta, matalaa kasvainta ja lantion ahtaumapotilailla paljastaa mesorectumin ympärillä oleva rako ja irrota lantionpohjasta. Vaikka transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TaTME) voisi olla suoremmin erottava matala mesorectum ja suhteellisen yksinkertainen suorittaa distaalinen peräsuolen leikkaus, mikä toisi joitain huomattavia etuja. Vaikka opiskelee aktiivisesti ulkomailta, laparoskooppinen avustettu TaTME-leikkaus on nyt lapsenkengissään Kiinassa. Kliinisissä tutkimuksissa on kiireellistä saada tulokset Kiinassa. Tämä monikeskustutkimus auttaa rohkaisemaan tämän alan tutkimusta ja saamaan tietoa tämän toimenpiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta kiinalaispotilailla, joilla on peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

alemman peräsuolen syöpäpotilaat, jotka sopivat ja ovat valmiita hyväksymään laparoskopiaavusteisen TME-toimenpiteen ja ovat myös samaa mieltä tutkimuksesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräsuolen adenokarsinooma biopsialla
  • kasvaimen alareuna peräaukon reunasta alle 10 cm magneettikuvauksen tai jäykän endoskopian mukaan
  • kasvaimen halkaisija alle 4 cm
  • kliininen perusvaihe I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • siedettävä leikkaukseen
  • ymmärtää ja halukas osallistumaan tähän kokeeseen allekirjoituksella

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuinen paksusuolen neoplasia historiassa
  • äskettäin diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta, kuten tukos, perforaatio ja verenvuoto
  • kasvain, johon liittyy viereisiä elimiä, peräaukon sulkijalihas tai levator ani -lihas
  • muti-fokaalinen paksusuolen syöpä
  • ennen leikkausta huono peräaukon toiminta, peräaukon ahtauma, peräaukon vamma tai ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • tulehduksellinen suolistosairaus tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi
  • osallistuminen muihin kliinisiin polkuihin
  • ei voi sietää leikkausta
  • vakavan mielen sairauden historia
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • ennen leikkausta hallitsematon infektio
  • tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi ilmoittautua mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteiden kehäresektiomarginaali (CRM) on positiivinen
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Ympäröivä resektiomarginaali (CRM) on etäisyys primaarisen syövän kasvaimen syvimmän kohdan ja retroperitoneumin tai suoliliepeen resektiomarginaalin välillä patologisella tutkimuksella. CRM 0-1mm määritellään positiiviseksi, kun taas >1mm on negatiivinen.
10 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteiden eheyden arvosana
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
näyttää näytteiden laadun: luokka 1 on huono bruttonäyte, mikä tarkoittaa epätäydellistä mesorectumia ja lantion fasciaa ja lihaskerrosta voi nähdä > 5 mm; luokka 3 on korkealaatuinen bruttonäyte, mikä tarkoittaa, että näyte on lieriömäinen, mesorectum ja lantion sidekalvo ovat täydelliset; luokka 2 on välillä 1-3.
10 päivää leikkauksen jälkeen
Etäisyys alemman kasvaimen marginaalin ja alemman reaktiomarginaalin välillä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
osoittaa patologisen tutkimuksen avulla leikkauksen onkologisen turvallisuuden. Raporttien tulee sisältää etäisyys alemman kasvaimen marginaalin ja alemman reaktiomarginaalin välillä.
10 päivää leikkauksen jälkeen
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
osoittavat onkologista tehoa 3 vuoden seurannalla NCCN-ohjeiden mukaisesti. Osallistujien tulee raportoida kaikista seurantatutkimuksista, jotka osoittavat kasvaimen uusiutumisen ja/tai etäpesäkkeitä vai eivät.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
toiminta-aika
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Preoperative turvallisuus, joka sisältää tiedot leikkausta, komplikaatioita.
30 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
palautustiedot.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen elämän pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaatu sisältää kaksi asteikkoa: Wexner-asteikko ja EORTC QLQ-CR29 -asteikko, jotka osoittavat elämänlaatua ja peräaukon toimintaa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
osoittavat onkologista tehoa 3 vuoden seurannalla NCCN-ohjeiden mukaisesti. Osallistujien tulee raportoida kaikista seurantatutkimuksista, jotka osoittavat kasvaimen uusiutumisen ja/tai etäpesäkkeitä vai eivät.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
osoittavat onkologista tehoa 3 vuoden seurannalla NCCN-ohjeiden mukaisesti. Osallistujien tulee raportoida kaikista seurantatutkimuksista, jotka osoittavat kasvaimen uusiutumisen ja/tai etäpesäkkeitä vai eivät.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Preoperative turvallisuus, joka sisältää tiedot leikkausta, komplikaatioita.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-TaTME

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa