Лапароскопическая трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия при раке прямой кишки в нижней локализации (LATERAL-01)
28 августа 2018 г. обновлено: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Лапароскопическая трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия при раке прямой кишки в нижней локализации: проспективное, многоцентровое исследование регистра пациентов в Китае (исследование LATERAL)
В настоящее время хирургическая резекция по-прежнему является основным методом потенциального излечения рака прямой кишки.
Тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) является золотым стандартом.
Традиционная лапароскопическая или открытая хирургия для некоторых особых пациентов действительно сложна, особенно для мужчин, пациентов с гипертрофией простаты, ожирением, низкой опухолью и тазовым стенозом, чтобы обнажить щель вокруг брыжейки прямой кишки и отделить ее от тазового дна.
В то время как трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (TaTME) могло бы более непосредственно отделить нижнюю часть мезоректума и относительно просто выполнить дистальное рассечение прямой кишки, что дало бы некоторые значительные преимущества.
Несмотря на активное обучение за границей, лапароскопическая хирургия TaTME в настоящее время находится в зачаточном состоянии в Китае.
Необходимо срочно получить результаты клинических исследований в Китае.
Это многоцентровое обсервационное исследование поможет стимулировать исследования в этой области и получить данные о безопасности и эффективности этой процедуры у китайских пациентов с раком прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с раком нижних отделов прямой кишки, которые подходят и готовы пройти процедуру ТМЭ с помощью лапароскопии, а также согласны с исследованием
Описание
Критерии включения:
- аденокарцинома прямой кишки при биопсии
- нижний край опухоли от анального края менее 10 см по данным МРТ или ригидной эндоскопии
- диаметр опухоли менее 4 см
- исходная клиническая стадия I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
- терпимо относится к хирургическому вмешательству
- быть в состоянии понять и захотеть участвовать в этом испытании с подписью
Критерий исключения:
- Злокачественная колоректальная неоплазия в анамнезе
- недавний диагноз других злокачественных новообразований
- пациенты, нуждающиеся в неотложной хирургии, такой как непроходимость, перфорация и кровотечение
- опухоль с вовлечением соседних органов, анального сфинктера или мышцы, поднимающей задний проход
- многоочаговый колоректальный рак
- предоперационная плохая анальная функция, анальный стеноз, анальная травма или недержание кала
- наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника или семейного аденоматозного полипоза
- участие в других клинических испытаниях
- терпеть не могу операцию
- История серьезного психического заболевания
- беременные или кормящие женщины
- предоперационная неконтролируемая инфекция
- исследователи считают, что пациенты не должны быть зарегистрированы в
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный показатель окружного края резекции (CRM) образцов
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Окружной край резекции (CRM) представляет собой расстояние между самой глубокой точкой опухоли при первичном раке и краем резекции в забрюшинном пространстве или брыжейке при патологическом исследовании.
CRM 0–1 мм определяется как положительный, а >1 мм — как отрицательный.
|
10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка целостности образцов
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
показывает качество образцов: степень 1 - плохой макроскопический образец, что означает неполную брыжейку прямой кишки и тазовую фасцию, и можно увидеть мышечный слой > 5 мм; степень 3 — макроскопический образец высокого качества, что означает, что образец имеет цилиндрическую форму, брыжейка прямой кишки и тазовая фасция целы; 2 класс находится между 1 и 3.
|
10 дней после операции
|
|
Расстояние между нижним краем опухоли и нижним краем реакции
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
показывает онкологическую безопасность операции по патологоанатомическому исследованию.
Отчеты должны содержать расстояние между нижним краем опухоли и нижним краем реакции.
|
10 дней после операции
|
|
местная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года после операции
|
показать онкологическую эффективность при 3-летнем наблюдении в соответствии с рекомендациями NCCN.
Участники должны сообщать о каждом последующем обследовании, которое подтверждает рецидив опухоли и/или метастазирование или нет.
|
3 года после операции
|
|
оперативное время
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
предоперационная безопасность, содержащая информацию об операции, информацию об осложнениях.
|
30 дней после операции
|
|
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Восстановление информации.
|
3 года после операции
|
|
оценка послеоперационной жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Качество жизни содержит две шкалы: шкалу Векснера и шкалу EORTC QLQ-CR29, которые показывают качество жизни и анальную функцию.
|
6 месяцев после операции
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
показать онкологическую эффективность при 3-летнем наблюдении в соответствии с рекомендациями NCCN.
Участники должны сообщать о каждом последующем обследовании, которое подтверждает рецидив опухоли и/или метастазирование или нет.
|
3 года после операции
|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
показать онкологическую эффективность при 3-летнем наблюдении в соответствии с рекомендациями NCCN.
Участники должны сообщать о каждом последующем обследовании, которое подтверждает рецидив опухоли и/или метастазирование или нет.
|
3 года после операции
|
|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
предоперационная безопасность, содержащая информацию об операции, информацию об осложнениях.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CR-TaTME
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика