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Escisión mesorrectal total transanal asistida por laparoscopia para cáncer de recto en sitio bajo (LATERAL-01)

28 de agosto de 2018 actualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Escisión transanal total del mesorrecto asistida por laparoscopia para el cáncer rectal en sitio bajo: un ensayo de registro de pacientes prospectivo y multicéntrico en China (ensayo LATERAL)

En la actualidad, la resección quirúrgica sigue siendo el principal tratamiento para la posible cura del cáncer de recto. La escisión mesorrectal total (TME) es el estándar de oro. La cirugía abierta o laparoscópica tradicional para algunos pacientes especiales es realmente difícil, especialmente para pacientes masculinos, con hipertrofia de próstata, obesidad, tumor bajo y estenosis pélvica para exponer el espacio alrededor del mesorrecto y separarlo del piso pélvico. Si bien el enfoque de escisión mesorrectal total transanal (TaTME) podría separar más directamente el mesorrecto bajo y una transección rectal distal relativamente simple para completar, lo que traería algunas ventajas considerables. Aunque el aprendizaje activo del extranjero, la cirugía TaTME asistida por laparoscopia está ahora en su infancia en China. Es urgente que los estudios clínicos obtengan los resultados en China. Este estudio observacional multicéntrico ayudará a fomentar la investigación en este campo y a obtener datos sobre la seguridad y eficacia de este procedimiento en pacientes chinos con cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con cáncer de recto inferior que son aptos y están dispuestos a aceptar el procedimiento de TME asistido por laparoscopia y también están de acuerdo con el ensayo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma de recto por biopsia
  • el borde inferior del tumor desde el margen anal a menos de 10 cm según la resonancia magnética o la endoscopia rígida
  • diámetro del tumor menor de 4 cm
  • estadio clínico inicial I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tolerable a la cirugía
  • ser capaz de entender y estar dispuesto a participar en este ensayo con firma

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de neoplasia colorrectal maligna
  • Diagnóstico reciente con otras neoplasias malignas.
  • pacientes que requieren cirugía de emergencia como obstrucción, perforación y sangrado
  • tumor que afecta órganos adyacentes, esfínter anal o músculo elevador del ano
  • cáncer colorrectal multifocal
  • mala función anal preoperatoria, estenosis anal, lesión anal o incontinencia fecal
  • antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o poliposis adenomatosa familiar
  • participando en otros ensayos clínicos
  • no puede tolerar la cirugía
  • antecedentes de enfermedad mental grave
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • infección preoperatoria no controlada
  • los investigadores creen que los pacientes no deberían inscribirse en

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa positiva de margen de resección circunferencial (CRM) de las muestras
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
El margen de resección circunferencial (CRM) es la distancia entre el punto más profundo del tumor en el cáncer primario y el margen de resección en el retroperitoneo o mesenterio por examen patológico. CRM 0-1 mm se define como positivo, mientras que >1 mm es negativo.
10 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El puntaje de grado de la integridad de los especímenes.
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
muestra la calidad de las muestras: el grado 1 es una muestra macroscópica deficiente, lo que significa que el mesorrecto y la fascia pélvica están incompletos, y la capa muscular se puede ver > 5 mm; el grado 3 es una muestra macroscópica de alta calidad, lo que significa que la muestra es cilíndrica, el mesorrecto y la fascia pélvica están completos; el grado 2 está entre 1 y 3.
10 días después de la cirugía
La distancia entre el margen tumoral inferior y el margen de reacción inferior
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
muestra la seguridad oncológica de la cirugía mediante examen patológico. Los informes deben contener la distancia entre el margen tumoral inferior y el margen de reacción inferior.
10 días después de la cirugía
tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
mostrar la eficacia oncológica a los 3 años de seguimiento según la guía NCCN. Los participantes deben informar todos los exámenes de seguimiento que demuestren o no la recurrencia del tumor y/o la metástasis.
3 años después de la cirugía
el tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
seguridad preoperatoria que contiene información sobre la operación, información sobre complicaciones.
30 días después de la cirugía
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
información de recuperación.
3 años después de la cirugía
la puntuación de la vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La calidad de vida contiene dos escalas: la escala de Wexner y la escala EORTC QLQ-CR29, que muestran la calidad de vida y la función anal.
6 meses después de la cirugía
tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
mostrar la eficacia oncológica a los 3 años de seguimiento según la guía NCCN. Los participantes deben informar todos los exámenes de seguimiento que demuestren o no la recurrencia del tumor y/o la metástasis.
3 años después de la cirugía
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
mostrar la eficacia oncológica a los 3 años de seguimiento según la guía NCCN. Los participantes deben informar todos los exámenes de seguimiento que demuestren o no la recurrencia del tumor y/o la metástasis.
3 años después de la cirugía
la tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
seguridad preoperatoria que contiene información sobre la operación, información sobre complicaciones.
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-TaTME

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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