Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch geassisteerde transanale totale mesorectale excisie voor rectumkanker op lage locatie (LATERAL-01)

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Laparoscopisch geassisteerde transanale totale mesorectale excisie voor rectale kanker in lage lokalisatie: een prospectieve, multicenter, patiëntenregistratiestudie in China (LATERALE studie)

Op dit moment is chirurgische resectie nog steeds de belangrijkste behandeling voor de mogelijke genezing van endeldarmkanker. Totale mesorectale excisie (TME) is de gouden standaard. De traditionele laparoscopische of open operatie is voor sommige speciale patiënten erg moeilijk, vooral voor mannen, prostaathypertrofie, obesitas, lage tumor- en bekkenstenosepatiënten om de opening rond het mesorectum bloot te leggen en te scheiden van de bekkenbodem. Hoewel de transanale totale mesorectale excisie (TaTME)-benadering directer het lage mesorectum zou kunnen scheiden en relatief eenvoudig een distale rectale doorsnijding zou kunnen voltooien, wat enkele aanzienlijke voordelen zou opleveren. Hoewel ze actief leren van het buitenland, staat laparoscopisch geassisteerde TaTME-chirurgie nu in de kinderschoenen in China. Het is dringend nodig dat klinische studies de resultaten in China verkrijgen. Deze multicenter, observationele studie zal helpen om onderzoek op dit gebied aan te moedigen en om gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van deze procedure bij Chinese patiënten met endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met kanker van het onderste rectum die geschikt zijn en bereid zijn een laparoscopie-geassisteerde TME-procedure te accepteren en die ook instemmen met de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • adenocarcinoom van het rectum door biopsie
  • de onderste rand van de tumor vanaf de anale rand minder dan 10 cm volgens MRI of rigide endoscopie
  • tumordiameter kleiner dan 4 cm
  • baseline klinisch stadium I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • verdraagzaam voor een operatie
  • kunnen begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan deze studie met handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van maligne colorectale neoplasie
  • recente diagnose met andere maligniteiten
  • patiënten die een spoedoperatie nodig hebben, zoals obstructie, perforatie en bloeding
  • tumor waarbij aangrenzende organen, anale sluitspier of musculus levator ani betrokken zijn
  • multifocale colorectale kanker
  • preoperatieve slechte anale functie, anale stenose, anale verwonding of fecale incontinentie
  • voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of familiaire adenomateuze polyposis
  • deelname aan andere klinische proeven
  • kan de operatie niet verdragen
  • geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
  • zwangerschap of zogende vrouwen
  • preoperatieve ongecontroleerde infectie
  • de onderzoekers vinden dat de patiënten zich niet moeten inschrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve mate van circumferentiële resectiemarge (CRM) van de monsters
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Circumferentiële resectiemarge (CRM) is de afstand tussen het diepste punt van de tumor in de primaire kanker en de resectiemarge in het retroperitoneum of mesenterium door pathologisch onderzoek. CRM 0-1 mm wordt gedefinieerd als positief, terwijl >1 mm negatief is.
10 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rangscore van de specimensintegriteit
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
toont de kwaliteit van de monsters: graad 1 is een slecht grof monster, wat betekent onvolledig mesorectum en bekkenfascia, en spierlaag kan >5 mm worden gezien; graad 3 is een bruto exemplaar van hoge kwaliteit, wat betekent dat het exemplaar cilindrisch is, mesorectum en bekkenfascia compleet zijn; graad 2 is tussen 1 en 3.
10 dagen na de operatie
De afstand tussen de onderste tumormarge en de onderste reactiemarge
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
toont de oncologische veiligheid van de operatie aan door pathologisch onderzoek. Rapporten moeten de afstand tussen de onderste tumormarge en de onderste reactiemarge bevatten.
10 dagen na de operatie
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
laat de oncologische werkzaamheid zien bij een follow-up van 3 jaar volgens de NCCN-richtlijn. Deelnemers moeten alle vervolgonderzoeken melden die tumorrecidief en/of metastase aantonen of niet.
3 jaar na de operatie
de operatieve tijd
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
preoperatieve veiligheid met informatie over operaties, informatie over complicaties.
30 dagen na de operatie
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
herstel informatie.
3 jaar na de operatie
de score van het postoperatieve leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
kwaliteit van leven bevat twee schalen: de Wexner-schaal en de EORTC QLQ-CR29-schaal, die de kwaliteit van leven en de anale functie weergeven.
6 maanden na de operatie
ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
laat de oncologische werkzaamheid zien bij een follow-up van 3 jaar volgens de NCCN-richtlijn. Deelnemers moeten alle vervolgonderzoeken melden die tumorrecidief en/of metastase aantonen of niet.
3 jaar na de operatie
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
laat de oncologische werkzaamheid zien bij een follow-up van 3 jaar volgens de NCCN-richtlijn. Deelnemers moeten alle vervolgonderzoeken melden die tumorrecidief en/of metastase aantonen of niet.
3 jaar na de operatie
het aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
preoperatieve veiligheid met informatie over operaties, informatie over complicaties.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-TaTME

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren