Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos asszisztált transzanális teljes mezorektális kimetszés a végbélrák miatt alacsony helyen (LATERAL-01)

2018. augusztus 28. frissítette: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Laparoszkópos asszisztált transzanális teljes mezorektális kimetszés a végbélrák alacsony helyén: Leendő, többközpontú, betegnyilvántartási vizsgálat Kínában (LATERÁLIS vizsgálat)

Jelenleg még mindig a sebészi reszekció a fő kezelési mód a végbélrák lehetséges gyógyítására. A teljes mezorektális kivágás (TME) az aranystandard. A hagyományos laparoszkópos vagy nyitott műtét egyes speciális betegek esetében nagyon nehéz, különösen a férfiaknál, prosztata hipertrófiás, elhízott, alacsony daganatos és kismedencei szűkületes betegeknél a mesorectum körüli rés feltárása és a medencefenéktől való elválasztása. Míg a transzanális teljes mezorektális kimetszéssel (TaTME) az alacsony mesorectum közvetlenebb elkülönítése és a distalis rectalis átvágás viszonylag egyszerűen elvégezhető, ami jelentős előnyökkel járna. Bár aktívan tanul külföldről, a laparoszkópos asszisztált TaTME műtét Kínában már gyerekcipőben jár. Sürgősen klinikai vizsgálatokra van szükség az eredmények megszerzéséhez Kínában. Ez a többközpontú, megfigyeléses vizsgálat elősegíti az ezen a területen végzett kutatások ösztönzését, valamint az eljárás biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok beszerzését a végbélrákban szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

alsó végbélrákos betegek, akik alkalmasak és hajlandóak elfogadni a laparoszkópiával segített TME eljárást, és egyetértenek a vizsgálattal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a végbél adenokarcinóma biopsziával
  • a daganat alsó széle az anális széltől 10 cm-nél kevesebbre MRI vagy rigid endoszkópia szerint
  • a tumor átmérője kevesebb, mint 4 cm
  • kiindulási klinikai stádium I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • műtétig elviselhető
  • képes legyen megérteni és aláírással részt venni ebben a tárgyalásban

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú colorectalis neoplázia anamnézisében
  • közelmúltban más rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak
  • sürgősségi műtétet igénylő betegek, például elzáródás, perforáció és vérzés
  • szomszédos szerveket, anális záróizomot vagy levator ani izomzatot érintő daganat
  • muti-fokális vastagbélrák
  • műtét előtti rossz anális funkció, anális szűkület, végbélsérülés vagy széklet inkontinencia
  • gyulladásos bélbetegség vagy családi adenomatosus polipózis anamnézisében
  • más klinikai nyomvonalakon való részvétel
  • nem bírja a műtétet
  • súlyos mentális betegség története
  • terhesség vagy szoptató nők
  • preoperatív kontrollálatlan fertőzés
  • A kutatók úgy vélik, hogy a betegeket nem szabad beiratkozni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minták kerületi reszekciós határának (CRM) pozitív aránya
Időkeret: 10 nappal a műtét után
A körkörös reszekciós határ (CRM) az a távolság a primer rák legmélyebb pontja és a retroperitoneum vagy a mesenterium reszekciós határa között patológiás vizsgálattal. A CRM 0-1 mm pozitív, míg > 1 mm negatív.
10 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minták integritásának osztályzata
Időkeret: 10 nappal a műtét után
a minták minőségét mutatja: az 1. osztály rossz bruttó minta, ami azt jelenti, hogy a mesorectum és a medence fascia hiányos, az izomréteg pedig >5 mm-nél látható; a 3. osztály kiváló minőségű bruttó minta, ami azt jelenti, hogy a minta hengeres, a mesorectum és a medence fascia teljes; a 2. évfolyam 1 és 3 között van.
10 nappal a műtét után
Az alsó tumorszél és az alsó reakciószél közötti távolság
Időkeret: 10 nappal a műtét után
patológiai vizsgálattal mutatja be a műtét onkológiai biztonságát. A jelentéseknek tartalmazniuk kell az alsó tumorszél és az alsó reakcióhatár közötti távolságot.
10 nappal a műtét után
helyi kiújulási arány
Időkeret: 3 évvel a műtét után
mutatják az onkológiai hatékonyságot 3 éves utánkövetéssel az NCCN-irányelv szerint. A résztvevőknek jelenteniük kell minden olyan nyomon követési vizsgálatot, amely igazolja a tumor kiújulását és/vagy áttétet vagy sem.
3 évvel a műtét után
a műtéti idő
Időkeret: 30 nappal a műtét után
műtét előtti biztonság, amely műtéti információkat, szövődményinformációkat tartalmaz.
30 nappal a műtét után
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 évvel a műtét után
visszaállítási információ.
3 évvel a műtét után
a posztoperatív élet pontszáma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az életminőség két skálát tartalmaz: Wexner skálát és EORTC QLQ-CR29 skálát, amelyek az életminőséget és az anális funkciót mutatják.
6 hónappal a műtét után
betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a műtét után
mutatják az onkológiai hatékonyságot 3 éves utánkövetéssel az NCCN-irányelv szerint. A résztvevőknek jelenteniük kell minden olyan nyomon követési vizsgálatot, amely igazolja a tumor kiújulását és/vagy áttétet vagy sem.
3 évvel a műtét után
általános túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a műtét után
mutatják az onkológiai hatékonyságot 3 éves utánkövetéssel az NCCN-irányelv szerint. A résztvevőknek jelenteniük kell minden olyan nyomon követési vizsgálatot, amely igazolja a tumor kiújulását és/vagy áttétet vagy sem.
3 évvel a műtét után
a posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
műtét előtti biztonság, amely műtéti információkat, szövődményinformációkat tartalmaz.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Együttműködők

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-TaTME

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel