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낮은 부위의 직장암을 위한 복강경 보조 경항문 전체 중간직장 절제술 (LATERAL-01)

2018년 8월 28일 업데이트: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

낮은 부위의 직장암에 대한 복강경 보조 경항문 전체 중간직장 절제: 중국의 전향적, 다기관, 환자 등록 시험(LATERAL 시험)

현재 외과적 절제는 여전히 직장암의 잠재적인 치료를 위한 주요 치료법입니다. 전체 mesorectal excision (TME)은 황금 표준입니다. 일부 특수 환자에 대한 전통적인 복강경 또는 개복 수술은 특히 남성, 전립선 비대, 비만, 낮은 종양 및 골반 협착증 환자의 경우 중직장 주위의 틈을 노출하고 골반저로 분리하는 것이 정말 어렵습니다. Transanal total mesorectal excision (TaTME) 접근 방식은 낮은 mesorectum을 더 직접적으로 분리할 수 있고 원위 직장 절개를 완료하는 데 상대적으로 간단하여 상당한 이점을 가져올 수 있습니다. 해외에서 적극적으로 배우고 있지만 복강경 보조 TaTME 수술은 현재 중국에서 초기 단계에 있습니다. 중국에서 임상시험 결과를 얻는 것이 시급하다. 이 다기관 관찰 연구는 이 분야의 연구를 장려하고 중국 직장암 환자에서 이 절차의 안전성과 효능에 대한 데이터를 얻는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복강경 보조 TME 절차를 수용하고 임상시험에 동의하는 적합하고 의향이 있는 하부 직장암 환자

설명

포함 기준:

  • 생검에 의한 직장의 선암종
  • MRI 또는 ​​경직 내시경 검사상 항문 가장자리에서 종양의 아래쪽 가장자리가 10cm 미만인 경우
  • 종양 직경이 4cm 미만
  • 기준선 임상 I-III기: cT1-3 N0-2 M0(AJCC v7)
  • 견딜 수 있는 수술
  • 이 임상시험을 이해할 수 있고 서명과 함께 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 악성 결장 직장 신 생물의 역사
  • 다른 악성종양을 동반한 최근 진단
  • 폐색, 천공, 출혈 등 응급 수술이 필요한 환자
  • 인접 기관, 항문 괄약근 또는 항문거근을 포함하는 종양
  • 다발성 대장암
  • 수술 전 불량한 항문 기능, 항문 협착증, 항문 손상 또는 변실금
  • 염증성 장 질환 또는 가족 성 선종 용종증의 병력
  • 다른 임상 트레일에 참여
  • 수술을 참을 수 없다
  • 심각한 정신 질환의 역사
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 수술 전 통제되지 않은 감염
  • 연구자들은 환자가 등록해서는 안된다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표본의 원주 절제 마진(CRM)의 양성 비율
기간: 수술 후 10일
원주 절제연(Circumferential resection margin, CRM)은 원발성 암에서 종양의 가장 깊은 지점과 병리학적 검사에 의한 후복막 또는 장간막의 절제연 사이의 거리입니다. CRM 0-1mm는 양수로 정의되고 >1mm는 음수로 정의됩니다.
수술 후 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표본 무결성의 등급 점수
기간: 수술 후 10일
표본의 품질을 보여줍니다: 등급 1은 불완전한 중직장 및 골반 근막을 의미하고 근육층이 >5mm를 볼 수 있는 불량 육안 표본입니다. 3등급은 고품질 육안 표본으로 표본이 원통형이고 장간막과 골반 근막이 완전함을 의미합니다. 2등급은 1~3등급입니다.
수술 후 10일
하부 종양 마진과 하부 반응 마진 사이의 거리
기간: 수술 후 10일
병리학적 검사를 통해 수술의 종양학적 안전성을 보여줍니다. 보고서에는 하부 종양 마진과 하부 반응 마진 사이의 거리가 포함되어야 합니다.
수술 후 10일
국소 재발률
기간: 수술 후 3년
NCCN 가이드라인에 따라 3년 추적 관찰을 통해 종양학적 효능을 보여줍니다. 참가자는 종양 재발 및/또는 전이 여부를 입증하는 모든 후속 검사를 보고해야 합니다.
수술 후 3년
수술 시간
기간: 수술 후 30일
수술 정보, 합병증 정보를 포함하는 수술 전 안전.
수술 후 30일
수술 후 입원
기간: 수술 후 3년
복구 정보.
수술 후 3년
수술 후 삶의 점수
기간: 수술 후 6개월
삶의 질에는 삶의 질과 항문 기능을 보여주는 웩스너 척도와 EORTC QLQ-CR29 척도의 두 척도가 있습니다.
수술 후 6개월
무병생존율
기간: 수술 후 3년
NCCN 가이드라인에 따라 3년 추적 관찰을 통해 종양학적 효능을 보여줍니다. 참가자는 종양 재발 및/또는 전이 여부를 입증하는 모든 후속 검사를 보고해야 합니다.
수술 후 3년
전반적인 생존율
기간: 수술 후 3년
NCCN 가이드라인에 따라 3년 추적 관찰을 통해 종양학적 효능을 보여줍니다. 참가자는 종양 재발 및/또는 전이 여부를 입증하는 모든 후속 검사를 보고해야 합니다.
수술 후 3년
수술 후 합병증의 비율
기간: 수술 후 30일
수술 정보, 합병증 정보를 포함하는 수술 전 안전.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

협력자

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-TaTME

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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