ローサイトの直腸癌に対する腹腔鏡補助経肛門的全直腸間膜切除術 (LATERAL-01)
2018年8月28日 更新者：Zhongtao Zhang、Beijing Friendship Hospital
ローサイトの直腸癌に対する腹腔鏡下補助経肛門全直腸間膜切除術：中国における前向き、多施設、患者登録試験（LATERAL試験）
現在、直腸癌の潜在的な治癒のための主要な治療法は依然として外科的切除である。
全直腸間膜切除術 (TME) がゴールド スタンダードです。
一部の特別な患者に対する従来の腹腔鏡手術または開腹手術は、特に男性、前立腺肥大症、肥満、低腫瘍および骨盤狭窄の患者にとって、直腸間膜の周囲の隙間を露出させ、骨盤底に分離することは非常に困難です。
経肛門的全直腸間膜切除術 (TaTME) アプローチは、直腸下部をより直接的に分離することができ、遠位直腸切除を比較的簡単に完了することができ、かなりの利点が得られます。
海外から積極的に学んでいますが、腹腔鏡補助 TaTME 手術は現在、中国ではまだ始まったばかりです。
中国での臨床試験の結果が急務です。
この多施設観察研究は、この分野の研究を促進し、中国の直腸癌患者におけるこの処置の安全性と有効性に関するデータを取得するのに役立ちます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-腹腔鏡補助TME手術を受け入れることが適切であり、また試験に同意する下部直腸癌患者
説明
包含基準:
- 生検による直腸の腺癌
- MRIまたは硬性内視鏡検査によると、肛門縁から10cm未満の腫瘍の下縁
- 腫瘍の直径が4cm未満
- ベースライン臨床病期 I～III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
- 手術に耐える
- 署名付きでこの治験に参加することを理解し、喜んで参加することができます
除外基準:
- 悪性結腸直腸腫瘍の病歴
- 他の悪性腫瘍の最近の診断
- 閉塞、穿孔、出血などの緊急手術が必要な患者
- 隣接臓器、肛門括約筋、または肛門挙筋を含む腫瘍
- 多巣性結腸直腸癌
- 術前の肛門機能不全、肛門狭窄、肛門損傷、または便失禁
- -炎症性腸疾患または家族性腺腫性ポリポーシスの病歴
- 他の臨床試験への参加
- 手術に耐えられない
- 深刻な精神疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 術前制御不能感染症
- 研究者は、患者が登録されるべきではないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標本の円周切除マージン（CRM）の陽性率
時間枠：手術後10日
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円周切除マージン (CRM) は、原発性癌の腫瘍の最も深い点と、病理学的検査による後腹膜または腸間膜の切除マージンとの間の距離です。
CRM 0-1mm は陽性、>1mm は陰性と定義されます。
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手術後10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標本の完全性の等級スコア
時間枠：手術後10日
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標本の品質を示します。グレード 1 は粗悪な標本で、中直腸と骨盤筋膜が不完全であることを意味し、筋層が 5mm を超えて見える場合があります。グレード 3 は高品質の肉眼的標本です。これは、標本が円筒形で、直腸間膜と骨盤筋膜が完全であることを意味します。グレード 2 は 1 と 3 の間です。
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手術後10日
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下部腫瘍縁と下部反応縁の間の距離
時間枠：手術後10日
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病理学的検査による手術の腫瘍学的安全性を示しています。
レポートには、腫瘍の下部マージンと反応マージンの下部との間の距離が含まれている必要があります。
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手術後10日
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局所再発率
時間枠：手術後3年
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NCCNガイドラインに従って、3年間のフォローアップまでに腫瘍学的有効性を示します。
参加者は、腫瘍の再発および/または転移を証明するすべてのフォローアップ検査を報告する必要があります。
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手術後3年
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手術時間
時間枠：手術後30日
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手術情報、合併症情報を含む術前安全。
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手術後30日
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術後の入院
時間枠：手術後3年
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回復情報。
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手術後3年
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術後生活のスコア
時間枠：手術後6ヶ月
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Quality of life には Wexner スケールと EORTC QLQ-CR29 スケールの 2 つのスケールがあり、生活の質と肛門機能を示します。
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手術後6ヶ月
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無病生存率
時間枠：術後3年
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NCCNガイドラインに従って、3年間のフォローアップまでに腫瘍学的有効性を示します。
参加者は、腫瘍の再発および/または転移を証明するすべてのフォローアップ検査を報告する必要があります。
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術後3年
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全生存率
時間枠：術後3年
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NCCNガイドラインに従って、3年間のフォローアップまでに腫瘍学的有効性を示します。
参加者は、腫瘍の再発および/または転移を証明するすべてのフォローアップ検査を報告する必要があります。
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術後3年
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術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日
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手術情報、合併症情報を含む術前安全。
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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