Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk assisteret transanal total mesorektal excision for rektalcancer på lavt sted (LATERAL-01)

28. august 2018 opdateret af: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Laparoskopisk assisteret transanal total mesorektal excision for rektal kræft på lavt sted: Et prospektivt, multicenter, patientregisterforsøg i Kina (LATERALT forsøg)

På nuværende tidspunkt er kirurgisk resektion stadig den vigtigste behandling for den potentielle helbredelse af endetarmskræft. Total mesorektal excision (TME) er guldstandarden. Den traditionelle laparoskopiske eller åbne kirurgi for nogle specielle patienter er virkelig vanskelig, især for mandlige, prostatahypertrofi, fedme, lav tumor og bækkenstenosepatienter at blotlægge hullet omkring mesorectum og adskilles til bækkenbunden. Mens transanal total mesorektal excision (TaTME) tilgang kunne være mere direkte adskilt den lave mesorektum og relativt enkel at fuldføre distal rektal transektion, hvilket ville medføre nogle betydelige fordele. Selvom vi aktivt lærer fra udlandet, er laparoskopisk assisteret TaTME-kirurgi nu i sin vorden i Kina. Det haster med kliniske undersøgelser at opnå resultaterne i Kina. Denne multicenter-observationsundersøgelse vil bidrage til at fremme forskning på dette område og til at indhente data om sikkerheden og effektiviteten af ​​denne procedure hos kinesiske patienter med endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

lavere endetarmskræftpatienter, der er egnede og villige til at acceptere laparoskopi-assisteret TME-procedure og også er enige i forsøget

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • adenocarcinom i endetarmen ved biopsi
  • den nedre kant af tumoren fra analmarginen mindre end 10 cm ifølge MR eller rigid endoskopi
  • tumordiameter mindre end 4 cm
  • baseline klinisk fase I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tålelig til operation
  • kunne forstå og være villig til at deltage i dette forsøg med underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med malign kolorektal neoplasi
  • nylig diagnose med andre maligne sygdomme
  • patienter, der har behov for akut kirurgi såsom obstruktion, perforering og blødning
  • tumor, der involverer tilstødende organer, anal lukkemuskel eller levator ani muskel
  • muti-fokal kolorektal cancer
  • præoperativ dårlig anal funktion, anal stenose, anal skade eller fækal inkontinens
  • anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller familiær adenomatøs polypose
  • deltagelse i andre kliniske spor
  • kan ikke tåle operationen
  • historie med alvorlig psykisk sygdom
  • gravide eller ammende kvinder
  • præoperativ ukontrolleret infektion
  • forskerne mener, at patienterne ikke bør tilmeldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv hastighed af periferien resektionsmargin (CRM) af prøverne
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Circumferentiel resektionsmargin (CRM) er afstanden mellem tumorens dybeste punkt i den primære cancer og resektionsmarginen i retroperitoneum eller mesenteriet ved patologisk undersøgelse. CRM 0-1mm er defineret som positiv, mens >1mm er negativ.
10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteren for prøvernes integritet
Tidsramme: 10 dage efter operationen
viser kvaliteten af ​​prøverne: grad 1 er dårligt bruttoprøve, hvilket betyder ufuldstændig mesorectum og bækken fascia, og muskellaget kan ses >5 mm; klasse 3 er bruttoprøver af høj kvalitet, hvilket betyder, at prøven er cylindrisk, mesorektum og bækkenfascier er komplette; klasse 2 er mellem 1 og 3.
10 dage efter operationen
Afstanden mellem nedre tumormargin og nedre reaktionsmargin
Tidsramme: 10 dage efter operationen
viser operationens onkologiske sikkerhed ved patologisk undersøgelse. Rapporter bør indeholde afstanden mellem den nedre tumormargin og den nedre reaktionsmargen.
10 dage efter operationen
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
vise den onkologiske effekt ved 3-års opfølgning i henhold til NCCN-retningslinjen. Deltagerne bør indberette alle opfølgende undersøgelser, der beviser tumorgentagelse og/eller metastasering eller ej.
3 år efter operationen
det operative tidspunkt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
præoperativ sikkerhed indeholdende operationsinformation, komplikationsinformation.
30 dage efter operationen
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 3 år efter operationen
gendannelsesoplysninger.
3 år efter operationen
scoren for det postoperative liv
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
livskvalitet indeholder to skalaer: Wexner skala og EORTC QLQ-CR29 skala, som viser livskvalitet og analfunktionen.
6 måneder efter operationen
sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
vise den onkologiske effekt ved 3-års opfølgning i henhold til NCCN-retningslinjen. Deltagerne bør indberette alle opfølgende undersøgelser, der beviser tumorgentagelse og/eller metastasering eller ej.
3 år efter operationen
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
vise den onkologiske effekt ved 3-års opfølgning i henhold til NCCN-retningslinjen. Deltagerne bør indberette alle opfølgende undersøgelser, der beviser tumorgentagelse og/eller metastasering eller ej.
3 år efter operationen
frekvensen af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
præoperativ sikkerhed indeholdende operationsinformation, komplikationsinformation.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-TaTME

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner