乳腺癌 AI 治疗期间的 MBSR
基于正念的减压改善绝经后乳腺癌女性的认知功能
研究概览
详细说明
辅助芳香化酶抑制剂 (AI) 疗法可改善激素受体阳性乳腺癌手术后绝经后妇女的无病生存率和总生存率。 与 AI 治疗相关的症状包括认知功能的改变。 高达 25% 的绝经后乳腺癌女性报告说，她们在 AI 治疗期间经历了认知功能的变化。 使用神经心理学测试的研究发现，多达三分之一的患者在语言和视觉学习和记忆以及注意力、工作记忆和执行功能方面出现了细微的退化。 认知功能的变化可能与情感的变化有关（例如，担心、抑郁症状）。 认知变化的神经标志物，包括大脑功能和结构的变化，可能是认知功能变化的基础。
研究人员最近进行的描述认知变化神经标志物的初步神经影像学工作表明，患有乳腺癌的绝经后妇女在接受 AI 治疗之前的认知情绪处理效率低下，海马体（工作记忆）和杏仁核（情绪处理）中的神经活动增强就证明了这一点在任务执行期间与控件相比。 在 AI 治疗期间，与对照组相比，患者在背外侧前额叶皮质（执行功能和工作记忆）、内侧前额叶皮质（杏仁核反应的皮质控制）和海马体中表现出差异激活。
压力反应可以部分解释 AI 疗法与认知变化的神经标记之间的关系。 正念压力缓冲账户表明，正念减压 (MBSR) 等干预措施可以通过减轻对压力的负面评价和减少对压力情况的反应来改善压力反应。 例如，正念冥想改善了患有乳腺癌的女性的心理压力反应。 它改善了认知功能的一些措施。 正念练习减少了压力反应的生理标志物，包括患有乳腺癌的女性和压力大的社区成年人的炎症标志物，以及乳腺癌幸存者和结直肠癌化疗期间的皮质醇反应性。 尽管在研究人员的初步工作中发现的类似神经缺陷已被证明可以在使用 MBSR 的压力大的成年人群中得到改善，但尚不清楚干预是否会改善接受 AI 治疗的女性的神经缺陷（雌激素的产生被 AI 阻断）疗法，具有神经保护作用并促进神经可塑性）。 先前发现遗传变异性可以缓和 MBSR 对自我报告的认知功能的影响。 因此，在 MBSR 期间，参与应激反应的基因表达的个体差异可能会缓和 AI 治疗与认知变化的神经标志物之间的关系。 综上所述，MBSR 可以通过靶向应激反应，改善绝经后妇女在乳腺癌 AI 治疗之前和期间缺乏的认知变化的神经标志物。 这些神经标记的变化可能对应于自我报告和认知功能的神经心理学测量的改善。
假设：由基因表达调节的压力减轻减弱了 AI 疗法对认知功能神经标志物的影响，从而改善了乳腺癌女性的认知功能和影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10010
- New York University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性
- <80 岁（按基线评估访视日期）
- 能够说和读英语
- 绝经后（定义为 [A] 闭经持续一整年，[B] 卵巢切除术或卵巢抑制/切除，或 [C] 子宫切除术且年龄 >51 岁）
- 诊断为 DCIS（0 期）或 I、II 或 III 期乳腺癌
- 肿块切除术后或乳房切除术后以及任何再切除
- 新辅助或辅助化疗后（如果有处方）
- 服用芳香化酶抑制剂 (AI) 疗法或计划在计划的干预后评估访问之前开始的 AI 疗法
排除标准：
- IV 期（转移性）乳腺癌
- 主要精神疾病的诊断（例如 I 型双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍）
- 过去 10 年内自杀未遂
- 过去 2 年内因精神疾病、饮食失调或药物滥用而住院或住院治疗
- 神经系统疾病史（例如帕金森病、痴呆症）
- 头部外伤史
- 幽闭恐惧症
- 无法仰卧
- 曾经被告知不要做 MRI
MRI 不兼容金属植入物*
- 如果潜在参与者报告植入的金属物体可能会受到 MRI 磁铁的影响，研究人员和 MRI 技术专家将通过电话或亲自进行筛查，以确定潜在参与者在 MRI 扫描期间是否安全。 将查阅当前与 MRI 兼容的植入物列表 (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php)。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念减压
基于正念的减压
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MBSR 小组将在为期八周的每周 2.5 小时的小组化教育活动中接受认证讲师的培训。
活动包括身体扫描、轻柔伸展运动、瑜伽和正念意识。
参与者将被要求每天完成 45 分钟的音频引导正念活动和为期一天的周末静修，以加强学习。
其他名称：
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有源比较器：健康促进计划
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HEP 控制是作为 MBSR 的主动控制而开发的，将接受来自身体活动、功能运动、音乐疗法和营养方面的专家的手动健康教育——没有正念指导——使用与 MBSR 训练类似的模式来匹配时间表.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性神经激活参数估计
大体时间：基线，3个月
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与全脑分析中的健康增强计划组相比，MBSR 组在基于任务的功能磁共振成像期间的全局最大簇级神经激活；范例：情绪面孔 N-Back；条件：快乐的脸干扰减去无脸干扰；值没有最小值或最大值；值无参考范围；较高的值表示更多的神经激活
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基线，3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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列表排序工作记忆测试
大体时间：基线，6 个月
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来自美国国立卫生研究院 (NIH) 工具箱； 7 岁以上 v2.1；测量工作记忆； T 分数范围 23-77； 50 表示标准差为 10 的总体均值；分数越高表明工作记忆性能越好；分数低于 40 表明存在认知障碍
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基线，6 个月
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侧卫抑制控制和注意测试
大体时间：基线，6 个月
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来自美国国立卫生研究院 (NIH) 工具箱； 12 岁以上 v2.1；措施注意; T 分数范围 23-77； 50 表示标准差为 10 的总体均值；分数越高表明注意力表现越好；分数低于 40 表明存在认知障碍
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基线，6 个月
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认知功能
大体时间：基线、3个月、6个月
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来自神经疾病生活质量 (Neuro-QoL) 银行； v2.0；患者报告的结果；测量执行功能和一般认知问题； T 分数范围 17.3-64.2；
50 表示标准差为 10 的总体均值；分数越高表明自我报告的认知功能越好； 41-45分提示轻度认知障碍，31-40分提示中度认知障碍，30分以下提示重度认知障碍
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基线、3个月、6个月
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焦虑
大体时间：基线、3个月、6个月
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来自神经疾病生活质量 (Neuro-QoL) 银行； v1.0；患者报告的结果； T 分数范围 36.4-76.8；
50 表示标准差为 10 的总体均值；分数越高表示自我报告的焦虑越严重； 55-59分提示轻度焦虑，60-69分提示中度焦虑，70分以上提示重度焦虑
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基线、3个月、6个月
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沮丧
大体时间：基线、3个月、6个月
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来自神经疾病生活质量 (Neuro-QoL) 银行； v1.0；患者报告的结果；测量抑郁症状； T 分数范围 36.9-75.0；
50 表示标准差为 10 的总体均值；分数越高表明抑郁症状越严重； 55-59分提示轻度抑郁症状，60-69分提示中度抑郁症状，70分以上提示重度抑郁症状
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基线、3个月、6个月
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基因表达
大体时间：基线、3个月、6个月
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在使用核糖核酸测序 (RNA-Seq) 的全转录组分析中，与健康增强计划组相比，MBSR 组原始基因计数中的 AMIGO1 基因表达；最小 0，没有最大值；值无参考范围；较高的值表示更多的基因表达
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基线、3个月、6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John D Merriman, PhD, RN、New York University Meyers College of Nursing
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- s17-00995
- 4R00NR015473-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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