Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MBSR under AI-terapi for brystkræft

31. oktober 2022 opdateret af: New York University

Mindfulness-baseret stressreduktion for at forbedre kognitiv funktion for postmenopausale kvinder med brystkræft

Denne undersøgelse vil bruge non-invasiv neuroimaging (dvs. MRI) til at undersøge, om Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) forbedrer neurale markører for kognitiv funktion for postmenopausale kvinder, der tager aromatasehæmmer (AI) behandling for brystkræft. Det randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil opnå foreløbig effektivitet af MBSR versus Health Enhancement Program (HEP) aktiv kontrol for at forbedre neurale markører for kognitiv funktion. Den endelige prøve vil omfatte 32 postmenopausale kvinder med brystkræft. MBSR- og HEP-grupper mødes til en afstemt tidsplan på 8 ugentlige 2,5-timers sessioner og en en-dags weekendretreat. Prøve- og dataindsamling vil blive foretaget på tre tidspunkter: præ-randomisering (dvs. inden for tre uger før påbegyndelse af interventionen), inden for tre uger efter afslutning af interventionen og cirka tre måneder (+/- tre uger) efter intervention. Ændringsscore for neuroimaging parameterestimater vil blive korreleret med ændringsscore for mål for kognitiv funktion og affekt. Differentiel ekspression af gener vil blive korreleret med neuroimaging parameterestimater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende aromatasehæmmer-terapi (AI) forbedrer sygdomsfri og overordnet overlevelse for postmenopausale kvinder efter operation for hormonreceptor-positiv brystkræft. Blandt symptomer forbundet med AI-terapi er ændringer i kognitiv funktion. Op til 25 % af postmenopausale kvinder med brystkræft rapporterer, at de oplever ændringer i kognitiv funktion under AI-behandling. Undersøgelser med neuropsykologiske tests fandt subtile forringelser i verbal og visuel indlæring og hukommelse – såvel som koncentration, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion – for så mange som en tredjedel af disse patienter. Ændringer i kognitiv funktion kan være forbundet med ændringer i affekt (f.eks. bekymring, depressive symptomer). Neurale markører for kognitive ændringer, herunder ændringer i hjernens funktion og struktur, kan ligge til grund for ændringer i kognitiv funktion.

Efterforskernes nylige foreløbige neuroimaging-arbejde for at beskrive neurale markører for kognitive ændringer tyder på, at postmenopausale kvinder med brystkræft har ineffektiv kognitiv-emotionel behandling før AI-terapi, hvilket fremgår af større neural aktivitet i hippocampus (arbejdshukommelse) og amygdala (følelsesbehandling) under opgaveudførelse sammenlignet med kontroller. Under AI-terapi viser patienter differentiel aktivering sammenlignet med kontroller i den dorsolaterale præfrontale cortex (eksekutiv funktion og arbejdshukommelse), mediale præfrontale cortex (kortikal kontrol af amygdala-responser) og hippocampus.

Stressreaktioner kunne delvist forklare sammenhænge mellem AI-terapi og neurale markører for kognitive ændringer. Mindfulness-stressbufferkontoen antyder, at interventioner såsom Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) kan forbedre stressreaktioner ved at dæmpe negative vurderinger af stress og reducere reaktionsevnen over for stressende situationer. For eksempel forbedrede mindfulness-meditation psykologiske stressreaktioner hos kvinder med brystkræft. Det forbedrede nogle mål for kognitiv funktion. Mindfulness-praksis reducerede fysiologiske markører for stressreaktioner, herunder inflammatoriske markører hos kvinder med brystkræft og hos stressede voksne i lokalsamfundet, såvel som kortisolreaktivitet for brystkræftoverlevere og under kemoterapi for kolorektal cancer. Selvom lignende neurale underskud, som blev fundet i efterforskernes foreløbige arbejde, har vist sig at forbedres i stressede voksne befolkninger, der bruger MBSR, vides det ikke, om interventionen forbedrer neurale underskud hos kvinder, der tager AI-terapi (østrogen, hvis produktion er blokeret af AI terapi, er neurobeskyttende og fremmer neural plasticitet). Genetisk variabilitet viste sig tidligere at moderere effekten af ​​MBSR på selvrapporteret kognitiv funktion. Derfor er det muligt, at inter-individuel variabilitet i ekspressionen af ​​gener involveret i stressresponser kan moderere forholdet mellem AI-terapi og neurale markører for kognitive ændringer under MBSR. Tilsammen kan MBSR forbedre neurale markører for kognitive ændringer, der i foreløbig arbejde er vist at være mangelfulde hos postmenopausale kvinder før og under AI-terapi for brystkræft ved at målrette stressreaktioner. Ændringer i disse neurale markører kan svare til forbedret selvrapportering og neuropsykologiske mål for kognitiv funktion.

Hypotese: Stressreduktion, modereret af genekspression, sløver virkningen af ​​AI-terapi på neurale markører for kognitiv funktion og forbedrer derved den kognitive funktion og påvirkning hos kvinder med brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. <80 år efter datoen for baseline vurderingsbesøg
  3. Kan tale og læse engelsk
  4. Postmenopausal (defineret som [A] amenoré, der varer ved i et helt år, [B] ooforektomi eller ovarieundertrykkelse/ablation eller [C] hysterektomi og alder >51 år)
  5. Diagnosticeret med DCIS (stadie 0) eller stadium I, II eller III brystkræft
  6. Efter lumpektomi eller mastektomi og eventuelle genudskæringer
  7. Post neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, hvis foreskrevet
  8. Tager aromatasehæmmer-terapi (AI) ELLER AI-terapi, der er planlagt til at begynde før planlagt post-intervention vurderingsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie IV (metastatisk) brystkræft
  2. Diagnose af en større psykiatrisk lidelse (fx bipolar lidelse I, skizofreni, skizoaffektiv lidelse)
  3. Selvmordsforsøg inden for de sidste 10 år
  4. Hospitalsindlæggelse eller boligbehandling for psykiatrisk sygdom, spiseforstyrrelse eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  5. Anamnese med neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, demens)
  6. Historie om hovedtraume
  7. Klaustrofobi
  8. Ude af stand til at ligge på ryggen
  9. Har nogensinde fået besked på ikke at få en MR
  10. MRI-inkompatibelt metalimplantat*

    • Hvis en potentiel deltager rapporterer implanterede metalgenstande, som kan være påvirket af MR-magneter, vil undersøgelsespersonalet og MR-teknologen screene over telefonen eller personligt for at afgøre, om den potentielle deltager ville være sikker under MR-scanningen. En aktuel liste over implantater, der er kompatible med MRI, vil blive konsulteret (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBSR
Mindfulness-baseret stressreduktion
MBSR-gruppen vil modtage træning fra en certificeret instruktør under en gruppebaseret, 2,5 timers manuel undervisningsaktivitet ugentligt i otte uger. Aktiviteterne omfatter kropsscanninger, blid udstrækning, yoga og mindful awareness. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre daglige 45-minutters audio-guidede mindfulness-aktiviteter og en en-dags weekendretreat for at styrke læringen.
Andre navne:
  • MBSR
Aktiv komparator: Sundhedsforbedringsprogram
HEP-kontrollen, der blev udviklet til at fungere som en aktiv kontrol for MBSR, vil modtage manualiseret sundhedsundervisning fra eksperter i fysisk aktivitet, funktionel bevægelse, musikterapi og ernæring - uden mindfulness-instruktion - ved hjælp af lignende modaliteter som MBSR-træning for en matchet tidsplan .
Andre navne:
  • HEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimat for funktionel neural aktiveringsparameter
Tidsramme: baseline, 3 måneder
global maksimal neural aktivering på klyngeniveau under opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse for MBSR-gruppen sammenlignet med Health Enhancement Program-gruppen i en helhjerneanalyse; paradigme: Følelsesmæssige ansigter N-Bag; forhold: glade ansigtsdistraktioner minus ingen ansigtsdistraktioner; værdien har intet minimum eller maksimum; værdi har ingen referenceområder; højere værdier indikerer mere neural aktivering
baseline, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liste Sortering Arbejdshukommelsestest
Tidsramme: baseline, 6 måneder
fra National Institutes of Health (NIH) Toolbox; Alder 7+ v2.1; måler arbejdshukommelsen; T-score område 23-77; 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre ydeevne i arbejdshukommelsen; score under 40 tyder på kognitiv svækkelse
baseline, 6 måneder
Flankerinhibitorisk kontrol og opmærksomhedstest
Tidsramme: baseline, 6 måneder
fra National Institutes of Health (NIH) Toolbox; Alder 12+ v2.1; måler opmærksomhed; T-score område 23-77; 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre opmærksomhedsydelse; score under 40 tyder på kognitiv svækkelse
baseline, 6 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fra livskvaliteten ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Bank; v2.0; patientrapporteret resultat; måler eksekutiv funktion og generelle kognitive bekymringer; T-score område 17,3-64,2; 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre selvrapporteret kognitiv funktion; score 41-45 tyder på mild kognitiv svækkelse, 31-40 tyder på moderat kognitiv svækkelse, og 30 eller derunder tyder på alvorlig kognitiv svækkelse
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Angst
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fra livskvaliteten ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Bank; v1.0; patientrapporteret resultat; T-score område 36,4-76,8; 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer værre selvrapporteret angst; score 55-59 tyder på mild angst, 60-69 tyder på moderat angst og 70 eller derover tyder på svær angst
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Depression
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fra livskvaliteten ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Bank; v1.0; patientrapporteret resultat; måler depressive symptomer; T-score område 36,9-75,0; 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer værre depressive symptomer; scorer 55-59 tyder på milde depressive symptomer, 60-69 tyder på moderate depressive symptomer, og 70 eller derover tyder på svære depressive symptomer
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Genekspression
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
AMIGO1-genekspression i rå gentælling for MBSR-gruppen sammenlignet med Health Enhancement Program-gruppen i en hel transkriptomanalyse ved hjælp af ribonukleinsyresekventering (RNA-Seq); minimum 0, intet maksimum; værdi har ingen referenceområder; højere værdier indikerer mere genekspression
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • s17-00995
  • 4R00NR015473-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Selvom R00-undersøgelsen ikke forventes at nå tærsklen for påkrævet genomisk datadeling, vil undersøgelsen have planer for deling af afidentificerede data til sekundære analyser med kvalificerede efterforskere. Samtykkesproget for R00-undersøgelsen vil være formuleret til mulig bred datadeling.

IPD-delingstidsramme

Tidslinjen for indsendelse til et NIH-udpeget datalager vil først give mulighed for offentliggørelse af resultater relateret til formålene med R00-undersøgelsen, samt indsendelse af resultater som foreløbige data for forventede tilskudsansøgninger.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne planlægger at indsende genomiske data og relevante fænotypiske data (f.eks. kliniske karakteristika for prøven) genereret i R00-undersøgelsen til et NIH-udpeget datalager rettidigt. Indsendelsesprocessen vil sandsynligvis omfatte registrering i databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP) og indsendelse til Gene Expression Omnibus (GEO) for kontrolleret adgang til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion

Abonner