- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03253627
MBSR under AI-terapi for brystkræft
Mindfulness-baseret stressreduktion for at forbedre kognitiv funktion for postmenopausale kvinder med brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adjuverende aromatasehæmmer-terapi (AI) forbedrer sygdomsfri og overordnet overlevelse for postmenopausale kvinder efter operation for hormonreceptor-positiv brystkræft. Blandt symptomer forbundet med AI-terapi er ændringer i kognitiv funktion. Op til 25 % af postmenopausale kvinder med brystkræft rapporterer, at de oplever ændringer i kognitiv funktion under AI-behandling. Undersøgelser med neuropsykologiske tests fandt subtile forringelser i verbal og visuel indlæring og hukommelse – såvel som koncentration, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion – for så mange som en tredjedel af disse patienter. Ændringer i kognitiv funktion kan være forbundet med ændringer i affekt (f.eks. bekymring, depressive symptomer). Neurale markører for kognitive ændringer, herunder ændringer i hjernens funktion og struktur, kan ligge til grund for ændringer i kognitiv funktion.
Efterforskernes nylige foreløbige neuroimaging-arbejde for at beskrive neurale markører for kognitive ændringer tyder på, at postmenopausale kvinder med brystkræft har ineffektiv kognitiv-emotionel behandling før AI-terapi, hvilket fremgår af større neural aktivitet i hippocampus (arbejdshukommelse) og amygdala (følelsesbehandling) under opgaveudførelse sammenlignet med kontroller. Under AI-terapi viser patienter differentiel aktivering sammenlignet med kontroller i den dorsolaterale præfrontale cortex (eksekutiv funktion og arbejdshukommelse), mediale præfrontale cortex (kortikal kontrol af amygdala-responser) og hippocampus.
Stressreaktioner kunne delvist forklare sammenhænge mellem AI-terapi og neurale markører for kognitive ændringer. Mindfulness-stressbufferkontoen antyder, at interventioner såsom Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) kan forbedre stressreaktioner ved at dæmpe negative vurderinger af stress og reducere reaktionsevnen over for stressende situationer. For eksempel forbedrede mindfulness-meditation psykologiske stressreaktioner hos kvinder med brystkræft. Det forbedrede nogle mål for kognitiv funktion. Mindfulness-praksis reducerede fysiologiske markører for stressreaktioner, herunder inflammatoriske markører hos kvinder med brystkræft og hos stressede voksne i lokalsamfundet, såvel som kortisolreaktivitet for brystkræftoverlevere og under kemoterapi for kolorektal cancer. Selvom lignende neurale underskud, som blev fundet i efterforskernes foreløbige arbejde, har vist sig at forbedres i stressede voksne befolkninger, der bruger MBSR, vides det ikke, om interventionen forbedrer neurale underskud hos kvinder, der tager AI-terapi (østrogen, hvis produktion er blokeret af AI terapi, er neurobeskyttende og fremmer neural plasticitet). Genetisk variabilitet viste sig tidligere at moderere effekten af MBSR på selvrapporteret kognitiv funktion. Derfor er det muligt, at inter-individuel variabilitet i ekspressionen af gener involveret i stressresponser kan moderere forholdet mellem AI-terapi og neurale markører for kognitive ændringer under MBSR. Tilsammen kan MBSR forbedre neurale markører for kognitive ændringer, der i foreløbig arbejde er vist at være mangelfulde hos postmenopausale kvinder før og under AI-terapi for brystkræft ved at målrette stressreaktioner. Ændringer i disse neurale markører kan svare til forbedret selvrapportering og neuropsykologiske mål for kognitiv funktion.
Hypotese: Stressreduktion, modereret af genekspression, sløver virkningen af AI-terapi på neurale markører for kognitiv funktion og forbedrer derved den kognitive funktion og påvirkning hos kvinder med brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- <80 år efter datoen for baseline vurderingsbesøg
- Kan tale og læse engelsk
- Postmenopausal (defineret som [A] amenoré, der varer ved i et helt år, [B] ooforektomi eller ovarieundertrykkelse/ablation eller [C] hysterektomi og alder >51 år)
- Diagnosticeret med DCIS (stadie 0) eller stadium I, II eller III brystkræft
- Efter lumpektomi eller mastektomi og eventuelle genudskæringer
- Post neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, hvis foreskrevet
- Tager aromatasehæmmer-terapi (AI) ELLER AI-terapi, der er planlagt til at begynde før planlagt post-intervention vurderingsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Stadie IV (metastatisk) brystkræft
- Diagnose af en større psykiatrisk lidelse (fx bipolar lidelse I, skizofreni, skizoaffektiv lidelse)
- Selvmordsforsøg inden for de sidste 10 år
- Hospitalsindlæggelse eller boligbehandling for psykiatrisk sygdom, spiseforstyrrelse eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
- Anamnese med neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, demens)
- Historie om hovedtraume
- Klaustrofobi
- Ude af stand til at ligge på ryggen
- Har nogensinde fået besked på ikke at få en MR
MRI-inkompatibelt metalimplantat*
- Hvis en potentiel deltager rapporterer implanterede metalgenstande, som kan være påvirket af MR-magneter, vil undersøgelsespersonalet og MR-teknologen screene over telefonen eller personligt for at afgøre, om den potentielle deltager ville være sikker under MR-scanningen. En aktuel liste over implantater, der er kompatible med MRI, vil blive konsulteret (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBSR
Mindfulness-baseret stressreduktion
|
MBSR-gruppen vil modtage træning fra en certificeret instruktør under en gruppebaseret, 2,5 timers manuel undervisningsaktivitet ugentligt i otte uger.
Aktiviteterne omfatter kropsscanninger, blid udstrækning, yoga og mindful awareness.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre daglige 45-minutters audio-guidede mindfulness-aktiviteter og en en-dags weekendretreat for at styrke læringen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsforbedringsprogram
|
HEP-kontrollen, der blev udviklet til at fungere som en aktiv kontrol for MBSR, vil modtage manualiseret sundhedsundervisning fra eksperter i fysisk aktivitet, funktionel bevægelse, musikterapi og ernæring - uden mindfulness-instruktion - ved hjælp af lignende modaliteter som MBSR-træning for en matchet tidsplan .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat for funktionel neural aktiveringsparameter
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
global maksimal neural aktivering på klyngeniveau under opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse for MBSR-gruppen sammenlignet med Health Enhancement Program-gruppen i en helhjerneanalyse; paradigme: Følelsesmæssige ansigter N-Bag; forhold: glade ansigtsdistraktioner minus ingen ansigtsdistraktioner; værdien har intet minimum eller maksimum; værdi har ingen referenceområder; højere værdier indikerer mere neural aktivering
|
baseline, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liste Sortering Arbejdshukommelsestest
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
fra National Institutes of Health (NIH) Toolbox; Alder 7+ v2.1; måler arbejdshukommelsen; T-score område 23-77; 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre ydeevne i arbejdshukommelsen; score under 40 tyder på kognitiv svækkelse
|
baseline, 6 måneder
|
|
Flankerinhibitorisk kontrol og opmærksomhedstest
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
fra National Institutes of Health (NIH) Toolbox; Alder 12+ v2.1; måler opmærksomhed; T-score område 23-77; 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre opmærksomhedsydelse; score under 40 tyder på kognitiv svækkelse
|
baseline, 6 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Fra livskvaliteten ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Bank; v2.0; patientrapporteret resultat; måler eksekutiv funktion og generelle kognitive bekymringer; T-score område 17,3-64,2;
50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre selvrapporteret kognitiv funktion; score 41-45 tyder på mild kognitiv svækkelse, 31-40 tyder på moderat kognitiv svækkelse, og 30 eller derunder tyder på alvorlig kognitiv svækkelse
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Fra livskvaliteten ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Bank; v1.0; patientrapporteret resultat; T-score område 36,4-76,8;
50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer værre selvrapporteret angst; score 55-59 tyder på mild angst, 60-69 tyder på moderat angst og 70 eller derover tyder på svær angst
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Fra livskvaliteten ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Bank; v1.0; patientrapporteret resultat; måler depressive symptomer; T-score område 36,9-75,0;
50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer værre depressive symptomer; scorer 55-59 tyder på milde depressive symptomer, 60-69 tyder på moderate depressive symptomer, og 70 eller derover tyder på svære depressive symptomer
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Genekspression
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
AMIGO1-genekspression i rå gentælling for MBSR-gruppen sammenlignet med Health Enhancement Program-gruppen i en hel transkriptomanalyse ved hjælp af ribonukleinsyresekventering (RNA-Seq); minimum 0, intet maksimum; værdi har ingen referenceområder; højere værdier indikerer mere genekspression
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s17-00995
- 4R00NR015473-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien