Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MBSR tijdens AI-therapie voor borstkanker

31 oktober 2022 bijgewerkt door: New York University

Op mindfulness gebaseerde stressvermindering om de cognitieve functie te verbeteren voor postmenopauzale vrouwen met borstkanker

Deze studie zal niet-invasieve neuroimaging (d.w.z. MRI) gebruiken om te onderzoeken of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) neurale markers van cognitieve functie verbetert voor postmenopauzale vrouwen die aromataseremmer (AI) -therapie gebruiken voor borstkanker. De pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie zal voorlopige werkzaamheid verkrijgen van MBSR versus actieve controle van het Health Enhancement Program (HEP) om neurale markers van cognitieve functie te verbeteren. De uiteindelijke steekproef omvat 32 postmenopauzale vrouwen met borstkanker. MBSR- en HEP-groepen zullen elkaar ontmoeten voor een aangepast schema van 8 wekelijkse sessies van 2,5 uur en een eendaagse retraite in het weekend. Het verzamelen van monsters en gegevens vindt plaats op drie tijdstippen: pre-randomisatie (d.w.z. binnen drie weken voor aanvang van de interventie), binnen drie weken na voltooiing van de interventie en ongeveer drie maanden (+/- drie weken) na de interventie. Veranderingsscores voor parameterschattingen van neuroimaging zullen worden gecorreleerd met veranderingsscores voor metingen van cognitief functioneren en affect. Differentiële expressie van genen zal gecorreleerd worden met neuroimaging parameterschattingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adjuvante behandeling met aromataseremmers (AI) verbetert ziektevrije en algehele overleving voor postmenopauzale vrouwen na een operatie voor hormoonreceptor-positieve borstkanker. Symptomen die verband houden met AI-therapie zijn veranderingen in de cognitieve functie. Tot 25% van de postmenopauzale vrouwen met borstkanker meldt dat ze veranderingen in de cognitieve functie ervaren tijdens AI-therapie. Studies met behulp van neuropsychologische tests vonden subtiele verslechteringen in verbaal en visueel leren en geheugen - evenals concentratie, werkgeheugen en executieve functies - voor maar liefst een derde van deze patiënten. Veranderingen in de cognitieve functie kunnen in verband worden gebracht met veranderingen in het affect (bijvoorbeeld piekeren, depressieve symptomen). Neurale markers van cognitieve veranderingen, waaronder veranderingen in de hersenfunctie en -structuur, kunnen ten grondslag liggen aan veranderingen in de cognitieve functie.

Het recente voorlopige neuroimaging-werk van de onderzoekers om neurale markers van cognitieve veranderingen te beschrijven, suggereert dat postmenopauzale vrouwen met borstkanker een inefficiënte verwerking van cognitieve emoties hebben vóór AI-therapie, zoals blijkt uit een grotere neurale activiteit in de hippocampus (werkgeheugen) en amygdala (emotieverwerking). tijdens taakuitvoering in vergelijking met controles. Tijdens AI-therapie vertonen patiënten differentiële activering in vergelijking met controles in de dorsolaterale prefrontale cortex (executieve functie en werkgeheugen), mediale prefrontale cortices (corticale controle van amygdala-responsen) en hippocampus.

Stressreacties kunnen de relaties tussen AI-therapie en neurale markers van cognitieve veranderingen gedeeltelijk verklaren. De Mindfulness Stress-Buffering Account suggereert dat interventies zoals Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) stressreacties kunnen verbeteren door negatieve beoordelingen van stress te verminderen en de reactie op stressvolle situaties te verminderen. Mindfulness-meditatie verbeterde bijvoorbeeld de psychologische stressreacties bij vrouwen met borstkanker. Het verbeterde sommige metingen van de cognitieve functie. Mindfulness-praktijken verminderden fysiologische markers van stressreacties, waaronder ontstekingsmarkers bij vrouwen met borstkanker en bij gestresste volwassenen in de gemeenschap, evenals cortisolreactiviteit voor overlevenden van borstkanker en tijdens chemotherapie voor colorectale kanker. Hoewel is aangetoond dat vergelijkbare neurale stoornissen zoals gevonden in het voorbereidende werk van de onderzoekers verbeteren bij gestreste volwassen populaties die MBSR gebruiken, is het niet bekend of de interventie de neurale stoornissen verbetert bij vrouwen die AI-therapie gebruiken (oestrogeen, waarvan de productie wordt geblokkeerd door AI therapie, is neuroprotectief en bevordert neurale plasticiteit). Genetische variabiliteit bleek eerder het effect van MBSR op zelfgerapporteerde cognitieve functie te matigen. Daarom is het mogelijk dat interindividuele variabiliteit in de expressie van genen die betrokken zijn bij stressreacties de relatie tussen AI-therapie en neurale markers van cognitieve veranderingen tijdens MBSR zou kunnen matigen. Alles bij elkaar genomen, kan MBSR neurale markers verbeteren van cognitieve veranderingen waarvan in voorbereidend werk is aangetoond dat ze tekortschieten bij postmenopauzale vrouwen vóór en tijdens AI-therapie voor borstkanker door zich te richten op stressreacties. Veranderingen in deze neurale markers kunnen overeenkomen met verbeterde zelfrapportage en neuropsychologische metingen van cognitieve functie.

Hypothese: Stressvermindering, gemodereerd door genexpressie, verzacht de impact van AI-therapie op neurale markers van cognitieve functie, waardoor de cognitieve functie en het affect bij vrouwen met borstkanker verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. <80 jaar oud op datum van het bezoek aan de basislijnbeoordeling
  3. Engels kunnen spreken en lezen
  4. Postmenopauzaal (gedefinieerd als [A] amenorroe die een heel jaar aanhoudt, [B] ovariëctomie of ovariële onderdrukking/ablatie, of [C] hysterectomie en leeftijd >51 jaar)
  5. Gediagnosticeerd met DCIS (stadium 0) of stadium I, II of III borstkanker
  6. Post lumpectomie of borstamputatie en eventuele re-excisies
  7. Post neoadjuvante of adjuvante chemotherapie, indien voorgeschreven
  8. Aromataseremmer (AI)-therapie gebruiken OF AI-therapie gepland om te beginnen vóór het geplande beoordelingsbezoek na de interventie

Uitsluitingscriteria:

  1. Stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker
  2. Diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire I-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis)
  3. Zelfmoordpoging in de afgelopen 10 jaar
  4. Ziekenhuisopname of residentiële behandeling voor psychiatrische ziekte, eetstoornis of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  5. Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson, dementie)
  6. Geschiedenis van hoofdtrauma
  7. Claustrofobie
  8. Kan niet op de rug liggen
  9. Er is ooit verteld om geen MRI te krijgen

  10. MRI-incompatibel metalen implantaat*

    • Als een potentiële deelnemer geïmplanteerde metalen voorwerpen meldt die mogelijk worden beïnvloed door MRI-magneten, zullen het onderzoekspersoneel en de MRI-technoloog telefonisch of persoonlijk screenen om te bepalen of de potentiële deelnemer veilig is tijdens de MRI-scan. Een actuele lijst van implantaten die compatibel zijn met MRI zal worden geraadpleegd (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBSR
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
De MBSR-groep krijgt gedurende acht weken wekelijks training van een gecertificeerde instructeur tijdens een op groepen gebaseerde, handmatige educatieve activiteit van 2,5 uur. Activiteiten omvatten bodyscans, zacht stretchen, yoga en bewust bewustzijn. Deelnemers wordt gevraagd om dagelijkse 45 minuten durende, audio-geleide mindfulness-activiteiten en een eendaagse weekendretraite te voltooien om het leren te versterken.
Andere namen:
  • MBSR
Actieve vergelijker: Gezondheidsverbeteringsprogramma
Gedragsmatig: Gezondheidsverbeteringsprogramma
De HEP-controle, die is ontwikkeld om te dienen als een actieve controle voor MBSR, zal handmatige gezondheidseducatie krijgen van experts op het gebied van fysieke activiteit, functionele beweging, muziektherapie en voeding - zonder mindfulness-instructie - met behulp van vergelijkbare modaliteiten als MBSR-training voor een afgestemd schema .
Andere namen:
  • HEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele neurale activeringsparameter schatting
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
globale maximale neurale activering op clusterniveau tijdens taakgebaseerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming voor MBSR-groep vergeleken met Health Enhancement Program-groep in een analyse van het hele brein; paradigma: Emotionele gezichten N-Back; voorwaarden: afleiders met een blij gezicht min geen afleiders van het gezicht; waarde heeft geen minimum of maximum; waarde heeft geen referentiebereiken; hogere waarden duiden op meer neurale activering
basislijn, 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lijst Sorteren Werkgeheugen Test
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
van National Institutes of Health (NIH) Toolbox; Leeftijd 7+ v2.1; meet werkgeheugen; T-scorebereik 23-77; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op betere werkgeheugenprestaties; scores onder de 40 duiden op cognitieve stoornissen
basislijn, 6 maanden
Flanker remmende controle en aandachtstest
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
van National Institutes of Health (NIH) Toolbox; Leeftijd 12+ v2.1; meet aandacht; T-scorebereik 23-77; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op betere aandachtsprestaties; scores onder de 40 duiden op cognitieve stoornissen
basislijn, 6 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Van de Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) Bank; v2.0; door de patiënt gerapporteerd resultaat; meet de uitvoerende functie en algemene cognitieve problemen; T-scorebereik 17,3-64,2; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde cognitieve functie; scores 41-45 duiden op milde cognitieve stoornissen, 31-40 duiden op matige cognitieve stoornissen en 30 of lager duiden op ernstige cognitieve stoornissen
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Spanning
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Van de Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) Bank; v1.0; patiënt gerapporteerd resultaat; T-scorebereik 36,4-76,8; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op ergere zelfgerapporteerde angst; scores 55-59 duiden op milde angst, 60-69 duiden op matige angst en 70 of hoger duiden op ernstige angst
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Van de Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) Bank; v1.0; door de patiënt gerapporteerd resultaat; meet depressieve symptomen; T-scorebereik 36,9-75,0; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op ergere depressieve symptomen; scores 55-59 duiden op milde depressieve symptomen, 60-69 duiden op matige depressieve symptomen en 70 of hoger duiden op ernstige depressieve symptomen
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Genexpressie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
AMIGO1-genexpressie in onbewerkte genentellingen voor MBSR-groep vergeleken met Health Enhancement Program-groep in een volledige transcriptoomanalyse met behulp van ribonucleïnezuursequencing (RNA-Seq); minimaal 0, geen maximum; waarde heeft geen referentiebereiken; hogere waarden duiden op meer genexpressie
basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s17-00995
  • 4R00NR015473-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Hoewel de R00-studie naar verwachting niet de drempel zal halen voor het vereiste delen van genomische gegevens, zal de studie plannen hebben om geanonimiseerde gegevens voor secundaire analyses te delen met gekwalificeerde onderzoekers. De toestemmingstaal voor de R00-studie zal worden geformuleerd voor mogelijke brede gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

De tijdlijn voor indiening bij een door de NIH aangewezen gegevensopslagplaats zal eerst de publicatie van bevindingen met betrekking tot de doelstellingen van de R00-studie mogelijk maken, evenals de indiening van bevindingen als voorlopige gegevens voor verwachte subsidieaanvragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers zijn van plan om genomische gegevens en relevante fenotypische gegevens (bijv. Klinische kenmerken van het monster) gegenereerd in de R00-studie tijdig in te dienen bij een door de NIH aangewezen gegevensopslagplaats. Het indieningsproces omvat waarschijnlijk registratie in de database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP) en indiening bij Gene Expression Omnibus (GEO) voor gecontroleerde toegang tot de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren