Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBSR rintasyövän tekoälyhoidon aikana

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: New York University

Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen kognitiivisten toimintojen parantamiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa käytetään ei-invasiivista hermokuvausta (eli MRI:tä) sen tutkimiseksi, parantaako mindfulness-pohjainen stressinvähennys (MBSR) kognitiivisten toimintojen hermomarkkereita postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat aromataasi-inhibiittorihoitoa rintasyöpään. Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe saa alustavan MBSR:n tehokkuuden verrattuna Health Enhancement Program (HEP) -aktiiviseen kontrolliin kognitiivisten toimintojen hermomarkkereiden parantamiseksi. Lopulliseen otokseen tulee 32 postmenopausaalista naista, joilla on rintasyöpä. MBSR- ja HEP-ryhmät tapaavat 8 viikoittaisen 2,5 tunnin istunnon ja yhden päivän viikonloppuretriittiä varten. Näytteenotto ja tiedonkeruu tehdään kolmessa ajankohtana: esisatunnaistaminen (eli kolmen viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista), kolmen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja noin kolmen kuukauden (+/- kolme viikkoa) intervention jälkeen. Neurokuvantamisparametrien arvioiden muutospisteet korreloidaan kognitiivisten toimintojen ja vaikutuksen mittareiden muutospisteiden kanssa. Geenien differentiaalinen ilmentyminen korreloidaan neurokuvantamisparametrien arvioiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Adjuvantti aromataasi-inhibiittorihoito (AI) parantaa sairaudesta vapaata ja kokonaiseloonjäämistä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla hormonireseptoripositiivisen rintasyövän leikkauksen jälkeen. Tekoälyhoitoon liittyviä oireita ovat muun muassa muutokset kognitiivisissa toiminnassa. Jopa 25 % postmenopausaalisista rintasyöpää sairastavista naisista ilmoittaa kokevansa muutoksia kognitiivisissa toiminnassa tekoälyhoidon aikana. Neuropsykologisilla testeillä tehdyissä tutkimuksissa havaittiin hienovaraista heikkenemistä verbaalisessa ja visuaalisessa oppimisessa ja muistissa – sekä keskittymiskyvyssä, työmuistissa ja toimeenpanotoiminnassa – jopa kolmanneksella näistä potilaista. Kognitiivisen toiminnan muutokset voivat liittyä vaikutuksen muutoksiin (esim. huoli, masennusoireet). Kognitiivisten muutosten hermomerkit, mukaan lukien muutokset aivojen toiminnassa ja rakenteessa, voivat olla kognitiivisten toimintojen muutosten taustalla.

Tutkijoiden äskettäinen alustava neurokuvaustyö kognitiivisten muutosten hermomarkkereiden kuvaamiseksi viittaa siihen, että postmenopausaalisilla rintasyöpää sairastavilla naisilla on tehotonta kognitiivisten tunteiden prosessointia ennen tekoälyhoitoa, mistä on osoituksena suurempi hermotoiminta hippokampuksessa (työmuisti) ja amygdala (tunteiden käsittely). tehtävien suorittamisen aikana kontrolliin verrattuna. Tekoälyhoidon aikana potilaat osoittavat erilaista aktivaatiota verrattuna kontrolleihin dorsolateraalisessa prefrontaalissa aivokuoressa (toimeenpanotoiminto ja työmuisti), mediaalisissa prefrontaalisissa aivokuoressa (amygdalavasteiden aivokuoren hallinta) ja hippokampuksessa.

Stressivasteet voisivat osittain selittää tekoälyhoidon ja kognitiivisten muutosten hermomarkkereiden välisiä suhteita. Mindfulness Stress-Buffering -tili ehdottaa, että interventiot, kuten Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) voivat parantaa stressireaktioita heikentämällä stressin negatiivisia arvioita ja vähentämällä reaktiivisuutta stressaaviin tilanteisiin. Esimerkiksi mindfulness-meditaatio paransi psykologista stressivastetta rintasyöpää sairastavilla naisilla. Se paransi joitain kognitiivisen toiminnan mittareita. Mindfulness-käytännöt vähensivät stressireaktioiden fysiologisia markkereita, mukaan lukien tulehdusmarkkereita rintasyöpää sairastavilla naisilla ja stressaantuneilla aikuisilla, sekä kortisolireaktiivisuutta rintasyövästä selviytyneillä ja paksusuolensyövän kemoterapian aikana. Vaikka tutkijoiden alustavassa työssä havaittujen samankaltaisten hermostovaurioiden on osoitettu paranevan MBSR:ää käyttävillä stressaantuneilla aikuisilla, ei tiedetä, parantaako interventio AI-hoitoa (estrogeeni, jonka tuotantoa AI estää) saavien naisten hermovajauksia. terapiassa, on hermoja suojaava ja edistää hermoston plastisuutta). Geneettisen vaihtelun havaittiin aiemmin lieventävän MBSR:n vaikutusta omaan raportoimaansa kognitiiviseen toimintaan. Siksi on mahdollista, että yksilöiden välinen vaihtelu stressivasteisiin osallistuvien geenien ilmentymisessä voi lieventää tekoälyhoidon ja MBSR:n aikana tapahtuvien kognitiivisten muutosten hermomarkkereiden välisiä suhteita. Kaiken kaikkiaan MBSR voi parantaa kognitiivisten muutosten hermomarkkereita, joiden on alustavassa työssä osoitettu olevan puutteellisia postmenopausaalisilla naisilla ennen rintasyövän tekoälyhoitoa ja sen aikana kohdentamalla stressivasteita. Muutokset näissä hermomarkkereissa voivat vastata parantuneita itseraportteja ja kognitiivisen toiminnan neuropsykologisia mittareita.

Hypoteesi: Geeniekspression hillitsemä stressin vähentäminen heikentää tekoälyhoidon vaikutusta kognitiivisten toimintojen hermomarkkereihin, mikä parantaa kognitiivista toimintaa ja vaikutusta rintasyöpää sairastavilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. <80-vuotias perusarviointikäynnin päivämäärän mukaan
  3. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  4. Postmenopausaalinen (määritelty [A] amenorreaksi, joka jatkuu koko vuoden, [B] munasarjojen poisto tai munasarjojen suppressio/ablaatio tai [C] kohdun poisto ja ikä > 51 vuotta)
  5. Diagnoosoitu DCIS (vaihe 0) tai vaiheen I, II tai III rintasyöpä
  6. Lumpektomia tai rinnanpoisto ja mahdolliset uudelleenleikkaukset
  7. Post neoadjuvantti tai adjuvantti kemoterapia, jos määrätty
  8. Aromataasi-inhibiittorihoidon (AI) ottaminen TAI AI-hoito, joka on suunniteltu alkavaksi ennen suunniteltua intervention jälkeistä arviointikäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä
  2. Suuren psykiatrinen häiriön diagnoosi (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö)
  3. Itsemurhayritys viimeisen 10 vuoden aikana
  4. Sairaalahoito tai kotihoito psykiatrisen sairauden, syömishäiriön tai päihteiden väärinkäytön vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana
  5. Aiempi neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, dementia)
  6. Pään trauman historia
  7. Klaustrofobia
  8. Ei pysty makaamaan selällään
  9. Koskaan on sanottu, ettei magneettikuvausta saa tehdä
  10. MRI-yhteensopiva metalliimplantti*

    • Jos mahdollinen osallistuja ilmoittaa implantoiduista metalliesineistä, joihin MRI-magneetit voivat vaikuttaa, tutkimushenkilöstö ja MRI-tekniikan asiantuntija tekevät seulonnan puhelimitse tai henkilökohtaisesti selvittääkseen, olisiko mahdollinen osallistuja turvassa magneettikuvauksen aikana. Ajantasainen luettelo magneettikuvauksen kanssa yhteensopivista implanteista on saatavilla (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBSR
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
MBSR-ryhmä saa koulutusta sertifioidulta ohjaajalta ryhmäkohtaisessa, 2,5 tunnin manuaalisessa koulutustoiminnassa viikoittain kahdeksan viikon ajan. Aktiviteetteihin kuuluvat kehon skannaukset, hellävarainen venyttely, jooga ja tietoinen tietoisuus. Osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäin 45 minuutin ääniohjattu mindfulness-toiminta ja yksipäiväinen viikonloppuretriitti oppimisen vahvistamiseksi.
Muut nimet:
  • MBSR
Active Comparator: Terveyden edistämisohjelma
HEP-ohjaus, joka on kehitetty toimimaan aktiivisena ohjauksena MBSR:lle, saa manuaalista terveyskasvatusta fyysisen toiminnan, toiminnallisen liikkeen, musiikkiterapian ja ravitsemuksen asiantuntijoilta – ilman mindfulness-opetusta – käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin MBSR-harjoittelu sovitussa aikataulussa. .
Muut nimet:
  • HEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen hermoston aktivointiparametrin arvio
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
globaali maksimaalinen klusteritason hermoaktivaatio tehtäväpohjaisen toiminnallisen magneettikuvauksen aikana MBSR-ryhmälle verrattuna Health Enhancement Program -ryhmään kokoaivojen analyysissä; paradigma: Emotional Faces N-Back; ehdot: iloisten kasvojen häiriötekijät miinus ei kasvojen häiriötekijöitä; arvolla ei ole minimiä tai maksimiarvoa; arvolla ei ole viitealueita; korkeammat arvot osoittavat enemmän hermoaktivaatiota
lähtötaso, 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Listan lajittelun työmuistitesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
National Institutes of Health (NIH) Toolboxista; Ikä 7+ v2.1; mittaa työmuistia; T-pisteet vaihtelevat 23-77; 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistin suorituskykyä; alle 40 pisteet viittaavat kognitiiviseen heikkenemiseen
lähtötaso, 6 kuukautta
Flankerin estokontrolli- ja huomiotesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
National Institutes of Health (NIH) Toolboxista; Ikä 12+ v2.1; mittaa huomiota; T-pisteet vaihtelevat 23-77; 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa huomiokykyä; alle 40 pisteet viittaavat kognitiiviseen heikkenemiseen
lähtötaso, 6 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) -pankista; v2.0; potilaan ilmoittama tulos; mittaa toimeenpanotoimintaa ja yleisiä kognitiivisia huolenaiheita; T-pisteiden vaihteluväli 17,3-64,2; 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa itseraportoitua kognitiivista toimintaa; pisteet 41-45 viittaavat lievään kognitiiviseen heikentymiseen, 31-40 keskivaikeaan kognitiiviseen vajaatoimintaan ja 30 tai alle vakavaan kognitiiviseen heikentymiseen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) -pankista; v1.0; potilaan raportoima tulos; T-pisteiden vaihteluväli 36,4-76,8; 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa itseraportoitua ahdistusta; pisteet 55-59 viittaavat lievään ahdistuneisuuteen, 60-69 keskivaikeaan ahdistuneisuuteen ja 70 tai enemmän viittaavat vakavaan ahdistuneisuuteen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) -pankista; v1.0; potilaan ilmoittama tulos; mittaa masennusoireita; T-pisteiden vaihteluväli 36,9-75,0; 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10; korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita; pisteet 55-59 viittaavat lieviin masennusoireisiin, 60-69 keskivaikeisiin masennusoireisiin ja 70 tai enemmän viittaavat vakaviin masennusoireisiin
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Geeniekspressio
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
AMIGO1-geenin ilmentyminen raakageenimäärissä MBSR-ryhmässä verrattuna Health Enhancement Program -ryhmään koko transkriptioanalyysissä käyttäen ribonukleiinihapposekvensointia (RNA-Seq); minimi 0, ei maksimi; arvolla ei ole viitealueita; korkeammat arvot osoittavat enemmän geeniekspressiota
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s17-00995
  • 4R00NR015473-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Vaikka R00-tutkimuksen ei odoteta saavuttavan vaaditun genomisen tiedon jakamisen kynnystä, tutkimuksessa on suunnitelmat tunnistamattomien tietojen jakamiseksi toissijaisia ​​analyysejä varten pätevien tutkijoiden kanssa. R00-tutkimuksen suostumuskieli muotoillaan mahdollista laajaa tietojen jakamista varten.

IPD-jaon aikakehys

NIH:n nimeämään tietovarastoon toimittamisen aikajana mahdollistaa ensin R00-tutkimuksen tavoitteisiin liittyvien havaintojen julkaisemisen sekä havaintojen lähettämisen ennakkotietoina odotettavissa olevaa apurahahakemusta varten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat aikovat toimittaa R00-tutkimuksessa tuotetut genomitiedot ja asiaankuuluvat fenotyyppitiedot (esim. näytteen kliiniset ominaisuudet) NIH:n nimeämään tietovarastoon ajoissa. Toimitusprosessi sisältää todennäköisesti rekisteröinnin genotyyppien ja fenotyyppien tietokantaan (dbGaP) ja toimittamisen Gene Expression Omnibusille (GEO) tietojen valvomiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Tilaa