- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03253627
MBSR rintasyövän tekoälyhoidon aikana
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen kognitiivisten toimintojen parantamiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Adjuvantti aromataasi-inhibiittorihoito (AI) parantaa sairaudesta vapaata ja kokonaiseloonjäämistä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla hormonireseptoripositiivisen rintasyövän leikkauksen jälkeen. Tekoälyhoitoon liittyviä oireita ovat muun muassa muutokset kognitiivisissa toiminnassa. Jopa 25 % postmenopausaalisista rintasyöpää sairastavista naisista ilmoittaa kokevansa muutoksia kognitiivisissa toiminnassa tekoälyhoidon aikana. Neuropsykologisilla testeillä tehdyissä tutkimuksissa havaittiin hienovaraista heikkenemistä verbaalisessa ja visuaalisessa oppimisessa ja muistissa – sekä keskittymiskyvyssä, työmuistissa ja toimeenpanotoiminnassa – jopa kolmanneksella näistä potilaista. Kognitiivisen toiminnan muutokset voivat liittyä vaikutuksen muutoksiin (esim. huoli, masennusoireet). Kognitiivisten muutosten hermomerkit, mukaan lukien muutokset aivojen toiminnassa ja rakenteessa, voivat olla kognitiivisten toimintojen muutosten taustalla.
Tutkijoiden äskettäinen alustava neurokuvaustyö kognitiivisten muutosten hermomarkkereiden kuvaamiseksi viittaa siihen, että postmenopausaalisilla rintasyöpää sairastavilla naisilla on tehotonta kognitiivisten tunteiden prosessointia ennen tekoälyhoitoa, mistä on osoituksena suurempi hermotoiminta hippokampuksessa (työmuisti) ja amygdala (tunteiden käsittely). tehtävien suorittamisen aikana kontrolliin verrattuna. Tekoälyhoidon aikana potilaat osoittavat erilaista aktivaatiota verrattuna kontrolleihin dorsolateraalisessa prefrontaalissa aivokuoressa (toimeenpanotoiminto ja työmuisti), mediaalisissa prefrontaalisissa aivokuoressa (amygdalavasteiden aivokuoren hallinta) ja hippokampuksessa.
Stressivasteet voisivat osittain selittää tekoälyhoidon ja kognitiivisten muutosten hermomarkkereiden välisiä suhteita. Mindfulness Stress-Buffering -tili ehdottaa, että interventiot, kuten Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) voivat parantaa stressireaktioita heikentämällä stressin negatiivisia arvioita ja vähentämällä reaktiivisuutta stressaaviin tilanteisiin. Esimerkiksi mindfulness-meditaatio paransi psykologista stressivastetta rintasyöpää sairastavilla naisilla. Se paransi joitain kognitiivisen toiminnan mittareita. Mindfulness-käytännöt vähensivät stressireaktioiden fysiologisia markkereita, mukaan lukien tulehdusmarkkereita rintasyöpää sairastavilla naisilla ja stressaantuneilla aikuisilla, sekä kortisolireaktiivisuutta rintasyövästä selviytyneillä ja paksusuolensyövän kemoterapian aikana. Vaikka tutkijoiden alustavassa työssä havaittujen samankaltaisten hermostovaurioiden on osoitettu paranevan MBSR:ää käyttävillä stressaantuneilla aikuisilla, ei tiedetä, parantaako interventio AI-hoitoa (estrogeeni, jonka tuotantoa AI estää) saavien naisten hermovajauksia. terapiassa, on hermoja suojaava ja edistää hermoston plastisuutta). Geneettisen vaihtelun havaittiin aiemmin lieventävän MBSR:n vaikutusta omaan raportoimaansa kognitiiviseen toimintaan. Siksi on mahdollista, että yksilöiden välinen vaihtelu stressivasteisiin osallistuvien geenien ilmentymisessä voi lieventää tekoälyhoidon ja MBSR:n aikana tapahtuvien kognitiivisten muutosten hermomarkkereiden välisiä suhteita. Kaiken kaikkiaan MBSR voi parantaa kognitiivisten muutosten hermomarkkereita, joiden on alustavassa työssä osoitettu olevan puutteellisia postmenopausaalisilla naisilla ennen rintasyövän tekoälyhoitoa ja sen aikana kohdentamalla stressivasteita. Muutokset näissä hermomarkkereissa voivat vastata parantuneita itseraportteja ja kognitiivisen toiminnan neuropsykologisia mittareita.
Hypoteesi: Geeniekspression hillitsemä stressin vähentäminen heikentää tekoälyhoidon vaikutusta kognitiivisten toimintojen hermomarkkereihin, mikä parantaa kognitiivista toimintaa ja vaikutusta rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- <80-vuotias perusarviointikäynnin päivämäärän mukaan
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Postmenopausaalinen (määritelty [A] amenorreaksi, joka jatkuu koko vuoden, [B] munasarjojen poisto tai munasarjojen suppressio/ablaatio tai [C] kohdun poisto ja ikä > 51 vuotta)
- Diagnoosoitu DCIS (vaihe 0) tai vaiheen I, II tai III rintasyöpä
- Lumpektomia tai rinnanpoisto ja mahdolliset uudelleenleikkaukset
- Post neoadjuvantti tai adjuvantti kemoterapia, jos määrätty
- Aromataasi-inhibiittorihoidon (AI) ottaminen TAI AI-hoito, joka on suunniteltu alkavaksi ennen suunniteltua intervention jälkeistä arviointikäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä
- Suuren psykiatrinen häiriön diagnoosi (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö)
- Itsemurhayritys viimeisen 10 vuoden aikana
- Sairaalahoito tai kotihoito psykiatrisen sairauden, syömishäiriön tai päihteiden väärinkäytön vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana
- Aiempi neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, dementia)
- Pään trauman historia
- Klaustrofobia
- Ei pysty makaamaan selällään
- Koskaan on sanottu, ettei magneettikuvausta saa tehdä
MRI-yhteensopiva metalliimplantti*
- Jos mahdollinen osallistuja ilmoittaa implantoiduista metalliesineistä, joihin MRI-magneetit voivat vaikuttaa, tutkimushenkilöstö ja MRI-tekniikan asiantuntija tekevät seulonnan puhelimitse tai henkilökohtaisesti selvittääkseen, olisiko mahdollinen osallistuja turvassa magneettikuvauksen aikana. Ajantasainen luettelo magneettikuvauksen kanssa yhteensopivista implanteista on saatavilla (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBSR
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
|
MBSR-ryhmä saa koulutusta sertifioidulta ohjaajalta ryhmäkohtaisessa, 2,5 tunnin manuaalisessa koulutustoiminnassa viikoittain kahdeksan viikon ajan.
Aktiviteetteihin kuuluvat kehon skannaukset, hellävarainen venyttely, jooga ja tietoinen tietoisuus.
Osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäin 45 minuutin ääniohjattu mindfulness-toiminta ja yksipäiväinen viikonloppuretriitti oppimisen vahvistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveyden edistämisohjelma
|
HEP-ohjaus, joka on kehitetty toimimaan aktiivisena ohjauksena MBSR:lle, saa manuaalista terveyskasvatusta fyysisen toiminnan, toiminnallisen liikkeen, musiikkiterapian ja ravitsemuksen asiantuntijoilta – ilman mindfulness-opetusta – käyttäen samanlaisia menetelmiä kuin MBSR-harjoittelu sovitussa aikataulussa. .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen hermoston aktivointiparametrin arvio
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
globaali maksimaalinen klusteritason hermoaktivaatio tehtäväpohjaisen toiminnallisen magneettikuvauksen aikana MBSR-ryhmälle verrattuna Health Enhancement Program -ryhmään kokoaivojen analyysissä; paradigma: Emotional Faces N-Back; ehdot: iloisten kasvojen häiriötekijät miinus ei kasvojen häiriötekijöitä; arvolla ei ole minimiä tai maksimiarvoa; arvolla ei ole viitealueita; korkeammat arvot osoittavat enemmän hermoaktivaatiota
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Listan lajittelun työmuistitesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
National Institutes of Health (NIH) Toolboxista; Ikä 7+ v2.1; mittaa työmuistia; T-pisteet vaihtelevat 23-77; 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistin suorituskykyä; alle 40 pisteet viittaavat kognitiiviseen heikkenemiseen
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Flankerin estokontrolli- ja huomiotesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
National Institutes of Health (NIH) Toolboxista; Ikä 12+ v2.1; mittaa huomiota; T-pisteet vaihtelevat 23-77; 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa huomiokykyä; alle 40 pisteet viittaavat kognitiiviseen heikkenemiseen
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) -pankista; v2.0; potilaan ilmoittama tulos; mittaa toimeenpanotoimintaa ja yleisiä kognitiivisia huolenaiheita; T-pisteiden vaihteluväli 17,3-64,2;
50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa itseraportoitua kognitiivista toimintaa; pisteet 41-45 viittaavat lievään kognitiiviseen heikentymiseen, 31-40 keskivaikeaan kognitiiviseen vajaatoimintaan ja 30 tai alle vakavaan kognitiiviseen heikentymiseen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) -pankista; v1.0; potilaan raportoima tulos; T-pisteiden vaihteluväli 36,4-76,8;
50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa itseraportoitua ahdistusta; pisteet 55-59 viittaavat lievään ahdistuneisuuteen, 60-69 keskivaikeaan ahdistuneisuuteen ja 70 tai enemmän viittaavat vakavaan ahdistuneisuuteen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) -pankista; v1.0; potilaan ilmoittama tulos; mittaa masennusoireita; T-pisteiden vaihteluväli 36,9-75,0;
50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10; korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita; pisteet 55-59 viittaavat lieviin masennusoireisiin, 60-69 keskivaikeisiin masennusoireisiin ja 70 tai enemmän viittaavat vakaviin masennusoireisiin
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Geeniekspressio
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
AMIGO1-geenin ilmentyminen raakageenimäärissä MBSR-ryhmässä verrattuna Health Enhancement Program -ryhmään koko transkriptioanalyysissä käyttäen ribonukleiinihapposekvensointia (RNA-Seq); minimi 0, ei maksimi; arvolla ei ole viitealueita; korkeammat arvot osoittavat enemmän geeniekspressiota
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s17-00995
- 4R00NR015473-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina