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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03253627
MBSR pendant la thérapie AI pour le cancer du sein
Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour améliorer la fonction cognitive des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase (IA) améliore la survie sans maladie et globale des femmes ménopausées après une intervention chirurgicale pour un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs. Parmi les symptômes associés à la thérapie par l'IA figurent des modifications de la fonction cognitive. Jusqu'à 25 % des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein déclarent subir des changements dans leurs fonctions cognitives pendant le traitement par l'IA. Des études utilisant des tests neuropsychologiques ont révélé des détériorations subtiles de l'apprentissage et de la mémoire verbaux et visuels, ainsi que de la concentration, de la mémoire de travail et des fonctions exécutives, chez jusqu'à un tiers de ces patients. Les modifications de la fonction cognitive peuvent être associées à des modifications de l'affect (par exemple, inquiétude, symptômes dépressifs). Les marqueurs neuronaux des changements cognitifs, y compris les changements dans la fonction et la structure du cerveau, peuvent sous-tendre les changements dans la fonction cognitive.
Les récents travaux de neuroimagerie préliminaires des chercheurs pour décrire les marqueurs neuronaux des changements cognitifs suggèrent que les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ont un traitement cognitivo-émotionnel inefficace avant la thérapie par IA, comme en témoigne une plus grande activité neuronale dans l'hippocampe (mémoire de travail) et l'amygdale (traitement des émotions) pendant l'exécution des tâches par rapport aux contrôles. Au cours de la thérapie AI, les patients présentent une activation différentielle par rapport aux témoins dans le cortex préfrontal dorsolatéral (fonction exécutive et mémoire de travail), le cortex préfrontal médial (contrôle cortical des réponses de l'amygdale) et l'hippocampe.
Les réponses au stress pourraient expliquer en partie les relations entre la thérapie par l'IA et les marqueurs neuronaux des changements cognitifs. Le Mindfulness Stress-Buffering Account suggère que des interventions telles que la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) peuvent améliorer les réponses au stress en atténuant les évaluations négatives du stress et en réduisant la réactivité aux situations stressantes. Par exemple, la méditation de pleine conscience a amélioré les réponses au stress psychologique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Il a amélioré certaines mesures de la fonction cognitive. Les pratiques de pleine conscience ont réduit les marqueurs physiologiques des réponses au stress, y compris les marqueurs inflammatoires chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les adultes stressés de la communauté, ainsi que la réactivité du cortisol chez les survivantes du cancer du sein et pendant la chimiothérapie du cancer colorectal. Bien qu'il ait été démontré que des déficits neuraux similaires à ceux trouvés dans les travaux préliminaires des chercheurs s'amélioraient chez les populations adultes stressées utilisant le MBSR, on ne sait pas si l'intervention améliore les déficits neuraux chez les femmes prenant une thérapie AI (œstrogène, dont la production est bloquée par l'IA thérapeutique, est neuroprotecteur et favorise la plasticité neurale). Il a déjà été constaté que la variabilité génétique modère l'effet du MBSR sur la fonction cognitive autodéclarée. Par conséquent, il est possible que la variabilité interindividuelle de l'expression des gènes impliqués dans les réponses au stress puisse modérer les relations entre la thérapie par l'IA et les marqueurs neuronaux des changements cognitifs au cours du MBSR. Pris ensemble, le MBSR peut améliorer les marqueurs neuronaux des changements cognitifs dont les travaux préliminaires ont montré qu'ils étaient déficients chez les femmes ménopausées avant et pendant le traitement par IA du cancer du sein en ciblant les réponses au stress. Des modifications de ces marqueurs neuronaux peuvent correspondre à une amélioration de l'auto-évaluation et des mesures neuropsychologiques de la fonction cognitive.
Hypothèse : La réduction du stress, modérée par l'expression des gènes, atténue l'impact de la thérapie par IA sur les marqueurs neuronaux de la fonction cognitive, améliorant ainsi la fonction cognitive et l'affect chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- New York University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- < 80 ans à la date de la visite d'évaluation initiale
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Post-ménopause (définie comme [A] aménorrhée persistant pendant une année entière, [B] ovariectomie ou suppression/ablation ovarienne, ou [C] hystérectomie et âge > 51 ans)
- Diagnostiqué avec un CCIS (stade 0) ou un cancer du sein de stade I, II ou III
- Post tumorectomie ou mastectomie et toute ré-excision
- Chimiothérapie post-néoadjuvante ou adjuvante, si prescrite
- Prendre un traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA) OU un traitement par IA devant commencer avant la visite d'évaluation post-intervention prévue
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein de stade IV (métastatique)
- Diagnostic d'un trouble psychiatrique majeur (p. ex., trouble bipolaire I, schizophrénie, trouble schizo-affectif)
- Tentative de suicide au cours des 10 dernières années
- Hospitalisation ou traitement résidentiel pour une maladie psychiatrique, un trouble de l'alimentation ou la toxicomanie au cours des 2 dernières années
- Antécédents de maladie neurologique (par exemple, maladie de Parkinson, démence)
- Antécédents de traumatisme crânien
- Claustrophobie
- Impossible de se coucher sur le dos
- On vous a déjà dit de ne pas passer d'IRM
Implant métallique incompatible IRM*
- Si un participant potentiel signale des objets métalliques implantés, qui pourraient être affectés par des aimants IRM, le personnel de l'étude et le technologue IRM procéderont à un dépistage par téléphone ou en personne pour déterminer si le participant potentiel serait en sécurité pendant l'examen IRM. Une liste actuelle des implants compatibles avec l'IRM sera consultée (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MBSR
Réduction du stress basée sur la pleine conscience
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Le groupe MBSR recevra une formation d'un instructeur certifié au cours d'une activité éducative manuelle de groupe de 2,5 heures par semaine pendant huit semaines.
Les activités comprennent des scans corporels, des étirements doux, du yoga et une pleine conscience.
Les participants seront invités à effectuer quotidiennement des activités de pleine conscience audio-guidées de 45 minutes et une retraite d'un week-end d'une journée pour renforcer l'apprentissage.
Autres noms:
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Comparateur actif: Programme d'amélioration de la santé
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Le contrôle HEP, qui a été développé pour servir de contrôle actif au MBSR, recevra une éducation sanitaire manuelle d'experts en activité physique, mouvement fonctionnel, musicothérapie et nutrition - sans instruction de pleine conscience - en utilisant des modalités similaires à la formation MBSR pour un horaire adapté .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation des paramètres d'activation neurale fonctionnelle
Délai: ligne de base, 3 mois
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activation neurale maximale globale au niveau du cluster pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle basée sur les tâches pour le groupe MBSR par rapport au groupe du programme d'amélioration de la santé dans une analyse du cerveau entier ; paradigme : visages émotionnels N-Back ; conditions : distracteurs à visage heureux moins distracteurs à visage absent ; la valeur n'a ni minimum ni maximum ; la valeur n'a pas de plages de référence ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande activation neuronale
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ligne de base, 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de mémoire de travail de tri de liste
Délai: ligne de base, 6 mois
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de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) ; 7 ans et plus v2.1 ; mesure la mémoire de travail ; Plage de score T de 23 à 77 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances de la mémoire de travail ; les scores inférieurs à 40 suggèrent une déficience cognitive
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ligne de base, 6 mois
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Contrôle inhibiteur des flankers et test d'attention
Délai: ligne de base, 6 mois
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de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) ; 12 ans et plus v2.1 ; mesure l'attention; Plage de score T de 23 à 77 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances d'attention ; les scores inférieurs à 40 suggèrent une déficience cognitive
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ligne de base, 6 mois
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Fonction cognitive
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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De la banque Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL); v2.0 ; résultat rapporté par le patient ; mesure la fonction exécutive et les préoccupations cognitives générales ; Plage de score T de 17,3 à 64,2 ;
50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive autodéclarée ; les scores 41-45 suggèrent une déficience cognitive légère, 31-40 suggèrent une déficience cognitive modérée et 30 ou moins suggèrent une déficience cognitive sévère
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Anxiété
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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De la banque Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL); v1.0 ; résultat rapporté par le patient ; Fourchette de score T de 36,4 à 76,8 ;
50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété autodéclarée plus grave ; les scores 55-59 suggèrent une anxiété légère, 60-69 suggèrent une anxiété modérée et 70 ou plus suggèrent une anxiété sévère
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Dépression
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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De la banque Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL); v1.0 ; résultat rapporté par le patient ; mesure les symptômes dépressifs; Plage de score T de 36,9 à 75,0 ;
50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves ; les scores 55-59 suggèrent des symptômes dépressifs légers, 60-69 suggèrent des symptômes dépressifs modérés et 70 ou plus suggèrent des symptômes dépressifs sévères
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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L'expression du gène
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Expression du gène AMIGO1 dans le nombre brut de gènes pour le groupe MBSR par rapport au groupe Health Enhancement Program dans une analyse du transcriptome entier utilisant le séquençage de l'acide ribonucléique (RNA-Seq); minimum 0, pas de maximum ; la valeur n'a pas de plages de référence ; des valeurs plus élevées indiquent plus d'expression génique
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s17-00995
- 4R00NR015473-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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