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MBSR pendant la thérapie AI pour le cancer du sein

31 octobre 2022 mis à jour par: New York University

Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour améliorer la fonction cognitive des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein

Cette étude utilisera la neuroimagerie non invasive (c. L'essai contrôlé randomisé pilote obtiendra l'efficacité préliminaire du MBSR par rapport au contrôle actif du programme d'amélioration de la santé (HEP) pour améliorer les marqueurs neuronaux de la fonction cognitive. L'échantillon final comprendra 32 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein. Les groupes MBSR et HEP se rencontreront pour un horaire assorti de 8 séances hebdomadaires de 2,5 heures et une retraite d'un week-end d'une journée. La collecte d'échantillons et de données se fera à trois moments : avant la randomisation (c'est-à-dire dans les trois semaines avant le début de l'intervention), dans les trois semaines suivant la fin de l'intervention et environ trois mois (+/- trois semaines) après l'intervention. Les scores de changement pour les estimations des paramètres de neuroimagerie seront corrélés avec les scores de changement pour les mesures de la fonction cognitive et de l'affect. L'expression différentielle des gènes sera corrélée avec les estimations des paramètres de neuroimagerie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase (IA) améliore la survie sans maladie et globale des femmes ménopausées après une intervention chirurgicale pour un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs. Parmi les symptômes associés à la thérapie par l'IA figurent des modifications de la fonction cognitive. Jusqu'à 25 % des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein déclarent subir des changements dans leurs fonctions cognitives pendant le traitement par l'IA. Des études utilisant des tests neuropsychologiques ont révélé des détériorations subtiles de l'apprentissage et de la mémoire verbaux et visuels, ainsi que de la concentration, de la mémoire de travail et des fonctions exécutives, chez jusqu'à un tiers de ces patients. Les modifications de la fonction cognitive peuvent être associées à des modifications de l'affect (par exemple, inquiétude, symptômes dépressifs). Les marqueurs neuronaux des changements cognitifs, y compris les changements dans la fonction et la structure du cerveau, peuvent sous-tendre les changements dans la fonction cognitive.

Les récents travaux de neuroimagerie préliminaires des chercheurs pour décrire les marqueurs neuronaux des changements cognitifs suggèrent que les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ont un traitement cognitivo-émotionnel inefficace avant la thérapie par IA, comme en témoigne une plus grande activité neuronale dans l'hippocampe (mémoire de travail) et l'amygdale (traitement des émotions) pendant l'exécution des tâches par rapport aux contrôles. Au cours de la thérapie AI, les patients présentent une activation différentielle par rapport aux témoins dans le cortex préfrontal dorsolatéral (fonction exécutive et mémoire de travail), le cortex préfrontal médial (contrôle cortical des réponses de l'amygdale) et l'hippocampe.

Les réponses au stress pourraient expliquer en partie les relations entre la thérapie par l'IA et les marqueurs neuronaux des changements cognitifs. Le Mindfulness Stress-Buffering Account suggère que des interventions telles que la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) peuvent améliorer les réponses au stress en atténuant les évaluations négatives du stress et en réduisant la réactivité aux situations stressantes. Par exemple, la méditation de pleine conscience a amélioré les réponses au stress psychologique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Il a amélioré certaines mesures de la fonction cognitive. Les pratiques de pleine conscience ont réduit les marqueurs physiologiques des réponses au stress, y compris les marqueurs inflammatoires chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les adultes stressés de la communauté, ainsi que la réactivité du cortisol chez les survivantes du cancer du sein et pendant la chimiothérapie du cancer colorectal. Bien qu'il ait été démontré que des déficits neuraux similaires à ceux trouvés dans les travaux préliminaires des chercheurs s'amélioraient chez les populations adultes stressées utilisant le MBSR, on ne sait pas si l'intervention améliore les déficits neuraux chez les femmes prenant une thérapie AI (œstrogène, dont la production est bloquée par l'IA thérapeutique, est neuroprotecteur et favorise la plasticité neurale). Il a déjà été constaté que la variabilité génétique modère l'effet du MBSR sur la fonction cognitive autodéclarée. Par conséquent, il est possible que la variabilité interindividuelle de l'expression des gènes impliqués dans les réponses au stress puisse modérer les relations entre la thérapie par l'IA et les marqueurs neuronaux des changements cognitifs au cours du MBSR. Pris ensemble, le MBSR peut améliorer les marqueurs neuronaux des changements cognitifs dont les travaux préliminaires ont montré qu'ils étaient déficients chez les femmes ménopausées avant et pendant le traitement par IA du cancer du sein en ciblant les réponses au stress. Des modifications de ces marqueurs neuronaux peuvent correspondre à une amélioration de l'auto-évaluation et des mesures neuropsychologiques de la fonction cognitive.

Hypothèse : La réduction du stress, modérée par l'expression des gènes, atténue l'impact de la thérapie par IA sur les marqueurs neuronaux de la fonction cognitive, améliorant ainsi la fonction cognitive et l'affect chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme
  2. < 80 ans à la date de la visite d'évaluation initiale
  3. Capable de parler et de lire l'anglais
  4. Post-ménopause (définie comme [A] aménorrhée persistant pendant une année entière, [B] ovariectomie ou suppression/ablation ovarienne, ou [C] hystérectomie et âge > 51 ans)
  5. Diagnostiqué avec un CCIS (stade 0) ou un cancer du sein de stade I, II ou III
  6. Post tumorectomie ou mastectomie et toute ré-excision
  7. Chimiothérapie post-néoadjuvante ou adjuvante, si prescrite
  8. Prendre un traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA) OU un traitement par IA devant commencer avant la visite d'évaluation post-intervention prévue

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein de stade IV (métastatique)
  2. Diagnostic d'un trouble psychiatrique majeur (p. ex., trouble bipolaire I, schizophrénie, trouble schizo-affectif)
  3. Tentative de suicide au cours des 10 dernières années
  4. Hospitalisation ou traitement résidentiel pour une maladie psychiatrique, un trouble de l'alimentation ou la toxicomanie au cours des 2 dernières années
  5. Antécédents de maladie neurologique (par exemple, maladie de Parkinson, démence)
  6. Antécédents de traumatisme crânien
  7. Claustrophobie
  8. Impossible de se coucher sur le dos
  9. On vous a déjà dit de ne pas passer d'IRM
  10. Implant métallique incompatible IRM*

    • Si un participant potentiel signale des objets métalliques implantés, qui pourraient être affectés par des aimants IRM, le personnel de l'étude et le technologue IRM procéderont à un dépistage par téléphone ou en personne pour déterminer si le participant potentiel serait en sécurité pendant l'examen IRM. Une liste actuelle des implants compatibles avec l'IRM sera consultée (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBSR
Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Le groupe MBSR recevra une formation d'un instructeur certifié au cours d'une activité éducative manuelle de groupe de 2,5 heures par semaine pendant huit semaines. Les activités comprennent des scans corporels, des étirements doux, du yoga et une pleine conscience. Les participants seront invités à effectuer quotidiennement des activités de pleine conscience audio-guidées de 45 minutes et une retraite d'un week-end d'une journée pour renforcer l'apprentissage.
Autres noms:
  • MBSR
Comparateur actif: Programme d'amélioration de la santé
Le contrôle HEP, qui a été développé pour servir de contrôle actif au MBSR, recevra une éducation sanitaire manuelle d'experts en activité physique, mouvement fonctionnel, musicothérapie et nutrition - sans instruction de pleine conscience - en utilisant des modalités similaires à la formation MBSR pour un horaire adapté .
Autres noms:
  • HEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation des paramètres d'activation neurale fonctionnelle
Délai: ligne de base, 3 mois
activation neurale maximale globale au niveau du cluster pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle basée sur les tâches pour le groupe MBSR par rapport au groupe du programme d'amélioration de la santé dans une analyse du cerveau entier ; paradigme : visages émotionnels N-Back ; conditions : distracteurs à visage heureux moins distracteurs à visage absent ; la valeur n'a ni minimum ni maximum ; la valeur n'a pas de plages de référence ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande activation neuronale
ligne de base, 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de mémoire de travail de tri de liste
Délai: ligne de base, 6 mois
de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) ; 7 ans et plus v2.1 ; mesure la mémoire de travail ; Plage de score T de 23 à 77 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances de la mémoire de travail ; les scores inférieurs à 40 suggèrent une déficience cognitive
ligne de base, 6 mois
Contrôle inhibiteur des flankers et test d'attention
Délai: ligne de base, 6 mois
de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) ; 12 ans et plus v2.1 ; mesure l'attention; Plage de score T de 23 à 77 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances d'attention ; les scores inférieurs à 40 suggèrent une déficience cognitive
ligne de base, 6 mois
Fonction cognitive
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
De la banque Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL); v2.0 ; résultat rapporté par le patient ; mesure la fonction exécutive et les préoccupations cognitives générales ; Plage de score T de 17,3 à 64,2 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive autodéclarée ; les scores 41-45 suggèrent une déficience cognitive légère, 31-40 suggèrent une déficience cognitive modérée et 30 ou moins suggèrent une déficience cognitive sévère
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Anxiété
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
De la banque Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL); v1.0 ; résultat rapporté par le patient ; Fourchette de score T de 36,4 à 76,8 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété autodéclarée plus grave ; les scores 55-59 suggèrent une anxiété légère, 60-69 suggèrent une anxiété modérée et 70 ou plus suggèrent une anxiété sévère
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Dépression
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
De la banque Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL); v1.0 ; résultat rapporté par le patient ; mesure les symptômes dépressifs; Plage de score T de 36,9 à 75,0 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves ; les scores 55-59 suggèrent des symptômes dépressifs légers, 60-69 suggèrent des symptômes dépressifs modérés et 70 ou plus suggèrent des symptômes dépressifs sévères
ligne de base, 3 mois, 6 mois
L'expression du gène
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
Expression du gène AMIGO1 dans le nombre brut de gènes pour le groupe MBSR par rapport au groupe Health Enhancement Program dans une analyse du transcriptome entier utilisant le séquençage de l'acide ribonucléique (RNA-Seq); minimum 0, pas de maximum ; la valeur n'a pas de plages de référence ; des valeurs plus élevées indiquent plus d'expression génique
ligne de base, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • s17-00995
  • 4R00NR015473-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Même si l'étude R00 ne devrait pas atteindre le seuil de partage de données génomiques requis, l'étude aura mis en place des plans de partage de données anonymisées pour des analyses secondaires avec des chercheurs qualifiés. La langue de consentement pour l'étude R00 sera formulée pour un éventuel partage de données à grande échelle.

Délai de partage IPD

Le calendrier de soumission à un référentiel de données désigné par les NIH permettra d'abord la publication des résultats liés aux objectifs de l'étude R00, ainsi que la soumission des résultats en tant que données préliminaires pour les demandes de subvention prévues.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs prévoient de soumettre en temps opportun les données génomiques et les données phénotypiques pertinentes (par exemple, les caractéristiques cliniques de l'échantillon) générées dans l'étude R00 à un référentiel de données désigné par les NIH. Le processus de soumission comprendra probablement l'enregistrement dans la base de données des génotypes et phénotypes (dbGaP) et la soumission à Gene Expression Omnibus (GEO) pour un accès contrôlé aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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