MBSR a mellrák mesterséges intelligencia-terápiája során
Mindfulness-alapú stresszcsökkentés a kognitív funkciók javítása érdekében a menopauza utáni emlőrákos nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adjuváns aromatáz inhibitor (AI) terápia javítja a betegségmentes és általános túlélést a posztmenopauzában lévő nőknél a hormonreceptor-pozitív emlőrák műtétje után. Az AI-terápiával kapcsolatos tünetek között szerepel a kognitív funkciók megváltozása. Az emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők akár 25%-a számol be arról, hogy az AI-terápia során változásokat tapasztal kognitív funkciójában. A neuropszichológiai tesztekkel végzett vizsgálatok a verbális és vizuális tanulás és a memória – valamint a koncentráció, a munkamemória és a végrehajtó funkciók – finom romlását mutatták ki a betegek egyharmadánál. A kognitív funkciók változásai összefüggésbe hozhatók az affektus változásaival (pl. aggodalom, depressziós tünetek). A kognitív változások idegi markerei, beleértve az agy működésében és szerkezetében bekövetkező változásokat, a kognitív funkciók változásainak hátterében állnak.
A kutatók közelmúltban végzett, a kognitív változások idegi markereinek leírására végzett előzetes neuroimaging munkája azt sugallja, hogy a posztmenopauzás emlőrákos nők kognitív érzelmek feldolgozása nem hatékony az AI-terápia előtt, amit a hippocampus (munkamemória) és az amygdala (érzelemfeldolgozás) nagyobb idegi aktivitása bizonyít. feladatvégzés során a kontrollokhoz képest. Az AI-terápia során a betegek eltérő aktivációt mutatnak a dorsolaterális prefrontális kéreg (végrehajtó funkció és munkamemória), a mediális prefrontális kéreg (az amygdala válaszok kérgi kontrollja) és a hippocampus kontrolljaihoz képest.
A stresszreakciók részben megmagyarázhatják az AI-terápia és a kognitív változások idegi markerei közötti kapcsolatokat. A Mindfulness Stress-Buffering Account azt sugallja, hogy az olyan beavatkozások, mint a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) javíthatják a stresszre adott válaszokat azáltal, hogy mérséklik a stressz negatív értékelését és csökkentik a stresszes helyzetekre való reakcióképességet. Például az éber meditáció javította a pszichológiai stresszreakciókat a mellrákos nőknél. Javította a kognitív funkció egyes mutatóit. A mindfulness gyakorlatok csökkentették a stresszreakciók fiziológiai markereit, beleértve a gyulladásos markereket az emlőrákos nőknél és a stresszes közösségben élő felnőtteknél, valamint a kortizolreaktivitást az emlőrák túlélőinél és a kemoterápia során a vastagbélrák esetében. Bár a kutatók előzetes munkája során megállapítotthoz hasonló idegi hiányok javulást mutattak az MBSR-t használó, stresszes felnőtt populációkban, nem ismert, hogy a beavatkozás javítja-e az AI-terápiát (az ösztrogén termelését az AI által gátolt) szedő nők idegi hiányosságait. terápia, neuroprotektív és elősegíti az idegi plaszticitást). Korábban azt találták, hogy a genetikai variabilitás mérsékelte az MBSR hatását az önbeszámoló kognitív funkciókra. Ezért lehetséges, hogy a stresszválaszokban részt vevő gének expressziójának egyedek közötti variabilitása mérsékelheti az AI-terápia és az MBSR során bekövetkező kognitív változások idegi markerei közötti kapcsolatokat. Összességében az MBSR javíthatja a kognitív változások idegi markereit, amelyekről az előzetes munkák kimutatták, hogy a menopauza utáni nőknél hiányosak az emlőrák mesterséges intelligencia-terápia előtt és alatt a stresszre adott válaszok megcélzásával. Ezekben az idegi markerekben bekövetkező változások megfelelhetnek a kognitív funkció jobb önbevallási és neuropszichológiai méréseinek.
Hipotézis: A génexpresszió által mérsékelt stresszcsökkentés tompítja az AI-terápia hatását a kognitív funkció idegi markereire, ezáltal javítja a kognitív funkciót és a hatást az emlőrákos nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- New York University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 80 évnél fiatalabb a kiindulási értékelő látogatás időpontja szerint
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Menopauza utáni (egy egész évig fennálló [A] amenorrhoea, [B] oophorectomia vagy petefészek szuppresszió/abláció, vagy [C] hysterectomia és 51 év feletti életkor)
- DCIS (0. stádium) vagy I., II. vagy III. stádiumú emlőrák diagnosztizált
- Lumpectomia vagy mastectomia és bármilyen újrametszés után
- Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia után, ha előírják
- Aromatáz-gátló (AI) terápia vagy mesterséges intelligencia terápia megkezdése a tervezett beavatkozás utáni értékelő látogatás előtt
Kizárási kritériumok:
- IV. stádiumú (áttétes) emlőrák
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris I. zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség) diagnózisa
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 10 évben
- Kórházi vagy bentlakásos kezelés pszichiátriai betegség, étkezési zavar vagy kábítószerrel való visszaélés miatt az elmúlt 2 évben
- Neurológiai betegségek anamnézisében (pl. Parkinson-kór, demencia)
- A fejsérülés története
- Klausztrofóbia
- Képtelen hanyatt feküdni
- Valaha azt mondták, hogy ne végezzen MRI-t
MRI-vel nem kompatibilis fém implantátum*
- Ha egy potenciális résztvevő beültetett fémtárgyakat jelent, amelyekre az MRI-mágnesek hatással lehetnek, a vizsgálati személyzet és az MRI technológus telefonon vagy személyesen megvizsgálja, hogy a potenciális résztvevő biztonságban van-e az MRI-vizsgálat során. Az MRI-vel kompatibilis implantátumok aktuális listája megtekinthető (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBSR
Mindfulness-alapú stresszcsökkentés
|
Az MBSR-csoport nyolc héten keresztül heti rendszerességű, 2,5 órás manuális oktatási tevékenység során egy minősített oktatótól kap képzést.
A tevékenységek közé tartozik a testvizsgálat, a finom nyújtás, a jóga és az éber tudatosság.
A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek napi 45 perces, hangvezérelt tudatossági tevékenységeket és egy egynapos hétvégi elvonulást a tanulás megerősítése érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségfejlesztési Program
|
Az MBSR aktív vezérlőjeként kifejlesztett HEP vezérlő manuális egészségügyi oktatást kap a fizikai aktivitás, a funkcionális mozgás, a zeneterápia és a táplálkozás szakértőitől – figyelmességi oktatás nélkül – az MBSR tréninghez hasonló módozatokat alkalmazva, összehangolt ütemezéssel. .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális neurális aktiválási paraméter becslése
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
globális maximális klaszterszintű neurális aktiválás a feladatalapú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során az MBSR csoportnál az Egészségfejlesztési Program csoportjához képest egy teljes agyi elemzésben; paradigma: Érzelmes arcok N-Back; feltételek: boldog arc elvonók mínusz arczavarók nélkül; az értéknek nincs minimuma vagy maximuma; az értéknek nincs referenciatartománya; a magasabb értékek több idegi aktivációt jeleznek
|
alapérték, 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Listarendezési munkamemória teszt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
a National Institutes of Health (NIH) eszköztárából; Életkor 7+ v2.1; méri a munkamemóriát; T-pontszám 23-77; Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással; a magasabb pontszámok jobb munkamemória teljesítményt jeleznek; a 40 alatti pontszámok kognitív károsodásra utalnak
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Flanker gátlási kontroll és figyelem teszt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
a National Institutes of Health (NIH) eszköztárából; Kor 12+ v2.1; figyelmet mér; T-pontszám 23-77; Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással; a magasabb pontszámok jobb figyelemteljesítményt jeleznek; a 40 alatti pontszámok kognitív károsodásra utalnak
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Az életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QoL) Bankból; v2.0; a páciens által jelentett eredmény; a végrehajtó funkciókat és az általános kognitív aggodalmakat méri; T-pontszám 17,3-64,2;
Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással; a magasabb pontszámok jobb önbeszámoló kognitív funkciót jeleznek; A 41-45 pont enyhe kognitív károsodásra, a 31-40 pont közepes fokú kognitív károsodásra, a 30 vagy az alatti pedig súlyos kognitív károsodásra utal
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Az életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QoL) Bankból; v1.0; a beteg által bejelentett eredmény; T-pontszám 36,4-76,8;
Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással; a magasabb pontszámok rosszabb önbevallású szorongást jeleznek; Az 55-59 pont enyhe szorongásra, a 60-69 a közepes szorongásra, a 70-es vagy afeletti pedig súlyos szorongásra utal
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Az életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QoL) Bankból; v1.0; a páciens által jelentett eredmény; méri a depressziós tüneteket; T-pontszám tartomány 36,9-75,0;
Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással; a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek; Az 55-59 pont enyhe depressziós tüneteket, a 60-69 a mérsékelt depressziós tüneteket, a 70-es vagy a feletti pedig súlyos depressziós tüneteket jelez
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Génexpresszió
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Az AMIGO1 gén expressziója a nyers génszámokban az MBSR csoportban, összehasonlítva az Egészségfejlesztési Program csoportjával egy teljes transzkriptom elemzésben, ribonukleinsav szekvenálás (RNS-Seq) alkalmazásával; minimum 0, nincs maximum; az értéknek nincs referenciatartománya; magasabb értékek nagyobb génexpressziót jeleznek
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s17-00995
- 4R00NR015473-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .