- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03253627
MBSR durante la terapia AI per il cancro al seno
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per migliorare la funzione cognitiva per le donne in postmenopausa con cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi (AI) migliora la sopravvivenza libera da malattia e globale per le donne in postmenopausa dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario positivo al recettore ormonale. Tra i sintomi associati alla terapia dell'IA ci sono i cambiamenti nella funzione cognitiva. Fino al 25% delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario riferisce di sperimentare cambiamenti nella funzione cognitiva durante la terapia con IA. Gli studi che hanno utilizzato test neuropsicologici hanno rilevato sottili deterioramenti nell'apprendimento verbale e visivo e nella memoria, così come nella concentrazione, nella memoria di lavoro e nella funzione esecutiva, per ben un terzo di questi pazienti. I cambiamenti nella funzione cognitiva possono essere associati a cambiamenti negli affetti (per es., preoccupazione, sintomi depressivi). I marcatori neurali dei cambiamenti cognitivi, inclusi i cambiamenti nella funzione e nella struttura del cervello, possono essere alla base dei cambiamenti nella funzione cognitiva.
Il recente lavoro preliminare di neuroimaging dei ricercatori per descrivere i marcatori neurali dei cambiamenti cognitivi suggerisce che le donne in postmenopausa con carcinoma mammario hanno un'elaborazione cognitivo-emotiva inefficiente prima della terapia con AI, come evidenziato da una maggiore attività neurale nell'ippocampo (memoria di lavoro) e nell'amigdala (elaborazione delle emozioni) durante l'esecuzione del compito rispetto ai controlli. Durante la terapia AI, i pazienti mostrano un'attivazione differenziale rispetto ai controlli nella corteccia prefrontale dorsolaterale (funzione esecutiva e memoria di lavoro), cortecce prefrontali mediali (controllo corticale delle risposte dell'amigdala) e ippocampo.
Le risposte allo stress potrebbero in parte spiegare le relazioni tra la terapia dell'IA e i marcatori neurali dei cambiamenti cognitivi. Il Mindfulness Stress-Buffering Account suggerisce che interventi come la Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) possono migliorare le risposte allo stress attenuando le valutazioni negative dello stress e riducendo la reattività alle situazioni stressanti. Ad esempio, la meditazione consapevole ha migliorato le risposte allo stress psicologico nelle donne con cancro al seno. Ha migliorato alcune misure della funzione cognitiva. Le pratiche di consapevolezza hanno ridotto i marcatori fisiologici delle risposte allo stress, compresi i marcatori infiammatori nelle donne con cancro al seno e negli adulti della comunità stressati, nonché la reattività del cortisolo per i sopravvissuti al cancro al seno e durante la chemioterapia per il cancro del colon-retto. Sebbene sia stato dimostrato che deficit neurali simili a quelli riscontrati nel lavoro preliminare dei ricercatori migliorano nelle popolazioni adulte stressate utilizzando MBSR, non è noto se l'intervento migliori i deficit neurali nelle donne che assumono la terapia dell'IA (estrogeni, la cui produzione è bloccata dall'IA terapia, è neuroprotettivo e promuove la plasticità neurale). In precedenza si era scoperto che la variabilità genetica modera l'effetto dell'MBSR sulla funzione cognitiva auto-riferita. Pertanto, è possibile che la variabilità interindividuale nell'espressione dei geni coinvolti nelle risposte allo stress possa moderare le relazioni tra la terapia AI e i marcatori neurali dei cambiamenti cognitivi durante MBSR. Presi insieme, MBSR può migliorare i marcatori neurali dei cambiamenti cognitivi mostrati nel lavoro preliminare come carenti nelle donne in postmenopausa prima e durante la terapia con AI per il cancro al seno mirando alle risposte allo stress. I cambiamenti in questi marcatori neurali possono corrispondere a una migliore autovalutazione e misure neuropsicologiche della funzione cognitiva.
Ipotesi: la riduzione dello stress, moderata dall'espressione genica, attenua l'impatto della terapia AI sui marcatori neurali della funzione cognitiva, migliorando così la funzione cognitiva e l'affetto nelle donne con carcinoma mammario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- <80 anni di età alla data della visita di valutazione al basale
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Post-menopausa (definita come [A] amenorrea che persiste per un anno intero, [B] ovariectomia o soppressione/ablazione ovarica, o [C] isterectomia ed età >51 anni)
- Diagnosi di DCIS (stadio 0) o carcinoma mammario in stadio I, II o III
- Post lumpectomia o mastectomia e qualsiasi ri-escissione
- Post chemioterapia neoadiuvante o adiuvante, se prescritta
- Assunzione di terapia con inibitori dell'aromatasi (AI) OPPURE terapia con AI programmata per iniziare prima della visita di valutazione post-intervento pianificata
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno in stadio IV (metastatico).
- Diagnosi di un disturbo psichiatrico maggiore (per es., disturbo bipolare di tipo I, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo)
- Tentativo di suicidio negli ultimi 10 anni
- Ricovero in ospedale o trattamento residenziale per malattie psichiatriche, disturbi alimentari o abuso di sostanze negli ultimi 2 anni
- Anamnesi di malattia neurologica (ad es. morbo di Parkinson, demenza)
- Storia del trauma cranico
- Claustrofobia
- Impossibile sdraiarsi sulla schiena
- Ti è mai stato detto di non fare una risonanza magnetica
Impianto metallico non compatibile con la risonanza magnetica*
- Se un potenziale partecipante segnala oggetti metallici impiantati, che potrebbero essere influenzati dai magneti della risonanza magnetica, il personale dello studio e il tecnico della risonanza magnetica eseguiranno lo screening al telefono o di persona per determinare se il potenziale partecipante sarebbe al sicuro durante la scansione MRI. Verrà consultato un elenco aggiornato di impianti compatibili con la risonanza magnetica (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MBSR
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
|
Il gruppo MBSR riceverà una formazione da un istruttore certificato durante un'attività educativa manualizzata di gruppo di 2,5 ore settimanali per otto settimane.
Le attività includono scansioni del corpo, stretching delicato, yoga e consapevolezza consapevole.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare attività di consapevolezza audioguidate giornaliere di 45 minuti e un ritiro di un fine settimana di un giorno per rafforzare l'apprendimento.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Programma di miglioramento della salute
|
Il controllo HEP, che è stato sviluppato per fungere da controllo attivo per MBSR, riceverà educazione sanitaria manualizzata da esperti in attività fisica, movimento funzionale, musicoterapia e nutrizione, senza istruzione di consapevolezza, utilizzando modalità simili alla formazione MBSR per un programma abbinato .
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima dei parametri di attivazione neurale funzionale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
|
attivazione neurale massima globale a livello di cluster durante la risonanza magnetica funzionale basata su attività per il gruppo MBSR rispetto al gruppo del programma di miglioramento della salute in un'analisi dell'intero cervello; paradigma: Facce emotive N-Back; condizioni: distrattori faccia felice meno nessun distrattore faccia; il valore non ha minimo o massimo; il valore non ha intervalli di riferimento; valori più alti indicano una maggiore attivazione neurale
|
basale, 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di ordinamento della memoria di lavoro dell'elenco
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
dalla cassetta degli attrezzi del National Institutes of Health (NIH); Età 7+ v2.1; misura la memoria di lavoro; Intervallo di punteggio T 23-77; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano migliori prestazioni della memoria di lavoro; i punteggi inferiori a 40 suggeriscono un deterioramento cognitivo
|
basale, 6 mesi
|
Controllo inibitorio del fianco e test di attenzione
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
dalla cassetta degli attrezzi del National Institutes of Health (NIH); Età 12+ v2.1; misura l'attenzione; Intervallo di punteggio T 23-77; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano migliori prestazioni di attenzione; i punteggi inferiori a 40 suggeriscono un deterioramento cognitivo
|
basale, 6 mesi
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Dalla banca della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL); versione 2.0; risultato riferito dal paziente; misura la funzione esecutiva e le preoccupazioni cognitive generali; Intervallo di punteggio T 17,3-64,2;
50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva auto-riferita; i punteggi 41-45 suggeriscono un lieve deterioramento cognitivo, 31-40 suggeriscono un moderato deterioramento cognitivo e 30 o meno suggeriscono un grave deterioramento cognitivo
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Ansia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Dalla banca della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL); v1.0; esito riportato dal paziente; Intervallo di punteggio T 36,4-76,8;
50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una peggiore ansia auto-riferita; i punteggi 55-59 suggeriscono ansia lieve, 60-69 suggeriscono ansia moderata e 70 o superiore suggeriscono ansia grave
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Depressione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Dalla banca della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL); v1.0; risultato riferito dal paziente; misura i sintomi depressivi; Intervallo di punteggio T 36,9-75,0;
50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori; i punteggi 55-59 suggeriscono sintomi depressivi lievi, 60-69 suggeriscono sintomi depressivi moderati e 70 o superiori suggeriscono sintomi depressivi gravi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Espressione genica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Espressione del gene AMIGO1 nei conteggi genici grezzi per il gruppo MBSR rispetto al gruppo Health Enhancement Program in un'analisi dell'intero trascrittoma utilizzando il sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA-Seq); minimo 0, nessun massimo; il valore non ha intervalli di riferimento; valori più alti indicano una maggiore espressione genica
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basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s17-00995
- 4R00NR015473-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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