Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MBSR durante la terapia AI per il cancro al seno

31 ottobre 2022 aggiornato da: New York University

Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per migliorare la funzione cognitiva per le donne in postmenopausa con cancro al seno

Questo studio utilizzerà il neuroimaging non invasivo (cioè la risonanza magnetica) per esaminare se la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) migliora i marcatori neurali della funzione cognitiva per le donne in postmenopausa che assumono la terapia con inibitori dell'aromatasi (AI) per il cancro al seno. Lo studio pilota randomizzato controllato otterrà l'efficacia preliminare di MBSR rispetto al controllo attivo Health Enhancement Program (HEP) per migliorare i marcatori neurali della funzione cognitiva. Il campione finale includerà 32 donne in postmenopausa con cancro al seno. I gruppi MBSR e HEP si incontreranno per un programma coordinato di 8 sessioni settimanali di 2,5 ore e un ritiro di un giorno nel fine settimana. La raccolta dei campioni e dei dati verrà effettuata in tre momenti: pre-randomizzazione (ovvero, entro tre settimane prima dell'inizio dell'intervento), entro tre settimane dal completamento dell'intervento e circa tre mesi (+/- tre settimane) dopo l'intervento. I punteggi di cambiamento per le stime dei parametri di neuroimaging saranno correlati con i punteggi di cambiamento per le misure della funzione cognitiva e dell'affetto. L'espressione differenziale dei geni sarà correlata con le stime dei parametri di neuroimaging.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi (AI) migliora la sopravvivenza libera da malattia e globale per le donne in postmenopausa dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario positivo al recettore ormonale. Tra i sintomi associati alla terapia dell'IA ci sono i cambiamenti nella funzione cognitiva. Fino al 25% delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario riferisce di sperimentare cambiamenti nella funzione cognitiva durante la terapia con IA. Gli studi che hanno utilizzato test neuropsicologici hanno rilevato sottili deterioramenti nell'apprendimento verbale e visivo e nella memoria, così come nella concentrazione, nella memoria di lavoro e nella funzione esecutiva, per ben un terzo di questi pazienti. I cambiamenti nella funzione cognitiva possono essere associati a cambiamenti negli affetti (per es., preoccupazione, sintomi depressivi). I marcatori neurali dei cambiamenti cognitivi, inclusi i cambiamenti nella funzione e nella struttura del cervello, possono essere alla base dei cambiamenti nella funzione cognitiva.

Il recente lavoro preliminare di neuroimaging dei ricercatori per descrivere i marcatori neurali dei cambiamenti cognitivi suggerisce che le donne in postmenopausa con carcinoma mammario hanno un'elaborazione cognitivo-emotiva inefficiente prima della terapia con AI, come evidenziato da una maggiore attività neurale nell'ippocampo (memoria di lavoro) e nell'amigdala (elaborazione delle emozioni) durante l'esecuzione del compito rispetto ai controlli. Durante la terapia AI, i pazienti mostrano un'attivazione differenziale rispetto ai controlli nella corteccia prefrontale dorsolaterale (funzione esecutiva e memoria di lavoro), cortecce prefrontali mediali (controllo corticale delle risposte dell'amigdala) e ippocampo.

Le risposte allo stress potrebbero in parte spiegare le relazioni tra la terapia dell'IA e i marcatori neurali dei cambiamenti cognitivi. Il Mindfulness Stress-Buffering Account suggerisce che interventi come la Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) possono migliorare le risposte allo stress attenuando le valutazioni negative dello stress e riducendo la reattività alle situazioni stressanti. Ad esempio, la meditazione consapevole ha migliorato le risposte allo stress psicologico nelle donne con cancro al seno. Ha migliorato alcune misure della funzione cognitiva. Le pratiche di consapevolezza hanno ridotto i marcatori fisiologici delle risposte allo stress, compresi i marcatori infiammatori nelle donne con cancro al seno e negli adulti della comunità stressati, nonché la reattività del cortisolo per i sopravvissuti al cancro al seno e durante la chemioterapia per il cancro del colon-retto. Sebbene sia stato dimostrato che deficit neurali simili a quelli riscontrati nel lavoro preliminare dei ricercatori migliorano nelle popolazioni adulte stressate utilizzando MBSR, non è noto se l'intervento migliori i deficit neurali nelle donne che assumono la terapia dell'IA (estrogeni, la cui produzione è bloccata dall'IA terapia, è neuroprotettivo e promuove la plasticità neurale). In precedenza si era scoperto che la variabilità genetica modera l'effetto dell'MBSR sulla funzione cognitiva auto-riferita. Pertanto, è possibile che la variabilità interindividuale nell'espressione dei geni coinvolti nelle risposte allo stress possa moderare le relazioni tra la terapia AI e i marcatori neurali dei cambiamenti cognitivi durante MBSR. Presi insieme, MBSR può migliorare i marcatori neurali dei cambiamenti cognitivi mostrati nel lavoro preliminare come carenti nelle donne in postmenopausa prima e durante la terapia con AI per il cancro al seno mirando alle risposte allo stress. I cambiamenti in questi marcatori neurali possono corrispondere a una migliore autovalutazione e misure neuropsicologiche della funzione cognitiva.

Ipotesi: la riduzione dello stress, moderata dall'espressione genica, attenua l'impatto della terapia AI sui marcatori neurali della funzione cognitiva, migliorando così la funzione cognitiva e l'affetto nelle donne con carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. <80 anni di età alla data della visita di valutazione al basale
  3. In grado di parlare e leggere l'inglese
  4. Post-menopausa (definita come [A] amenorrea che persiste per un anno intero, [B] ovariectomia o soppressione/ablazione ovarica, o [C] isterectomia ed età >51 anni)
  5. Diagnosi di DCIS (stadio 0) o carcinoma mammario in stadio I, II o III
  6. Post lumpectomia o mastectomia e qualsiasi ri-escissione
  7. Post chemioterapia neoadiuvante o adiuvante, se prescritta
  8. Assunzione di terapia con inibitori dell'aromatasi (AI) OPPURE terapia con AI programmata per iniziare prima della visita di valutazione post-intervento pianificata

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno in stadio IV (metastatico).
  2. Diagnosi di un disturbo psichiatrico maggiore (per es., disturbo bipolare di tipo I, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo)
  3. Tentativo di suicidio negli ultimi 10 anni
  4. Ricovero in ospedale o trattamento residenziale per malattie psichiatriche, disturbi alimentari o abuso di sostanze negli ultimi 2 anni
  5. Anamnesi di malattia neurologica (ad es. morbo di Parkinson, demenza)
  6. Storia del trauma cranico
  7. Claustrofobia
  8. Impossibile sdraiarsi sulla schiena
  9. Ti è mai stato detto di non fare una risonanza magnetica
  10. Impianto metallico non compatibile con la risonanza magnetica*

    • Se un potenziale partecipante segnala oggetti metallici impiantati, che potrebbero essere influenzati dai magneti della risonanza magnetica, il personale dello studio e il tecnico della risonanza magnetica eseguiranno lo screening al telefono o di persona per determinare se il potenziale partecipante sarebbe al sicuro durante la scansione MRI. Verrà consultato un elenco aggiornato di impianti compatibili con la risonanza magnetica (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBSR
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Il gruppo MBSR riceverà una formazione da un istruttore certificato durante un'attività educativa manualizzata di gruppo di 2,5 ore settimanali per otto settimane. Le attività includono scansioni del corpo, stretching delicato, yoga e consapevolezza consapevole. Ai partecipanti verrà chiesto di completare attività di consapevolezza audioguidate giornaliere di 45 minuti e un ritiro di un fine settimana di un giorno per rafforzare l'apprendimento.
Altri nomi:
  • MBSR
Comparatore attivo: Programma di miglioramento della salute
Il controllo HEP, che è stato sviluppato per fungere da controllo attivo per MBSR, riceverà educazione sanitaria manualizzata da esperti in attività fisica, movimento funzionale, musicoterapia e nutrizione, senza istruzione di consapevolezza, utilizzando modalità simili alla formazione MBSR per un programma abbinato .
Altri nomi:
  • HEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dei parametri di attivazione neurale funzionale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
attivazione neurale massima globale a livello di cluster durante la risonanza magnetica funzionale basata su attività per il gruppo MBSR rispetto al gruppo del programma di miglioramento della salute in un'analisi dell'intero cervello; paradigma: Facce emotive N-Back; condizioni: distrattori faccia felice meno nessun distrattore faccia; il valore non ha minimo o massimo; il valore non ha intervalli di riferimento; valori più alti indicano una maggiore attivazione neurale
basale, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di ordinamento della memoria di lavoro dell'elenco
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
dalla cassetta degli attrezzi del National Institutes of Health (NIH); Età 7+ v2.1; misura la memoria di lavoro; Intervallo di punteggio T 23-77; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano migliori prestazioni della memoria di lavoro; i punteggi inferiori a 40 suggeriscono un deterioramento cognitivo
basale, 6 mesi
Controllo inibitorio del fianco e test di attenzione
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
dalla cassetta degli attrezzi del National Institutes of Health (NIH); Età 12+ v2.1; misura l'attenzione; Intervallo di punteggio T 23-77; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano migliori prestazioni di attenzione; i punteggi inferiori a 40 suggeriscono un deterioramento cognitivo
basale, 6 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Dalla banca della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL); versione 2.0; risultato riferito dal paziente; misura la funzione esecutiva e le preoccupazioni cognitive generali; Intervallo di punteggio T 17,3-64,2; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva auto-riferita; i punteggi 41-45 suggeriscono un lieve deterioramento cognitivo, 31-40 suggeriscono un moderato deterioramento cognitivo e 30 o meno suggeriscono un grave deterioramento cognitivo
basale, 3 mesi, 6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Dalla banca della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL); v1.0; esito riportato dal paziente; Intervallo di punteggio T 36,4-76,8; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una peggiore ansia auto-riferita; i punteggi 55-59 suggeriscono ansia lieve, 60-69 suggeriscono ansia moderata e 70 o superiore suggeriscono ansia grave
basale, 3 mesi, 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Dalla banca della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL); v1.0; risultato riferito dal paziente; misura i sintomi depressivi; Intervallo di punteggio T 36,9-75,0; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori; i punteggi 55-59 suggeriscono sintomi depressivi lievi, 60-69 suggeriscono sintomi depressivi moderati e 70 o superiori suggeriscono sintomi depressivi gravi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Espressione genica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Espressione del gene AMIGO1 nei conteggi genici grezzi per il gruppo MBSR rispetto al gruppo Health Enhancement Program in un'analisi dell'intero trascrittoma utilizzando il sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA-Seq); minimo 0, nessun massimo; il valore non ha intervalli di riferimento; valori più alti indicano una maggiore espressione genica
basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s17-00995
  • 4R00NR015473-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Anche se non si prevede che lo studio R00 raggiunga la soglia per la condivisione dei dati genomici richiesta, lo studio avrà in atto piani per la condivisione di dati anonimizzati per analisi secondarie con ricercatori qualificati. La lingua del consenso per lo studio R00 sarà formulata per una possibile ampia condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

La tempistica per la presentazione a un archivio di dati designato dall'NIH consentirà innanzitutto la pubblicazione dei risultati relativi agli obiettivi dello studio R00, nonché la presentazione dei risultati come dati preliminari per le domande di sovvenzione previste.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori prevedono di inviare tempestivamente i dati genomici e i dati fenotipici rilevanti (ad esempio, le caratteristiche cliniche del campione) generati nello studio R00 a un archivio di dati designato dall'NIH. Il processo di invio includerà probabilmente la registrazione nel database di genotipi e fenotipi (dbGaP) e l'invio a Gene Expression Omnibus (GEO) per l'accesso controllato ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

3
Sottoscrivi